استانداردهای بینالمللی در کنترل کیفی تجهیزات پزشکی
استاندارد ISO 13485
این استاندارد چارچوبی برای سیستمهای مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی ارائه میدهد و بهویژه در مراحل طراحی، تولید، و نگهداری تجهیزات کاربرد دارد.
دستورالعملهای FDA
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) الزامات سختگیرانهای برای تایید تجهیزات پزشکی دارد. این الزامات شامل آزمایشهای عملکردی و گزارشدهی دقیق است.
گواهینامه CE
دریافت نشان CE به معنای تطابق محصول با استانداردهای ایمنی و بهداشت اتحادیه اروپا است
