تعریف اتاق تمیز:
اتاقی است که غلظت ذرات موجود دران ،تحت کنترل بوده و طراحی ان به گونه ای صورت میگیرد که میزان ذرات ورودی،تولید شده و موجوددرهوای داخل آن دارای حداقل باشد.
همچنین در این فضاها باید دمای کلین روم،رطوبت نسبی ،شدت صدا و نویز ،میزان نور و لرزش ناشی از کارکرد ماشین الات و تجهیزات تحت کنترل قرارداشته باشند.
بر اساس تعاریف برگرفته از ایزو منظور از کلین روم ، فضا یا منطقه ی خاصی است که غلظت ذرات معلق ان تحت کنترل باشد. در چنین فضاهایی باید هرگونه تولید ،ورود و ابقا ذرات داخل اتاق را به حداقل ممکن رسانید.
در صنایع دارویی کلین روم دارای استانداردهای خاص خود میباشند.دودسته از مهم ترین سیستمها شامل سیستم اتحادیه اروپا و امریکا میباشند.
این استاندارد برگرفته از مجموعه قوانین این اتحادیه است .رعایت این استاندارد از سوی تولید کنندگان محصولات دارویی انسانی و حیوانی کاربرد وسیعی دارد.
در ابتدا این استاندارد برای تولید کنندگان محصولات استریل و پزشکی تدوین گردیده بود . ولی به سرعت در سایر صنایع دارویی نیز مورد استفاده قرار گرفت.به صورتی که تولید کنندگان باید فراورده هارا در اتاق تمیز تولید کنند.
این سیستم تحت نام راهنمای مجموعه قوانین جی ام پی اروپا مورد استفاده قرار میگیرد.
در سال 2003 بخشهایی از این راهنما مورد تجدید نظر قرار گرفت .
تولید کنندگان محصولات استریل بایست برای فرایندهای تولید این محصولات از مناطق تمیز استفاده میکردند.
همچنین کلیه ی پرسنلی که اجازه ی ورود به این نواحی را دارند باید برای ورود از لباسهای مخصوص استفاده کنند.
وجود ایرلاک در ابتدای ورودی و نیز تجهیزات دیگری نظیر دوش هوا و نیز دستشویی های خاصی که از مواد گند دا استفاده میکنند نیز الزامی است.
در اتاق های تمیزی که در داخل انها فرایندهای تولید با شرایط استریل صورت میگیرد.باید نواحی تولیدو فضاهای ایزوله از سایر مناطقی که برای پر کردن در نظر گرفته میشوند جدا باشند.
