مرکز توسعه و تولید قراردادی(CDMC)

در روزهای پایانی قرن چهاردهم هجری شمسی اکوسیستم نوآوری در ایران دچار تحولی کم‌نظیر شد. با تلاش صندوق پژوهش و فناوری استان البرز، معاونت علمی و فناوری ریاست جمهوری و همه عزیزانی که در صندوق البرز برای این مهم تلاش کردند، اولین مرکز توسعه و تولید قراردادی
(Contract Development Manufacturing Center) ایران تاسیس و افتتاح شد. این اتفاق از این نظر که به رشد اکوسیستم نوآوری و از بین بردن انحصار در آن کمک می‌کند بسیار مبارک است. این دست مراکز که با توان بخش خصوصی و حمایت اولیه دولت فعالیت می‌کنند به مرور زمان این سیگنال را به جامعه می‌دهند که می‌توان با عبور از ساختارهای کهنه اقتصادی، به رشد و شکوفایی در این زمینه رسید.

اما CDMC چیست؟

نخست باید به این موضوع اشاره کرد که وینُوا، واحدی از شرکت صندوق پژوهش و فناوری استان البرز است و به همین دلیل نام آن مرکز است. اما در دنیا که توسعه و تولید قراردادی در اختیار ارگان‌ها یا سازمان‌های خیلی بزرگ قراردارد، نام‌شان CDMO است و مخفف Contract Development Manufacturing Organization
است. ادبیات این حوزه مانند خواهران دیگرش ادبیات پیچیده‌ای است که نیاز به مطالعه و بررسی زیاد دارد، تا درک درستی از این موضوع وظهور آن در کشورمان حاصل گردد.اما تعریف کلی این مراکز به شرح زیر است:

سازمان توسعه و تولید قراردادی یک کسب و کار نوآورانه است که توسط یک یا چند شخصیت صنعتی و تحقیقاتی قدرتمند تاسیس شده و هدف آن توسعه و تولید محصولات پیچیده و نوآورانه بصورت قراردادی است. این کسب و کارها با ایجاد زیرساخت تولید و مدیریت پروژه های تولید محصولات جدید بصورت قراردادی، چالش شرکت‌ها برای ایجاد آزمایشگاه، خط تولید مستقل و هزینه های آن را رفع می کند.

این تعریف نیز کمی پیچیدگی دارد و بدان معنیست که اگر شما بخواهید محصولی پیچیده را تولید کنید و هزینه تحقیقات آن و یا توانایی راه اندازی خط تولید را نداشته باشید. به یک مرکز توسعه و تولید قراردادی نیاز خواهید داشت که محصول را آماده به فروش تحویل می‌دهد. سوالی که پیش می‌آید آنست که تفاوت این مرکز با شرکت‌های تولید قرار دادی (CMO) چیست؟

داروسازی با CDMO یک پدیده نوظهور؟

برای پاسخ به سوال های یاد شده، به بررسی ابعاد تاریخی CDMO ها می‌پردازیم. جیم میلر (Jim Miller) سردبیر PharmSource در کنفرانس فیلادلفیا در سخنرانی خود اینگونه می‌گوید که اولین CDMO ها در 1999 بنا شدند و سیر تطور آن‌ها را در سه بازه زمانی تقسیم کرد.

• مرحله آغازین
• قبل از بحران اقتصادی جهان
• بعد از بحران اقتصادی جهان

وی در ادامه سخنرانی خود اینگونه می‌گوید که در سال 1990 اولین CMO ها تاسیس شدند. در واقع شرکت‌های دارویی برای تولید بیشتر، از ظرفیت اضافه یکدیگر استفاده می‌کردند. میلر این فعالیت‌ها را به عنوان فاز اول
یا همان مرحله آغازین در نظر می‌گیرد.
اما در فاز دوم که مربوط به سال‌های منتهی به بحران اقتصادی بود این مسئله که CMO ها توان پاسخگویی به حل مشکلات پیچیده صنایع بزرگ دارویی را ندارند حس می‌شد. لذا تا سال 2008 شرکت‌هایی مانند:Patheon Catalent و Lonza تاسیس شدند، این شرکت‌ها CMOهایی بودند که برای حل مشکلات پیچیده نیز تلاش می‌کردند. آن‌ها به دلیل جذب سرمایه آسان و توانایی خرید ظرفیت اضافی شرکت‌های داروسازی، رشد آسانی را تجربه کردند.

