طرح جامع معتبر سازی اتاق تمیز را باید به عنوان مکمل پرونده ی جامع محل تولید دانست.
در وافع طرح جامع معتبر سازی در بر گیرنده ی ساختارهای سازمانی ،سیاست گذاریها ،اصول کلیدی ،برنامه ها و مسیولیتهای تمام پرسنل در گیر در طرح معتبر سازی میباشد.
هنگامیکه یک کارخانه مورد بازرسی جی ام پی قرار میگیرد باید این دو را در کنار یکدیگر در اختیار بازدید کنندگان قرار دهد.
در یک طرح جامع معتبر سازی باید کلیه ی سیستمها ، فرایندها ،تسهیلات ،ماشین الات و تجهیزاتی را که مورد معتبر سازی قرار میگیرندمشخص نمود.
این طرح باید حاوی دامنه عملکردها ،پیش نویس های معتبر سازی اتاق تمیز ،و گزارشات معتبر سازی باشد.
همچنین نحوه ی سازماندهی کارشناسان و متخصصین امور معتبر سازی بوضوح مشخص شده باشد.
برخی از موارد ذکر شده در طرح جامع معتبر سازی عبارتیت از :
-فهرست محتویات
-مقدمه ،سیاست گذاریها و اهداف طرح
-شرح کامل نقشه ها و طرح ها و تسهیلات
-توضیح اصطلاحات بکار رفته در طرح
-فهرست پیش نویس ها و یا پروتوکل ها و شرح هر یک از انها
-برنامه های پیشگیرانه
-معتبر سازی نظافت و پاکسازی
-برنامه های اموزشی کارمندان
-ارزیابی کیفیتی تجهیزات ازمایشگاه
-معتبر سازی روشها انالیز
-ارزیابی کیفیت تسهیلات و سیستمهای پشتیبان
-معتبر سازی سیستمهای کامپیوتری
-تعیین فواصل زمانی جهت معتبر سازی مجدد
-معتبر سازی فرایندهای جدید
-در نظر گرفتن احتمالات وقوع حوادث غیر مترقبه
-تعیین محدوده های قابل قبول و بحرانی
-شرح فرمت هر یک از مستندات ارایه شده در طرح
-فهرست دستورالعملهای اجرایی معتبر سازی اتاق تمیز
گروه های اجرایی معتبر سازی اتاق تمیز در غالب تیم های پروژه بایست در جهت اجرای کلیه ی موارد زیر گام بردارند:
-تهیه ی پیش نویسها و یا پروتوکل هایی از طرح کلی معتبر سازیبرای اسباب و تجهیزات و توسعه ی انها
-ارزیابی های طراحی ، نصب یا راه اندازی، کارکردو عملکرد پروژه
-طراحی سیستمهای کامپیوتری برای هماهنگی
-جوانب پردازش اعتباردهی
-معتبر سازی اتاق ها و فضاهای تمیز و استریل
-پروتوکل های روشهای لابراتوری
-اموزش معتبر سازی و تهیه ی طرح جامع معتبر سازی
همه ی فعالیتهای اعتباردهی که در گزارش اعتباردهی نمایش داده شده ثبت وظبط میشوند،شامل گزارشات زیر میباشند:
کیفیت
-اعتباردهی کامپیوتری
-اعتباردهی پروسس
-اعتباردهی پاکسازی و میکروب زدایی
همانند تمامی سیستمهای مدیریتی دیگر ،پیاده سازی جی ام پی و معتبر سازی مستلزم مستند سازی و سیستم جمع اوری دادهخ ها میباشد.
۱-برای معتبرسازی اتاق تمیز یا احراز کیفیت کلین روم وهماهنگ شدن با مفهوم ذاتی GMP یعنی تولید یکسان و با کیفیت مداوم ، باید هر شرکت داروسازی میزان
امور احراز کیفیت دستگاه ها و سیستمها را در احراز کیفیت اتاق تمیز خود شناسایی کند تا
ثابت شود کلیه ی مراحل و نقاط بحرانی Critical points and
steps در فرایندهایشان تحت کنترل است.
۲-عناصر اصلی برنامه ی معتبر سازی اتاق تمیز بر اساس استاندارد
شرکت های داروسازی میبایست تعریف شود ،شرح این امور باید در برنامه ی جامع احراز کیفیت VMP .Validation
master plane مستند شود.
