اهمیت اعتبارسنجی در اتاق تمیز

اعتبارسنجی در اتاق تمیز یکی از قسمت‌های هم فرایند ساخت و پیاده سازی اتاق تمیز در صنعت دارو و غذا است.

به گزارش اندیشگران - فرایند طراحی، ساخت و پیاده سازی اتاق تمیز توسط شرکت اندیشگران صنعت جامع ایرانیان فراتر از استانداردهای ملی بلکه مطابق با بایدها و نبایدهای بین المللی است.

چنین فرایندی نیاز جدی و مبرم به «به روز رسانی» و قدم زدن همراه با دنیای مدرنیته دارد. بدون اغراق هیچ هفته کاری نیست که در آن خبری از اختراعی تازه، رونمایی از ابزاری جدید و دستگاهی نوین در این حوزه نباشد.

مجهز بودن به دانش نوین جهانی و بهره گیری از آخرین اخبار و روش‌های دنیای میکروبیولوژی، ژنتیک، علوم آزمایشگاهی، فیزیک و صنایع معظم غذایی و دارویی بخشی بدیهی و طبیعی از کار شرکت اندیشگران صنعت جامع ایرانیان است.

در این مقاله با شما از اهمیت معتبر سازی و اعتبارسنجی در اتاق تمیز خواهیم گفت و امیدواریم این بخش مهم از پروژه اتاق تمیز یا کلین روم به زودی در کشور عزیزمان آن طور که باید در عمل و به صورت کاربردی جدی گرفته شود.

اعتبارسنجی طراحی اتاق تمیز، بر اساس استانداردهای ایزو و موارد قانونی و زیست محیطی صورت می‌گیرد. همچنین طبقه بندی کلاس‌های کلین روم مطابق استاندارد ایزو است.

به این صورت که 5 کلاس داریم و از کلین روم کلاس 100 تا 10000 را شامل می‌شود.

این عدد نشان دهنده تعداد ذرات آلاینده‌ موجود در فضای کلین روم در هر متر مکعب است.

جهت اعتبار سنجی تعدادی از فاکتورها اهمیت بیشتری دارند، در واقع فاکتورهایی هستند که بیشتر از بقیه عملکرد کلین روم را نشان می‌دهند. حداقل و حداکثر دما، میزان رطوبت، برنامه‌های تعمیرات و نگهداری، تجهیزات کلین روم، تعداد افراد داخل اتاق تمیز، تجهیزات و ابزارهای موجود در کلین روم، تعداد ذرات موجود در هر متر مکعب از فضای اتاق تمیز، سنجش میزان ذرات میکروبی در اتاق تمیز و سنجش رطوبت.

مهمترین تست‌های طراحی اتاق تمیز

تعدادی از تست‌ها و آزمون‌هایی که برای بررسی عملکرد کلین روم‌ها انجام می‌شوند عبارتند از:

تست رطوبت سنجی هوا، تست الگوی جریان هوا، دبی و سرعت آن، تست شمارش تعداد ذرات، تست نشتی و بررسی عملکرد فیلترها، تست دما، تست زمان ریکاوری، تست نمونه برداری میکروبی، تست صدا و تست روشنایی.

اعتبارسنجی اتاق تمیز

دستورالعمل‌های اصلاح شده GMP تاکید بر اصل مهم کنترل آلودگی را تقویت می‌کند و بر شرایط عملکرد اتاق تمیز تاثیر می‌گذارد.

فناوری، فرآیندهای تولید و روندهای نظارتی در 10 سال اخیر در دستورالعمل GMPاتحادیه اروپا برای ساخت فرآورده های دارویی استریل وارد شده و تغییر کرده است.

به روز رسانی‌ها به طور قابل توجهی بر کنترل کیفیت (QC)، تضمین کیفیت (QA) و تمام فعالیت‌های آزمایشگاهی تاثیر می‌گذارد.

این تجدید نظر برای افزودن جزئیات و وضوح و ارائه همراستایی جهانی استانداردها در نظر گرفته شده است.

در واقع داروهایی که در سطح جهانی برای فروش در اتحادیه اروپا تولید می‌شوند باید با استانداردها مطابقت داشته باشند.