بعد از بحران اقتصادی و اثرات آن بر اقتصاد جهان و همچنین کمبود سرمایه گذاری (دولتی) در
( small biotech initial public offerings) باعث شد تا CMO ها برای بقا به سمت شرکت‌های سرمایه‌گذاری خصوصی بروند. این اتفاق علاوه بر تامین سرمایه باعث شد تا مدیریت هوشمندانه تری نیز بر CMO ها حاکم شود. سرمایه‌ای که وارد این صنعت شده بود و البته مدیریت هوشمندانه آن باعث شد، شرکت‌های داروسازی که بخش کوچکی به نام CMO داشتند به فکر توسعه این واحد باشند. لذا توسعه داروهای پیچیده و جدید، طراحی داروها و تعیین پیشرفت‌های درمانی را در دستور کار خود قرار دادند. میلر در سخنرانی خود به این نکته اشاره می‌کند که به وجود آمدن این شرکت‌ها ریسک ورود نوآوری به دنیای داروسازی را کاهش می‌دهد. می‌توان گفت این دوره آغاز عصر طلایی برای CDMO ها بوده است.

یک CDMO دقیقا چه کاری انجام می‌دهد؟

در شکل 2 مدل شماره 1 ساختار یک کارخانه داروسازی به صورت عمودی مشاهده می‌شود که جزئیات را از مرحله پیدایش دارو تا مرحله فروش بیان می‌کند. اما در مدل شماره 2 شکل 2 که مدلی افقی است. واحدهای دیگری نیز دیده می‌شوند که به صورت رفت و برگشتی با کارخانه داروسازی در تعامل هستند. CRO و CMO/CDMO واحدهای مذکور هستند که ما در این بحث نام CMO و CDMO را بیان کرده ایم. این شکل به خوبی نشان می‌دهد که در یک شرکت داروسازی برای افزایش ظرفیت و بهبود بهره‌وری CMO/CDMO ها به صورت موازی به تولید و توسعه محصول مشغول هستند.

خدماتی که در یک CDMO دارویی عرضه می‌شود، طبق ادبیات موجود در این زمینه به شرح زیر است:

• توسعه محصول دارویی
• تولید مواد موثره دارویی (API Manufacturing)
• تولید محصول دارویی

در شکل 3 خدمات CDMO آمده است. همانطور که مشاهده می‌شود در این شکل خدماتی آمده که در مدل‌های قبل وجود نداشتند. مرزبندی این موارد در ادبیات CDMO محل بحث بین صاحب نظران است. همانطور که در شکل زیر نیز مشخص است، CDMOها در حوزه تحقیقات اولیه ورود نمی‌کنند و این فعالیت در اختیار مدل دیگری از شرکت‌ها که نام آن CRO و مخفف Contract Research Organization است. محدوده فعالیت این شرکت از تحقیقات اولیه شروع می‌شود و توسعه محصول دارویی آخرین خدمتی است که ارائه می‌دهد.

در شکل 4 مدل پیشنهادی دیگری برای CDMO و سایر شرکت‌های یاد شده آمده است که نشان دهنده اختلاف نظر در مرز بین CDMO ها و سایر شرکت‌هاست. در این شکل CPO هم دیده می‌شود که مخفف
Contract Packaging Organization است. در این مدل مرز بندی، برخلاف مدل قبلی (شکل 3) قسمت بسته بندی (Packaging) از CDMO جدا شده و به صورت یک شرکت که تخصصی این کار را انجام می‌دهد. از طرفی این مرز بندی بخش زیادی از توسعه را از CRO گرفته و این شرکت را تا توسعه فرمولاسیون محدود کرده است. در حالی که مدل های قبلی همپوشانی زیادی بین فعالیت CRO و CDMO قائل بودند.

بلاخره CDMO یا CRO؟!

حتما شما هم به این سوالات برخوردید که CRO چیست؟ CPO چگونه عمل می‌کند؟ چرا مرز مشخصی بین این شرکت‌ها وجود ندارد؟ بلاخره کدامیک از مدل‌ها تعریف دقیقی ارائه می‌دهد؟

برای پاسخ به این سوالات باید با مفهومی فراتر از CDMO آشنا بشویم. CRAM ها که مخفف Contract Research & Manufacturing Services هستند یک مدل کلی برای کامل شدن زنجیره ارزش از شروع تحقیقات تا فروش محصول است. در واقع می‌توان CRAM ها به شکل زیر تعریف کرد:

سرویس تحقیقات و تولید قراردادی(CRAM): به عنوان فرآیند برون سپاری خدمات تحقیقاتی/ فعالیت های تولید محصول به سازمان هایی که می توانند خدمات را با هزینه کم ارائه دهند، تعریف می شود.

