# کمیته اخلاق در پژوهش: راهنمای جامع دانشجویان علوم پزشکی
---
## چکیده
کمیته اخلاق در پژوهش (Ethics Committee/Institutional Review Board) نهاد نظارتی مستقل و چندرشتهای است که با هدف حفاظت از حقوق، ایمنی و کرامت شرکتکنندگان در پژوهش تشکیل میشود. این مقاله با استناد به آییننامه ملی اخلاق در پژوهشهای زیستپزشکی ایران و اسناد بینالمللی همچون بیانیه هلسینکی، به بررسی ساختار، وظایف، فرآیند بررسی و اصول کلیدی کمیتههای اخلاق میپردازد. هدف، ارائه راهنمای عملی برای دانشجویان علوم پزشکی جهت تعامل مؤثر با این نهاد و انجام پژوهشهای مسئولانه و اخلاقمدار است.
کلیدواژهها: اخلاق پژوهش، کمیته اخلاق، رضایت آگاهانه، آییننامه اخلاق، پژوهشهای زیستپزشکی
---
## ۱. مقدمه: چرا اخلاق در پژوهش مهم است؟
پژوهشهای علمی موتور محرک پیشرفت پزشکی و ارتقای سلامت جامعه هستند. اما تاریخ علم پزشکی شاهد نمونههای تلخی از سوءاستفاده از شرکتکنندگان پژوهش است؛ از مطالعه سیفلیس تسککیگی (Tuskegee) در آمریکا که در آن از درمان بیماران محروم شدند، تا مطالعه سرطان سلولهای هلا بدون رضایت صاحب سلولها. این موارد منجر به تدوین آییننامه نورمبرگ (۱۹۴۷) و سپس بیانیه هلسینکی (۱۹۶۴) شد که پایههای اخلاق پژوهش مدرن را بنا نهادند (World Medical Association, 2013).
در ایران نیز وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی با الهام از اسناد بینالمللی و با توجه به ارزشهای اسلامی-ایرانی، «آییننامه اخلاق در پژوهشهای زیستپزشکی» را تدوین کرده است که فعالیت همه کمیتههای اخلاق کشور را تنظیم میکند (وزارت بهداشت، ۱۳۹۹). این مقاله با استناد به این آییننامه و دیگر منابع معتبر، به معرفی ساختار و عملکرد کمیته اخلاق میپردازد.
---
## ۲. کمیته اخلاق در پژوهش چیست؟
### ۲.۱ تعریف رسمی
بر اساس بند ۱-۲ آییننامه ملی ایران، کمیته اخلاق در پژوهش (Research Ethics Committee) «نهادی مستقل، فرابخشی و متشکل از افراد با تخصصهای مختلف است که مسئولیت تضمین رعایت اصول اخلاقی در کلیه پژوهشهای زیستپزشکی شامل انسان، حیوان و محیط زیست را بر عهده دارد» (وزارت بهداشت، ۱۳۹۹، ص ۸).
### ۲.۲ مأموریت و اهداف
ماموریت اصلی کمیتههای اخلاق شامل موارد زیر است:
۱. حفاظت از حقوق، رفاه و کرامت شرکتکنندگان پژوهش
۲. ارزیابی نسبت سود به خطر (Risk-Benefit Ratio) پروژه
۳. بررسی رعایت اصول چهارگانه اخلاق پژوهش: احترام به افراد، سودمندی، عدالت و عدم ضرر (بر اساس گزارش بیلمونت، ۱۹۷۹)
۴. نظارت بر روند اجرای پژوهشهای تأییدشده
### ۲.۳ ساختار اعضاء
یک کمیته اخلاق معتبر باید ترکیب چندرشتهای داشته باشد (بند ۲-۳ آییننامه):
- حداقل ۵ عضو اصلی و ۲ عضو علیالبدل
- شامل: پزشک متخصص، فرد واجد تحصیلات در اخلاق یا فقه، حقوقدان، یک عضو زن (در پروژههای مرتبط با زنان)، یک عضو جامعهنگر (روانشناس، مددکار اجتماعی)
- حداقل یک عضو غیروابسته به مؤسسه پژوهشی
---
## ۳. چه پژوهشهایی نیاز به تأیید اخلاق دارند؟
### ۳.۱ شمول آییننامه
طبق بند ۱-۳ آییننامه، کلیه پژوهشهای زیر مشمول بررسی اخلاقی هستند:
۱. پژوهشهای درمانی (کارآزماییهای بالینی دارو، واکسن، دستگاه)
۲. پژوهشهای تشخیصی (استفاده از روشهای جدید تصویربرداری یا آزمایشگاهی)
۳. پژوهشهای غیردرمانی (مشاهدهای، اپیدمیولوژیک، علوم پایه انسانی)
۴. پژوهشهای مربوط به دادههای ثانویه انسانی
۵. پژوهش روی حیوانات آزمایشگاهی
