جی ام پی چیست

جی ام پی چیست؟

اصول جی ام چیست؟ کلمه ی جی ام پی (GMP) در واقع خلاصه ی کلمه ی Good Manufacturing Practice  هستش که به معنای عملیات خوب ساخت میباشد.

این تعریف عامیانه ی جی ام پی است . ولی بصورت کامل تر جی ام پی سلسله مقررات و قوانین و استاندارد هایی است که تولید کنندگان صنایع دارویی ،ارایشی بهداشتی  و ... باید برای رسیدن به کیفیت بالا و مورد تایید سازمانها در روند تولید مراعات کنند و لحاظ کنند.

تا در پایان کار و پس از تولید محصول مشکلی برای فراورده ی نهایی بوجود نیاید.

تدوین و گرداوری اصول و مقررات جی ام پی توسط کشورهای مختلف در دستور کار قرارداشته است.

مقررات و استانداردهای کشورهای مختبف به اختصار شامل جی ام پی pics ,fda,ich,Ispe,iso,who  و... میباشد .

که البته اکثر کشورها و چهار چوب یک قوانین کلی اقدام به نگارش کرده اند.

شرکت اتاق تمیز اسپادانا البرز

www.spadanaalborz.com

اصول کلی جی ام پی چیست؟

دارنده مجوز تولیددارو باید فرآورده دارویی را متناسب با مصرف مورد نظر آنها تولید نماید، بـه گونـه ای کـه آنهـامطابق با ضوابط پروانه تولید باشند و به دلیل عدم اطمینـان از ایمنـی ، کیفیـت واثربخشـی کـافی، بیمـار را در معرض خطر قرار ندهند. دستیابی به این هدف کیفی برعهده مدیریت ارشد میباشد و نیاز بـه مشـارکت و تعهـدکارکنان در بخشهای مختلف و در تمامی سطوح شرکت و نیز حامیان مالی(تامین کنندگان مواد) شرکت و توزیع-کنندگان فرآورده های دارویی دارد. به منظور تحقق این هدف لازم است سیستم جـامع تضـمین کیفیـت و اجـرای صحیح آن، شامل روشهای مناسب تولید و در نتیجه کنترل کیفیت موجود باشد.

این سیستم بایـد کـاملا مسـتندبوده واثربخشی آن باید به صورت مداوم پایش گردد. تمامی بخشهای سیستم تضمین کیفیت باید از منابع کافی،
کارکنان کارآمد و ساختمان و تجهیزات و تسهیلات مناسب و کافی برخوردار باشد. مسئولیتهای قانونی دیگـری
نیز برعهده دارنده پروانه تولید و مسئول فنی میباشد.

-مفاهیم پایه تضمین کیفیت، روشهای مناسب تولید و کنترل کیفیت به یکدیگر مـرتبط هسـتند، بمنظـور
تأکید بیشتر بر ارتباط و ضرورت آنها در تولید و کنترل فرآورده های دارویی این مفاهیم در زیر توضیح داده می-
شوند:

?

تضمین کیفیت

2-1 -تضمین کیفیت مفهومی گسترده است که همه مسائلی را که به شـکل جداگانـه و یـا جمعـی بـر کیفیـت
فرآورده تاثیر میگذارند را دربرمیگیرد. تضمین کیفیت به مجموعه تنظیمات سـازمانی اشـاره دارد کـه بـا هـدف صول اطمینان از این امر که کیفیت فرآورده های دارویی در حد کیفیت مورد نظـر هسـتند، صـورت مـیگیـرد.
بنابراین تضمین کیفیت شامل روشهای مناسب تولید بـه عـلاوه دیگـر عـواملی اسـت کـه خـارج از بحـث ایـن  دستورالعمل میباشد. سیستم تضمین کیفیت مناسب برای تولید فرآورده های دارویی باید از موارد زیـر اطمینـان حاصل نماید:

i .طراحی و تحقیق وتوسعه فرآورده های دارویی باید با در نظر گرفتن ضـوابط روشـهای مناسـب تولیـد
(GMP(و روشهای بهینه آزمایشگاه(GLP (طراحی و تولید شوند.
ii .عملیات تولید و کنترل باید به شکل شفافی توضیح داده شود و این عملیات با روشـهای مناسـب تولیـد
(GMP (تطبیق داده شود.
iii .مسئولیتهای مدیریت نیز باید به شکلی شفاف مشخص گردند.
iv .مقدمات لازم جهت تولید، عرضه و استفاده از مواد اولیه و بستهبندی باید انجام گیرد.
v .تمامی کنترلهای لازم بر روی فرآورده های بینابینی و هرگونه کنترل حین تولید بایـد اعتبـار سـنجی
گردد.
vi .فرآورده نهایی دارویی بر اساس جی ام پی چیست باید بطور صحیح و بر اساس روند از پیش تعریف شده ، تهیه و کنترل گردد.
vii .هیچ یک از فرآورده های دارویی فروخته و یا عرضه نمیشوند مگر اینکه توسـط مسـئول فنـی (مـدیر
تضمین کیفیت ) مربوطه تایید شده باشد کـه هـر یـک ازسـری سـاختهای(Batch (فـرآورده هـای
براساس ضوابط پروانه تولید و دیگر قوانین مربوط به تولید، کنترل وآزاد سازی فـرآورده هـای دارویـی،
تولید و کنترل شدهاند.
viii .باید اطمینان حاصل نمود که مقدمات لازم، در حد امکان اتخاذ گردیده تا در طول عمر قفسه ای آن در

هنگام انبارش ،توزیع داروها کیفیت آنها تغییر ننماید.
ix .روشی برای خود ارزیابی و ممیزی کیفیت وجود دارد که تاثیر و کارایی سیستم تضمین کیفیت را مـورد
ارزیابی قرار میدهد.