برای تولید لوسیون بتامتازون 0.05 درصد، مواد اولیه باید با دقت انتخاب شوند تا از پایداری و اثربخشی دارو اطمینان حاصل شود. در زیر یک فرمول جامع به همراه درصد وزنی یا حجمی هر ماده آورده شده است.
### **مواد اولیه و درصدها:**
1. **بتامتازون والرات (بتامتازون 17-والرات): 0.05٪**
- ماده مؤثره اصلی لوسیون که خاصیت ضدالتهابی و ضدخارش دارد.
2. **پروپیلن گلیکول: 5-10٪**
- به عنوان مرطوب‌کننده و حامل، برای حل شدن ماده فعال و تسهیل نفوذ آن به پوست استفاده می‌شود.
3. **الکل ایزوپروپیل: 10-20٪**
- به عنوان حلال برای حل کردن بتامتازون و کمک به خشک شدن سریع لوسیون روی پوست.
4. **گلیسرین: 2-5٪**
- مرطوب‌کننده و نرم‌کننده، که مانع از خشکی بیش از حد پوست می‌شود.
5. **پلی سوربات 80 (امولسیفایر): 1-2٪**
- به عنوان امولسیفایر، به همگن‌سازی فازهای آب و روغن کمک می‌کند.
6. **آب دیونیزه: 60-70٪**
- به عنوان پایه اصلی لوسیون که همه مواد دیگر در آن حل یا معلق می‌شوند.
7. **کارباپول (غلیظ‌کننده): 0.1-0.3٪**
- برای تنظیم ویسکوزیته و غلظت لوسیون.
8. **تری اتانول آمین (TEA): 0.1-0.5٪**
- برای تنظیم pH و تثبیت فرمولاسیون استفاده می‌شود.
9. **سدیم ادتات (EDTA): 0.01-0.05٪**
- به عنوان کلات‌کننده برای جلوگیری از تخریب مواد فعال توسط یون‌های فلزی.
10. **نگهدارنده (مثل متیل پارابن/پروپیل پارابن): 0.1-0.2٪**
- برای جلوگیری از رشد میکروارگانیسم‌ها و افزایش ماندگاری محصول.
11. **عطر (اختیاری): 0.05-0.1٪**
- برای بهبود بوی محصول در صورت نیاز به فرمول اضافه می‌شود.
ترکیب تخصصی مواد برای تولید لوسیون بتامتازون 0.05٪ در آزمایشگاه به دقت و مهارت بالایی نیاز دارد. دستورالعمل زیر به صورت گام به گام و تخصصی برای تهیه این لوسیون ارائه شده است.
### **مرحله 1: آماده‌سازی تجهیزات و محیط کار**
- **ابزارها:** همزن مغناطیسی یا مکانیکی، بشر شیشه‌ای، حمام آبی، میکروسکوپ (برای بررسی ذرات)، و pH متر.
- **محیط کار:** تمیز و عاری از هرگونه آلودگی. استفاده از مواد در شرایط کنترل شده دما و فشار توصیه می‌شود (معمولاً 20-25 درجه سانتی‌گراد).
### **مرحله 2: حل کردن بتامتازون والرات**
- **مواد:**
- **بتامتازون والرات:** 0.05٪
- **الکل ایزوپروپیل:** 10-20٪
**روش:**
بتامتازون والرات (0.05٪ وزنی) را در الکل ایزوپروپیل (10-20٪ وزنی) حل کنید. بتامتازون به دلیل ماهیت غیر قطبی خود به راحتی در الکل ایزوپروپیل حل می‌شود. این مرحله باید در دمای اتاق انجام شود و همزن به آرامی برای جلوگیری از تولید حرارت بیش از حد استفاده شود. حل کامل ماده مؤثره بسیار مهم است و باید از حل شدن کامل اطمینان حاصل شود.
### **مرحله 3: تهیه فاز آبی**
- **مواد:**
- **آب دیونیزه:** 60-70٪
- **پروپیلن گلیکول:** 5-10٪
- **گلیسرین:** 2-5٪
- **کارباپول:** 0.1-0.3٪
- **سدیم ادتات (EDTA):** 0.01-0.05٪
- **نگهدارنده (متیل پارابن/پروپیل پارابن):** 0.1-0.2٪
**روش:**
1. **آماده‌سازی محلول نگهدارنده:** متیل پارابن و پروپیل پارابن را در آب دیونیزه حل کنید. این کار بهتر است در دمای 60-70 درجه سانتی‌گراد انجام شود.