۶. پژوهشهای مروری سیستماتیک که از دادههای قابل شناسایی افراد استفاده میکنند
### ۳.۲ استثناها
پژوهشهای زیر معمولاً نیاز به بررسی کامل کمیته اخلاق ندارند (اما ممکن است نیاز به تأیید ساده داشته باشند):
- پژوهشهای کیفی محض بدون جمعآوری دادههای شناساییپذیر
- ارزیابی خدمات آموزشی داخلی مؤسسه
- تحلیل دادههای کاملاً ناشناسشده قبلی
---
## ۴. فرآیند دریافت تأییدیه اخلاق
### ۴.۱ مراحل اصلی
graph TD
A[تهیه پروپوزال نهایی] --> B[تکمیل فرم درخواست ملی]
B --> C[گردآوری مدارک ضمیمه]
C --> D[ارسال به دبیرخانه کمیته اخلاق دانشگاه]
D --> E{بررسی اولیه تکمیل بودن مدارک}
E -- ناقص --> F[عودت به پژوهشگر برای تکمیل]
E -- کامل --> G[ارجاع به اعضای کمیته برای بررسی اولیه]
G --> H[تشکیل جلسه رسمی کمیته با حضور حدنصاب]
H --> I{تصمیمگیری}
I -- تایید --> J[صدور نامه تایید اخلاق]
I -- اصلاحات --> K[اعلام اصلاحات مورد نیاز]
I -- رد --> L[اعلام دلایل رد و امکان تجدید نظر]
K --> M[تکمیل اصلاحات توسط پژوهشگر]
M --> H
۴.۲ مدارک مورد نیاز (بر اساس پیوست ۱ آییننامه)
شماره مدرک توضیح
۱ فرم درخواست تأیید اخلاق فرم استاندارد وزارت بهداشت
۲ پروپوزال کامل پژوهش شامل تمام بخشها با جزئیات
۳ رضایتنامه آگاهانه (ICF) مهمترین مدرک - به زبان ساده
۴ ابزار پژوهش پرسشنامه، راهنمای مصاحبه، چکلیست
۵ مدارک مربوط به گروههای آسیبپذیر در صورت وجود (کودکان، زنان باردار، زندانیان)
۶ تعهدنامه محرمانگی برای دسترسی به دادههای بیماران
۷ رزومه پژوهشگر اصلی
۸ تأییدیه استاد راهنما برای دانشجویان
۹ مجوز همکاری در صورت پژوهش چندمرکزه
۴.۳ زمانبندی معمول
· بررسی اولیه مدارک: ۳-۷ روز کاری
· تشکیل جلسه کمیته: معمولاً ماهانه تشکیل میشود
· صدور پاسخ: ۵-۱۰ روز پس از جلسه
· کل فرآیند: ۴-۶ هفته (لذا برنامهریزی زودتر ضروری است)
---
۵. اصول کلیدی مورد بررسی کمیته اخلاق
۵.۱ اصول چهارگانه و مصادیق عملی
اصل اخلاقی (بیلمونت، ۱۹۷۹) تعریف نمونههای عملی در بررسی کمیته
احترام به افراد (Respect for Persons) به رسمیت شناختن خودمختاری فرد و حفاظت از افراد با خودمختاری محدود - کیفیت فرم رضایت آگاهانه - حق انصراف در هر مرحله - توجه ویژه به گروههای آسیبپذیر
سودمندی (Beneficence) بیشینهکردن منافع و کمینهکردن آسیبها - تحلیل نسبت سود به خطر - وجود اقدامات کاهش آسیب - منافع مستقیم/غیرمستقیم برای شرکتکننده
عدالت (Justice) توزیع منصفانه بارها و منافع پژوهش - انتخاب عادلانه نمونهها - عدم بهرهکشی از گروههای محروم - دسترسی به نتایج برای جامعه
عدم ضرر (Non-maleficence) پرهیز از آسیب رساندن عمدی - پروتکلهای ایمنی - پایش عوارض جانبی - بیمه پژوهش برای جبران خسارت
۵.۲ رضایت آگاهانه (Informed Consent)
بر اساس بیانیه هلسینکی (بند ۲۵-۳۲)، رضایت آگاهانه «تصمیم داوطلبانه فرد شایسته برای مشارکت در پژوهش، پس از درک کافی اطلاعات مربوطه» است (WMA, 2013).
عناصر ضروری فرم رضایت آگاهانه:
۱. توضیح روشن اهداف، روشها، مدت پژوهش
۲. فواید احتمالی برای فرد و جامعه
۳. خطرات و ناراحتیهای قابل پیشبینی
۴. راههای جایگزین درمان یا مشارکت
۵. حفظ محرمانگی دادهها
۶. جبران خسارت در صورت آسیب
۷. اطلاعات تماس پژوهشگر و کمیته اخلاق
۸. تأکید بر داوطلبانه بودن و حق انصراف بدون عواقب
نکته ویژه: برای گروههای آسیبپذیر (کودکان، افراد با اختلال روانی، زنان باردار) پروتکلهای خاصی وجود دارد.
