جهت اخذ مجوز دارو سازی و مکمل های دارویی باید برگه ی استعلام را از وزارت بهداشت دریافت نمایید. در ادامه حتما سعی کنید بعد از تعیین نام در اداره ثبت شرکت ها، با مراجعه به وزارت بهداشت و طی مراحل قانونی اخذ مجوز فعالیت در این حوزه نسبت به صدور آگهی تاسیس شرکت خود اقدام نمایید. تدوین شرح مختصری در مورد موضوع فعالیت سازمان اعم از خرید و فروش، تولید و توزیع،
انواع دارو، پروتئین ها و مکمل های دارویی می تواند روند اخذ مجوز دارو سازی و مکمل های دارویی را بهبود بخشد.
اخذ مجوز دارو سازی و مکمل های دارویی برای شرکت پخش استانی دارو
شرکت هایی می باشند که حوزه فعالیت این شرکت ها، توزیع دارو می باشد و با اخذ مجوز دارو سازی و مکمل های دارویی ، به پخش دارو و شیر خشک و مکمل های غذایی رژیمی، غذاهای کمکی کودک، لوازم مصرفی پزشکی و فرآورده های آرایشی بهداشتی و تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی مجاز در سطح استان محل تقاضا، می پردازند
برای تاسیس شرکت پخش دارو چه شرایطی مورد نیاز می باشد؟
هر شرکت یا شخص حقوقی که در اساسنامه آن موضوع توزیع پخش دارو درج شده باشد، مطابق ضوابط، می تواند درخواست تاسیس شرکت پخش سراسری یا شرکت پخش استانی کند.
مدارک مورد نیاز اعضاء هیات مدیره به منظور ثبت شرکت دارویی
گواهی نداشتن سوء سابقه کیفری و عدم اعتیاد
ارائه نمودن برگه پایان خدمت، یا معافیت از خدمت یا گواهی اشتغال کادر نیروهای مسلح
داشتن تابعیت ایران بر اساس قانون مربوطه
حسن سابقه خدمت و فعالیت و توانمندی های مورد نیاز در زمینه دارو با تایید کمیسیون قانونی
متدین بودن به یکی از ادیان رسمی مندرج در قانون اساسی
مدارک دریافت موافقت اصولی تاسیس شرکت پخش دارو
ارائه درخواست کتبی اخذ موافقت اصولی شرکت پخش دارو
کپی اساسنامه شرکت با موضوع فعالیت در زمینه توزیع دارو
کپی آگهی روزنامه رسمی تاسیس شرکت و تغییرات آن
کپی صفحه اول شناسنامه و کارت پایان خدمت و مدرک تحصیلی اعضای هیئت مدیره و مدیر عامل
ارائه گواهی نداشتن سوء پیشینه کیفری و نداشتن سابقه سوء فعالیت در امور دارویی و وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
ارائه فرم تکمیل شده تعهدنامه رسمی محضری شرکت
لازم به ذکر است که سازمان غذا و دارو صدور پروانه تاسیس شرکت پخش استانی پس از تایید کمیسیون قانونی مرکز با دانشگاه مربوطه می باشد.
بخوانید:ثبت شرکت تجهیزات پزشکی
نکاتی در زمینه ثبت شرکت دارویی
بر اساس گردش مالی و حجم بازار دارویی کشور هر ۵ سال یکبار تعداد شرکت های پخش سراسری به تشخیص کمیسیون قانونی مرکز مشخص می شود.
شرکت های پخش سراسری و استانی تنها می توانند داروهایی را توزیع کنند که دارای جواز ورود به بازار از اداره کل نظارت برامور دارو و مواد مخدر باشند.
جهت توزیع و پخش تمامی فرآورده های بیولوژیک، داروهای مخدر و تحت کنترل، داروهای orphan و هر دارویی که که لازم است تا اطلاعات بیمار ثبت شود، و داروهای یارانه ای، به غیر از اینکه باید ضوابط و مفادر مندرج در این آیین نامه رعایت شود؛ باید مجوز جداگانه ای از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر کسب گردد.
مدیر عامل شرکت باید هم زمان با درخواست تاسیس شرکت پخش مدارک و مستندات زیر را براساس ضوابط ارائه کند. صرفاً به درخواست متقاضی، درصورتی که کلیه مدارک مورد نیاز را ارائه داده باشد، توجه خواهد شد.
به منظور تاسیس کارخانه داروسازی، مراجعی وجود دارند که می توانند مجوز های مورد نیاز شما را صادر کنند.
بیشتر بخوانید: دکتر آمنه مردانی<br/>
سازمان غذا و دارو
مرجع صدور اخذ مجوز دارو سازی و مکمل های دارویی
وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی
سازمان غذا و دارو
اداره کل دارو و مواد تحت کنترل
اداره ثبت و صدور پروانه
ستاد دستگاه (کشوری) و …
به این نکته توجه داشته باشید که امکان دریافت مجوز تنها توسط اشخاص حقوقی امکان پذیر می باشد.
به منظور فرایند صدور و اخذ مجوز دارو سازی و مکمل های دارویی ، شما می توانید هم به صورت الکترونیکی و هم به صورت غیرالکترونیکی اقدام نمایید. برای اخذ مجوز های مربوطه از طریق سامانه، می توانید به آدرس درگاه الکترونیکی IRC.FDA.gov.ir مراجعه نمایید.
اما برای انجام روند عملیاتی باید مراحل زیر را طی شود:
ارسال درخواست موافقت اصولی احداث کارخانه داروسازی (تولید دارو)
بررسی درخواست توسط کارشناس
طرح موضوع در کمیسیون ماده ۲۰ در صورت تایید کارشناسی
اعلام موافقت کمیسیون قانونی به شرکت های متقاضی
صدور موافقت اصولی احداث کارخانه داروسازی