سرویس هایی که CRAM ارائه می‌دهد:

• تحقیقات قراردادی (CRO)
• توسعه و تولید قراردادی (CDMO)
• بسته بندی قراردادی (CPO)

در شکل 5 به طور شماتیک مشاهده می‌شود که CRAM از چه اجزایی ساخته شده و چه جزئیاتی دارد. به بیانی دیگر اینکه چه اتفاقی می‌افتد اینگونه خواهد بود:

اول CRO شروع به بررسی درباره موضوع یا مبحثی می‌کند که برای آن قرارداد بسته اند. سپس با تحقیق درباره پیشینه آن موضوع، کارهای تحقیقاتی و صنعتی انجام شده را بررسی می‌نماید و مسائل موجود در آن موضوع را آشکار می‌سازد. در این مرحله با ایجاد ایده‌های خلاقانه و طرح‌‎های تئوریک سعی بر حل مسائل و چالش‌ها می‌کند. در صورت جواب تئوریک موفق به آزمایشگاه رفته و به صورت تحقیقاتی ایده را بررسی می‌کنند. در نهایت پس از امکان سنجی اقتصادی این پکیج تقدیم به CDMO می‌شود. CDMO هم در آزمایشگاه اما اینبار پایلوت شروع به تحقیق و توسعه بر روی پکیج مد نظر می‌کند. سپس در صورت موفقیت آمیز بودن نتیجه تولید اولیه و در مقیاس نیمه صنعتی محصول را آغاز می‌کند و در نهایت محصول آماده بسته بندی را به CPO تحویل می‌دهد. CPO هم محصول را بسته بندی کرده لیبل می‌زند و به واحد فروش شرکت تحت قرارداد تحویل می‌دهد.

همانطورکه در مدل‌های مختلف مشاهده‌شد بعضی منابع محدوده اختیارات CDMO را به آزمایشگاه‌های تحقیقاتی نیز می‌کشانند و برخی دیگر خط قرمز آن ها را آزمایشگاه‌های تحقیقاتی می‌دانند. برخی CRO را فقط در حوزه تئوریک میبینند و افرادی دیگر حتی مرز CRO را تا گرفتن مجوز و استاندارد هم جلو می‌برند که این موضوع مستلزم ورود به حوزه نیمه صنعتی است. اما واقعیت آنست که مرز مشخصی وجود ندارد و بازه‌ای از فعالیت‌ها را می‌توان به عنوان مرز تعریف کرد. به عبارتی دیگر این مرز ها بنا به اسناد بالادستی، حوزه فعالیت و ماموریت شرکت تعریف می‌شود و هر شرکت محدوده اختیارات CDMO، CRO و CPO را مشخص می‌کند.

در کشورهای توسعه یافته بدلیل وجود مواردی مانند فرهنگ توسعه فناوری، تکنولوژی لبه دانشی و نیروی انسانی متخصص، این انتظار می‌رود که CRAM کامل باشد و صنایع بیشتر روی CRO سرمایه گذاری می‌کنند. اما در کشورهای در حال توسعه از CPO استقبال بیشتری می‌شود. به این دلیل که اغلب اوقات کشش بازار، مشکلات فناوری‌های گذشته، نبود فرهنگ توسعه فناوری و کمبود نیروی انسانی متخصص باعث می‌شود شرکت‌ها زمان و توان عملیاتی لازم برای سرمایه گذاری در بخش تحقیق و توسعه (CRO) را نداشته باشند.

در ایران به این دلیل که کشوری در حال توسعه است. خود به خود کشش بازار باعث به وجود آمدن CPO و CMOها شده و تاکنون CDMO یا CRO وجود نداشته است. با توجه به موارد قبل می‌توان گفت CDMO در ایران بیشتر به حل چالش‌های موجود در صنعت خواهد پرداخت و کسب و کار اصلی آن حول این محور خواهد بود.

یک CDMO چه ویژگی‌هایی دارد؟

اگر بخواهیم خلاصه وار به آن‌ها اشاره کنیم به شرح زیر است:

• دارای شبکه ارتباطی قوی هستند.
• دارای زنجیره تامین قدرتمند هستند.
• دارای تیم‌های توسعه محصول قدرتمند در حوزه های تخصصی هستند.
• سیستم مدیریت نوآوری یکپارچه به منظور جمع آوری و تحلیل داد های قوی دارند.
• سیستم مدیریت یکپارچه و بهنگام برای تولید و توسعه محصولات قراردادی و رفع نیاز مشتریان دارند.

دو عنصر شبکه ارتباطی و زنجیره تامین دو بازوی اصلی CDMO هستند و ضعف در هر یک از این موارد باعث نابودی CDMO ها خواهد شد.

آیا CDMO فقط دارویی است؟

شرکت‌های توسعه و تولید قراردادی در جهان با صنعت داروسازی آغاز به کار کردند و در این صنعت بسیار گسترش پیدا کردند اما موارد دیگری هم در جهان پیدا می‌شود که بر روی شاخه‌هایی همچون صنایع غذایی و صنعت برق نیز فعالیت دارند.مانند:

شرکت Agilery یک CDMO نسبتا بزرگ در حوزه صنایع غذایی است که ویژگی‌های یادشده یک مرکز توسعه و تولید قراردادی به طور کامل دارد. در واقع نقطه اتکای این شرکت به شبکه ارتباطی و زنجیره تامین قدرتمندی است که دارد. این شرکت درباره ماموریت خود اینگونه می‌گوید:

ما همچون کاتالیستی به دنبال تغییرات مثبت در حوزه صنایع غذایی هستیم.

