سرور رضایی
سرور رضایی
خواندن ۱ دقیقه·۵ ماه پیش

تفاوت‌های کلیدی بین ایزو 9001 و ایزو 13485:


زمینه کاربرد:

  • ایزو 9001: یک استاندارد عمومی برای سیستم‌های مدیریت کیفیت است که می‌تواند توسط هر سازمانی در هر صنعتی اعمال شود.
  • ایزو 13485: به طور خاص برای سازمان‌هایی که در طراحی، تولید، نصب و خدمات تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند، تدوین شده است.

تمرکز:

  • ایزو 9001: بر روی اطمینان از اینکه محصولات و خدمات سازمان با نیازها و انتظارات مشتریان مطابقت داشته باشد، تمرکز دارد.
  • ایزو 13485: علاوه بر الزامات ایزو 9001، بر روی اطمینان از ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی نیز تمرکز دارد.

الزامات:

  • ایزو 9001: دارای الزامات ساختاری و مستندسازی برای سیستم مدیریت کیفیت است.
  • ایزو 13485: دارای الزامات خاص اضافی برای سازمان‌های تجهیزات پزشکی است، مانند الزامات مربوط به مدیریت ریسک، کنترل کیفیت و نظارتی.

مخاطب:

  • ایزو 9001: برای هر سازمانی که به دنبال بهبود کیفیت محصولات یا خدمات خود و افزایش رضایت مشتری است، مناسب است.
  • ایزو 13485: برای سازمان‌هایی که در زنجیره تامین تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند، الزامی است.

مزایا:

  • ایزو 9001: می‌تواند به بهبود کیفیت، افزایش رضایت مشتری، کاهش هزینه‌ها و ارتقای اعتبار سازمان منجر شود.
  • ایزو 13485: علاوه بر مزایای ایزو 9001، می‌تواند به اطمینان از ایمنی و اثربخشی تجهیزات پزشکی، کاهش خطر مسئولیت محصول و افزایش اعتماد ذینفعان منجر شود.

رابطه:

  • ایزو 13485: بر اساس ایزو 9001 بنا شده است و الزامات آن را شامل می‌شود.
  • سازمان‌هایی که دارای گواهینامه ایزو 9001 هستند: می‌توانند برای دریافت گواهینامه ایزو 13485 از فرآیند ساده‌تری استفاده کنند.


شرکت بین المللی مهندسی هیوا، مشاور در زمینه استقرار الزامات استانداردهای بین المللی ایزو است.



اخذ ایزوایزو9001iso13485iso14001iso45001
شاید از این پست‌ها خوشتان بیاید