2. **اضافه کردن پروپیلن گلیکول و گلیسرین:** پس از خنک شدن محلول، پروپیلن گلیکول و گلیسرین را به محلول آب اضافه کنید. این مواد به عنوان مرطوب‌کننده عمل کرده و محلول را نرم و همگن می‌کنند.
3. **اضافه کردن EDTA:** EDTA را به عنوان کلات‌کننده به این محلول اضافه کنید تا از تخریب مواد فعال جلوگیری شود.
4. **اضافه کردن کارباپول:** کارباپول را در فاز آبی پراکنده کنید و به آرامی هم بزنید تا کاملاً حل و غلیظ شود. این ماده به تنظیم غلظت لوسیون کمک می‌کند. دقت کنید که کارباپول باید به طور کامل در آب حل شود تا از ایجاد ذرات غیر همگن جلوگیری شود.
### **مرحله 4: افزودن پلی سوربات 80 (امولسیفایر)**
- **مواد:**
- **پلی سوربات 80:** 1-2٪
**روش:**
پلی سوربات 80 را به فاز آبی اضافه کنید. پلی سوربات به عنوان امولسیفایر عمل کرده و به پایداری مخلوط فازهای آبی و روغنی کمک می‌کند. همزدن باید به آهستگی و با همزن مغناطیسی صورت گیرد تا امولسیون پایدار حاصل شود.
### **مرحله 5: ترکیب محلول الکلی و محلول آبی**
1. محلول بتامتازون حل شده در الکل ایزوپروپیل را به آرامی به محلول آبی آماده شده (فاز آبی) اضافه کنید.
2. همزمان با اضافه کردن محلول الکلی، به آرامی هم بزنید تا از ایجاد رسوب یا جدایش فازها جلوگیری شود. این مرحله بسیار حساس است و باید به آرامی و تحت شرایط کنترل شده انجام شود.
### **مرحله 6: تنظیم pH**
- **مواد:**
- **تری اتانول آمین (TEA):** 0.1-0.5٪
**روش:**
پس از ترکیب کامل فازها، pH نهایی لوسیون را اندازه‌گیری کنید. برای تنظیم pH به محدوده 4.5-7 (مناسب برای پوست)، تری اتانول آمین (TEA) را به آرامی اضافه کنید. دقت کنید که pH باید به دقت کنترل شود، زیرا تأثیر زیادی بر پایداری و عملکرد لوسیون دارد.
### **مرحله 7: افزودن عطر (اختیاری)**
- **مواد:**
- **عطر:** 0.05-0.1٪
**روش:**
اگر از عطر استفاده می‌کنید، آن را در این مرحله به مخلوط اضافه کنید. عطر باید با دقت انتخاب شود تا با سایر مواد شیمیایی تداخل نداشته باشد. اضافه کردن عطر باید به صورت تدریجی و با همزن مکانیکی انجام شود.
### **مرحله 8: خنک‌سازی و پایدارسازی نهایی**
محلول نهایی را به آرامی خنک کنید تا به دمای اتاق برسد. همزمان به هم زدن ادامه دهید تا امولسیون پایدار شود. بررسی کنید که آیا محصول نهایی به غلظت و ویسکوزیته مناسب رسیده است.
### **مرحله 9: بسته‌بندی**
لوسیون نهایی را در ظروف مناسب و استریل بسته‌بندی کنید. از بسته‌بندی‌هایی استفاده کنید که از تماس با هوا و نور جلوگیری کرده و پایداری محصول را حفظ کنند.
### **مرحله 10: کنترل کیفیت**
- **کنترل pH:** pH محصول نهایی باید بررسی و تأیید شود.
- **پایداری:** بررسی کنید که لوسیون در دمای اتاق و شرایط مختلف پایدار بماند.
- **کنترل ذرات:** بررسی ذرات و همگنی محصول توسط میکروسکوپ.
- **کنترل میکروبی:** بررسی‌های میکروبیولوژیکی انجام شود تا اطمینان حاصل شود که محصول از نظر میکروبی پاک است.
این مراحل باید توسط تیم تخصصی و در محیط‌های آزمایشگاهی مجهز انجام شود تا کیفیت و ایمنی محصول نهایی تضمین شود.