---
۶. تصمیمهای احتمالی کمیته و اقدام بعدی
۶.۱ انواع تصمیم (بند ۴-۵ آییننامه)
۱. تأیید بدون شرط: پروژه قابل اجراست.
1. تأیید مشروط: نیاز به اصلاحات جزئی دارد (مثلاً بازنویسی فرم رضایت).
2. تعلیق بررسی: نیاز به اصلاحات اساسی یا اطلاعات تکمیلی.
3. رد پروپوزال: به دلایل اخلاقی قوی (مثلاً خطرات غیرقابل توجیه).
۶.۲ حق تجدید نظر
پژوهشگر میتواند در صورت رد پروپوزال، طی ۱۰ روز کاری نسبت به تصمیم کمیته تجدیدنظرخواهی کند (بند ۴-۶). این درخواست به کمیته اخلاق استانی یا ملی ارجاع میشود.
---
۷. پرسشهای متداول دانشجویان (FAQ)
❓ سوال ۱: «اگر پژوهش من فقط یک پرسشنامه آنلاین باشد، باز هم نیاز به تأیید اخلاق دارد؟»
✅ پاسخ: بله، اگر دادهها قابل شناسایی افراد باشد (حتی با کد). اگر کاملاً ناشناس (Anonymous) باشد ممکن است نیاز به تأیید ساده داشته باشد.
❓ سوال ۲: «برای پایاننامه کارشناسی ارشد یا دکتری حتماً باید تأییدیه اخلاق بگیرم؟»
✅ پاسخ: بله، قطعاً. عدم دریافت تأییدیه اخلاق میتواند منجر به عدم دفاع از پایاننامه یا ابطال مدرک شود.
❓ سوال ۳: «اگر بعد از دریافت تأییدیه، بخواهم در روش تحقیق تغییر کوچکی بدهم، چه کار کنم؟»
✅ پاسخ: هرگونه تغییر در پروتکل باید به کمیته اخلاق اعلام و مجوز مجدد دریافت شود.
❓ سوال ۴: «آیا کمیته اخلاق پس از تأیید، پژوهش را پیگیری میکند؟»
✅ پاسخ: بله، نظارت پس از تأیید از وظایف کمیته است. ممکن است از شما گزارش پیشرفت یا گزارش پایانی بخواهند.
---
۸. توصیههای عملی برای دانشجویان
🔸 زود اقدام کنید: فرآیند دریافت تأییدیه حداقل ۶-۸ هفته طول میکشد.
🔸 از مشاوره استفاده کنید: بسیاری از دانشگاهها مشاور اخلاق پژوهش دارند.
🔸 فرم رضایت را جدی بگیرید: این مهمترین بخش پرونده شماست.
🔸 شفاف باشید: هیچ اطلاعاتی را از کمیته مخفی نکنید.
🔸 کمیته را شریک بدانید، نه مانع: هدف آنان کمک به انجام پژوهش ایمن و اخلاقمدار است.
---
۹. نتیجهگیری
کمیته اخلاق در پژوهش نه یک مانع بوروکراتیک، بلکه یک شریک ارزشمند برای هر پژوهشگر مسئولیتپذیری است. این نهاد تضمین میکند که پیشرفت علمی به قیمت نقض کرامت انسانی تمام نشود.
دانشجویان علوم پزشکی به عنوان نسل آینده پژوهشگران کشور، با درک عمیق از اصول اخلاقی و فرآیندهای کمیته اخلاق، میتوانند سهمی ماندگار در ارتقای سلامت جامعه با حفظ بالاترین استانداردهای اخلاقی داشته باشند.
همانطور که در بیانیه هلسینکی تأکید شده است: «منافع فرد شرکتکننده در پژوهش باید همیشه بر منافع علم و جامعه اولویت داشته باشد» (WMA, 2013, بند ۸).
---
منابع
۱. وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی. (۱۳۹۹). آییننامه اخلاق در پژوهشهای زیستپزشکی ایران. تهران: معاونت تحقیقات و فناوری.
۲. World Medical Association. (2013). Declaration of Helsinki: Ethical principles for medical research involving human subjects. JAMA, 310(20), 2191-2194.
۳. The National Commission for the Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. (1979). The Belmont Report: Ethical principles and guidelines for the protection of human subjects of research. U.S. Department of Health & Human Services.
۴. مرکز ملی اخلاق در پژوهشهای سلامت. (۱۴۰۲). راهنمای عملی تشکیل و عملکرد کمیتههای اخلاق در پژوهشهای سلامت. بازیابی شده از https://ethics.research.ac.ir
۵. Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS). (2016). International ethical guidelines for health-related research involving humans. Geneva: CIOMS.
۶. محققی، محمدعلی. (۱۴۰۰). اصول اخلاق در پژوهش با انسان. تهران: نشر جامعهنگر.