۳-باید برنامه ی احراز کیفیت اتاق تمیز و دستگاه ها و روش ها در سازمان مستقر و آغاز شود و با ارایه ی
دلایل وشواهد مستند و کتبی ثابت شود که :
آ) احراز کیفیت طراحی :ساختمان تاسیسات بهداشتی،دستگاه ها بر اساس الزامات GMP و مشخصات والزامات مصرف کننده URS طراحی شوند.
ب)احراز کیفیت نصب)IQ):ساختمان تاسیسات پشتیبانی ،دستگاه ها بر طبق مشخصات طراحی Design specification ، ساخته و نصب شده اند .
ج)احراز کیفیت اتاق تمیز:
کارکردن ،ساختمان ،تاسیسات، پشتیبانی ،دستگاه ها بر طبق مشخصات طراحی کار میکنند(OQ)
د)اعتباردهی اتاق تمیز:
کارایی:یک فرآیند مشخص همواره و همیشه محصولی را تولید میکند که مطابق با مشخصات و
ویژگیهای کیفیتی از قبل تعریف شده باشد(PQ)(Performance
validation یا Process validation)
۴-کلیه ی فرآیندهای تاثیر گذار براتاق تمیز و دستگاه ها روش ها در سازمان مستقر و آغاز شود و با ارایه ی
کیفیت محصول بطور مستقیم یا غیر مستقیم اثر بگذارد مستند سازی شده و باید احراز
کیفیت شوند.
۵- احراز کیفیت اتاق تمیز را نباید
یک امر خاموش-روشن در نظر گرفت . یک برنامه ی مداوم باید اولین برنامه ی اجرا شده
را تعقیب کند و با ارزیابی سالیانه احراز کیفیت اتاق تمیز مورد ارزیابی قرار
بگیرد.
۶-مسیولیت انجام این مهم و معتبرسازی اتاق تمیز به روشنی تعریف شود.
۷-اصولا فرایندها و مراحل تولیدی بر پایه ی نتایج این فرایند انجام شده ، مستند سازی و پایه ریزی شوند.
این شرکت با افتخار اعلام میدارد که معتبر سازی اتاق تمیز پروزه های مختلف اتاق تمیز را مربوط به هر فراورده ای که باشند بطور کاملا حرفه ای و بی نقص طبق پروتوکلهای ارایه شده توسط سازمان بهداشت جهانی و توسط تیم متخصص انجام میدهد.
مستند سازی ئ معتبر سازی اتاق تمیز در هر پروژه ای قابل اهمیت میباشد.
در صورتی که بسیاری از کارفرمایان یا تولید کنندگان به ان اهمیتی نمی دهند.
دلایل اهمیت معتبر سازی:
از جمله دلایلی که میتوان برای این مسیله نام برد داشتن مستندات برای هر پروژه دید بسیار خوب و کافی به کاربران ان سایت داده تا بدانند که مشخصات اصلی و اساسی پروژه به چه صورت است . و یا اینکه نتایج تست های بدست امده در ان سایت از معتبر سازی اتاق تمیز چه مقدار میباشد و برای بهبود عملکرد سیتمهای تاسیساتی پروژه چه راهکارهایی میتوان ارایه داد.
مراحل انجام مستند سازی و معتبر سازی اتاق تمیز به گونه ایست که باید تمامیه مراحل ان بصورت پشت س رهم و طبق دستورالعمل ابلاغی انجام شود.
اگر در انجام مراحل معتبرسازی اتاق تمیز پروژه نظم مراحل رعایت نشود . باعث میشود که فهم مفاد مستندات برای بازرسان مجموعه و یا کاربران بسیار پیچیده و سخت اتفاق بیفتد.
ارایه دادن زمان کافی برای اینکار و استفاده از تیم مجرب و متخصص در این زمینه و اختصاص دادن بخشی از بودجه ی درامدی شرکتها برای این مسیله از موارد مهم مدیریتی میباشد .که باید توسط مسیولان ذیربط رعایت گردد.
هزینه های دریافت شده بابت معتبر سازی اتاق تمیز بخشی از انها بابت اطهلاک دستگاه های تست استاندارد و هزینه های کالیبراسیون دستگاه های فوق الذکر میباشد.
این دستگاه ها معمولا به صورت سالیانه و در مراکز ازمایشگاهی معتبر برای انجام تست های کالیبراسیون فرستاده میشوند.
?