به همین دلیل است که پیوست 1 با همکاری نهادهای نظارتی جهانی مانند سازمان بهداشت جهانی و طرح همکاری بازرسی دارویی توسعه یافته است.

اهمیت اعتبارسنجی در اتاق تمیز موضوع مهمی است که اگر نادیده گرفته شود، به کل طرح آسیب جدی وارد خواهد کرد.

با رونق اقتصادی فعلی برای داروها، شرکت‌های بیشتری در حال گسترش قابلیت‌های تولیدی خود و افتتاح تاسیسات جدید هستند.

حفظ اصل انطباق

نامه هشدارآمیز اخیر سازمان غذا و داروی ایالات متحده عواقب بالقوه عدم رعایت استانداردهای GMP را برجسته کرده است.

در این نامه، FDA مشاهدات زیر را در مورد امکانات و کنترل آلودگی انجام داده است:

محصولات دارویی که انتظار می رود استریل شده باشند، در شرایط غیربهداشتی تهیه، بسته بندی یا نگهداری نشوند، به طوری که ممکن است با میروارگانیسم آلوده شده باشند یا برای سلامتی مضر باشند و باعث مضر شدن محصولات دارویی شوند.

خود پرسنل و نیروهای انسانی یک خطر همیشه جدی برای اتاق تمیز هستند، بنابراین کلیه موارد استانداردسازی در خصوصلباس و رفتار کاری آنها باید مطابق استانداردهای اروپایی و آمریکایی باشد.

تمامی ظروف مورد استفاده در محیط کاری باید با استانداردهای اروپایی و آمریکایی مطابقت داشته باشند.

حفظ اصل انطباق برای تمامی شرکت‌های طراحی و ساخت و اجرای اتاق تمیز ضروری و واجب است.

نقش کنترل کیفی یک میکروبیولوژیست

طراحی اتاق تمیز و صلاحیت‌ها باید توسط تیمی که نماینده مهندسی، عملیات، کیفیت، امکانات و میکروبیولوژی باشد، نظارت شود.

مهم است که بسیاری از وظایف کنترل کیفی میکروبیولوژیست و مسئولیت های آنها را در طول برنامه ریزی و راه اندازی اتاق تمیز جدید بشناسیم. در حالی که میکروبیولوژیست های واحد کنرتل کیفی جزو جدانشدنی طراحی و فرآیندهای تولید هستند، آنها مالک اصلی آزمایشگاه میکروبیولوژی نیز محسوب می‌شوند.

اهمیت اعتبارسنجی در اتاق تمیز بر اهل فن پوشیده نیست و همیشه در اولویت امور قرار دارد.

پس از طراحی، نصب و تایید صلاحیت‌های عملیاتی اتاق تمیز، میکروبیولوژیست و مسئول کنترل کیفی رهبری و مدیریت صلاحیت عملکرد اتاق تمیز را بر عهده می گیرد.

مطالعات صلاحیت عملکرد فرآیند (PPQ) تعیین می کند که آیا یک حالت اولیه کنترل ایجاد شده است یا خیر.

شناسایی دقیق میکروبی

در طول صلاحیت عملکرد، شمارش بار زیستی باید با شناسایی میکروبی دنبال شود.

درک درست بیولوژیک در محیط تولیدی به هدایت یک استراتژی مهم و مناسب کمک می کند.

باید دانست آلودگی از کجا می آید و چه کنترل هایی برای محافظت از محصول باید اضافه شود.

ارزیابی ریسک بخش مهمی از بررسی صلاحیت‌‎ها است و ارزیابی ریسک مناسب بدون شناسایی دقیق امکان پذیر نیست.

اگر میکروارگانیسم‌ها در یک منطقه درجه A یا Bشناسایی شوند، آنها باید در سطح گونه و تاثیر این میکروارگانیسم ها بر کیفیت محصول شناسایی شوند.

همچنین ممکن است به شناسایی آلاینده های درجه Cو D توجه شود و الزامات باید در استراتژی کنترل آلودگی تعریف شوند.