بیشتر از 2000 ارتباط و دیتابیس و همچنین حضور در بیشتر 20 کشور نشان دهنده آنست که این شرکت بدرستی راه موفقیت را پیدا کرده و بر قدرتمند نمودن مزیت رقابتی CDMO ها که همان شبکه قدرتمند است، تاکید دارد. این شرکت می‌تواند یک مثال موفق از CDMO ها در سایر صنایع باشد.

وایزبرگ نیز مثال دیگری برای CDMO غیر دارویی است که در حوزه صنعت برق فعالیت می‌کند. این شرکت ماموریت خود را اینگونه بیان می‌کند:

We make things more human, which helps to do and think for you.

شرکت وایزبرگ خدمات کاملEMS (Electronics Manufacturing Services) از نمونه سازی تا مونتاژPCB (Printed Circuit Board)و بسته بندی محصول نهایی را ارائه می دهد.

این شرکت نیز تمرکز خود را بر شبکه ارتباطی گذاشته است و دوباره این نکته نمایان می‌شود که یک CDMO برای گسترش خود نیاز به شبکه ارتباطی قدرتمند دارد.

قرار است چه کارهایی انجام شود؟

صندوق پژوهش و فناوری استان البرز توسط 27 سهام‌دار که همگی از شرکت‌های صنعتی موفق هستند، تاسیس شده است. ایده تاسیس مرکزی که چالش‌های موجود در صنعت را برطرف سازد و سپس از آن‌ها درآمدزایی نیز انجام دهد، بواسطه وجود سهامداران صنعتی بسیار جدی پیگیری می‌شد. شرکت‌های صنعتی متعدد که به عنوان سهام دار در صندوق البرز حضور دارند، باعث می‌شوند که شرکت‌های توسعه و تولید قراردادی تاسیس شده از ویژگی‌‎های زیر برخوردار باشد:

• زنجیره تامین قدرتمند نظیر آزمایشگاه های تخصصی، خطوط تولید، شبکه توزیع و تامین مواد اولیه و ... .
• امکان تولید محصولات پیچیده که نیازمند چند صنعت به طور همزمان نیز هستند.
• وجود تیم‌های نخبه در بخش تحقیق و توسعه که توانایی توسعه محصولات متنوع را دارند
• وجود منتور ها و افراد تاثیرگذار برای کمک به استارت‌آپ‌های نوپا

صندوق پژوهش و فناوی البرز در حال راه اندازی یازده شرکت توسعه و تولید قراردادی تخصصی است که در صنایعی از جمله صنایع غذایی، آرایشی بهداشتی، صنعت برق، ساختمان، صنایع پایین دست پتروشیمی، لوازم خانگی و ... فعالیت خواهند داشت. فعالیت‌های این مجموعه به دو دسته کلی تقسیم می‌شود:

• مدیریت نوآوری در شرکت های صنعتی
• مدیریت توسعه و تولید قراردادی

که مدیریت نوآوری شامل ایجاد و توسعه ساختار نوآوری در شرکت‌های صنعتی همچنین توسعه فرهنگ نوآوری در آن‌ها می‌شود. مدیریت توسعه و تولید قراردادی نیز به مدیریت توسعه و تولید محصول برای افراد یا شرکت‌ها می‌پردازد.علاوه بر موضوعات یاد شده، در این مرکز از ظرفیت جوان‌های نخبه نیز استفاده خواهد شد. توسعه محصولات و ایده‌هایی که توسط صنایع به شرکت‌ها ارجاع داده می‌شود، به استارت‌آپ‌هایی که توانمندی لازم برای انجام آن پروژه را داشته باشند واگذار خواهد شد. لذا به طور خلاصه خدمات این مجموعه به شرح زیر است:

• ارائه پتانسیل‌های زنجیره تامین به متقاضیان
• تولید و توسعه محصول
• ارائه خدمات تحقیق و توسعه در مقیاس آزمایشگاهی، نیمه صنعتی و صنعتی
• ارائه خدمت شتاب دهی به استارت‌آپ نوپا
• ایجاد و توسعه ساختار نوآوری
• توسعه فرهنگ نوآوری
• ارائه خدمات زنجیره توزیع و بازرگانی

امیدوارم این تلاش که به همت افراد دلسوز حاضر در صنعت ایران انجام شده منجر به قدمی بزرگ در راستای پیشرفت صنعت ایران عزیز شود.