هزینه واردات تجهیزات پزشکی
اشاره کردیم که تجهیزات پزشکی از جمله اقلام وارداتی پرسود هستند و با توجه به دشواری خودکفایی کامل در این زمینه، امکان سرمایه گذاری طولانی مدت نیز در واردات این اقلام وجود دارد. از این رو، در شرایط عادی عده زیادی از واردکنندگان تمایل دارند در این زمینه فعالیت کنند؛ اما قوانین واردات این تجهیزات کمی سختگیرانه وضع شده تا امکان خسارت به بیماران، پزشکان و بیمارستان ها در اثر کیفیت پایین یا استاندارد نبودن این تجهیزات، به حداقل برسد. برای شروع، باید انواع و اقسام مجوز واردات تجهیزات پزشکی را اخذ کنید و از قوانین مختلف این عرصه آگاهی داشته باشید. مراحل قانونی واردات تجهیزات پزشکی عبارتند از:
همانطور که می دانید در کشور ما به دلیل شرایط اقتصادی و سیاسی حال حاضر مشکلات فراوانی در زمینه تولید لوازم و تجهیزات پزشکی وجود دارد و از این رو دولت با فراهم آوردن تمهیدات لازم سعی دارد با واردات کالاهای پزشکی نیاز کشور را تامین نماید، به طوری که واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک در کشور ما از اهمیت ویژه ای برخوردار بوده و امتیازات مختلفی برای تجار و بازرگانان داخلی کشور که در این زمینه فعالیت دارند، در نظر گرفته شده است.
در واقع با وجود تحریم های اقتصادی و کمبود امکانات در بخش های تولیدی، صنایع و تولیدکنندگان بخش پزشکی قادر به تولید لوازم و تجهیزات پزشکی نبوده و نمی توانند نیازهای جامعه را برطرف سازند، از این رو با توجه به آنکه این لوازم در بخش سلامت جامعه از نیازهای حیاتی کشور به شمار می آید؛ لذا تامین لوازم و تجهیزات پزشکی تنها به وسیله واردات انجام شده و بدین طریق نیازهای جامعه تامین می گردد.
واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک همانطور که یک نیاز اساسی در کشور شناخته می شود، به همان اندازه نیز می تواند تجارت پرسودی برای تجار و بازرگانان داخلی کشور باشد. بیمارستان ها، کلینیک های درمانی و سایر سازمان های بهداشت و سلامت کشور از تجهیزات پزشکی استفاده می کنند و با توجه به آنکه تامین سلامت افراد جامعه یک نیاز حیاتی شناخته می شود، تامین لوازم مورد نیاز این سازمان ها در اولویت های تامین نیازهای جامعه قرار می گیرند.
همانطور که اشاره شد واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک نیز همچون سایر تجارت های بین المللی قوانین خاص خود را دارد و علاوه بر قوانین و مقرراتی که از سوی وزارت صمت تعیین می گردند، قوانینی نیز از سوی سازمان بهداشت کشور تعیین شده اند تا تجهیزات وارد شده را از نظر سلامت بررسی نمایند.
بنابراین در زمینه واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی از گمرک علاوه بر آنکه باید کتاب قوانین و مقررات صادرات و واردات کشور را مطالعه نموده و از قوانین و آیین نامه های جدید اطلاعات کسب کنید، همچنین لازم است که با قوانین و مقررات سازمان بهداشت کشور آشنا بوده و تاییدیه های لازم را از این سازمان در خصوص واردات تجهیزات پزشکی به کشور دریافت نمایید.
از آنجا که این تجهیزات، نقش پررنگی بر سلامت افراد جامعه دارد، ضروری است وارد کنندگان، از شرایط دریافت واردات تجهیزات پزشکی، برخوردار باشند و دولت، سخت گیری بسیاری در این خصوص، اعمال می دارد و به تجاری که از این شرایط برخوردار نباشند، اجازه وارد کردن تجهیزات پزشکی را نمی دهند. صفر تا صد شرایط واردات تجهیزات پزشکی، به شرح زیر است:
اخذ مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی.
اخذ مجوز واردات و صادرات، از سامانه جامع تجارت ایران.
برخوداری از مدارک لازم برای اخذ مجوز اداره کل تجهیزات پزشکی.
برخورداری از مدارک مثبت ثبت شرکت، در سامانه جامع ثبت شرکت ها، در صورتی که متقاضی واردات، شرکت تجاری است.
برخورداری از کد IRC که شناسه یکتای کالای سلامت محور یا شماره شناسه مشترک برای محصولات دارویی، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی می باشد.
تعیین ناظر فنی یا همان مدیر فنی تائید شده توسط کمیته تجهیزات پزشکی، به منظور انجام نظارت علمی و قانونی، بر فرآیند واردات دستگاه ها و تجهیزات پزشکی توزیع آن ها، از سوی وارد کننده.
همخوانی کامل مستندات ارائه شده با کالای وارداتی.
پرداخت هزینه های مربوط به واردات لوازم پزشکی.
مدارک مربوط به نمایندگی نامه اخذ شده از تولیدکننده تجهیزات پزشکی و همچنین مدارک ثبت نمایندگی در سامانه اداره کل تجهیزات پزشکی.
برچسب محصول یا کاتالوگ محصول.
سندی مبنی بر فروش و استفاده از تجهیزات وارداتی در کشور مبدا.
کد GTIN محصول تجاری که به عنوان شناسه جهانی آن عمل می کند.
FDA (گواهینامه از سازمان غذا و داروی ایالات متحده)
CE (گواهی استاندارد اروپا)
ISO (گواهی ISO)
پیش فاکتور
گزارش تجزیه و تحلیل یا آزمایش سندی است که توسط بازرسی محصولات ارائه می شود که میزان و کیفیت اقلام و همچنین مطابقت آنها با الزامات استاندارد را مشخص و تأیید می کند.
خدمات پس از فروش برای تجهیزات پزشکی وارداتی الزامی است.
