بعد از ثبت محصول (اخذ رای کمیسیون و و ارسال سی تی دی ، نوبت به اخذ IRC می رسد.) یکی از مواردی که بیشتر مسئولین فنی ملزومات دارویی درگیر آن هستند ، ثبت درست و ارسال مطالب جهت اخذ IRC می باشد. در این پست آموزشی در مورد نحوه دریافت IRC ملزومات دارویی توضیح داده شده است. اگر شما هم مسئول فنی هستید یا در واحد رگولاتوری شرکت کار می کنید، این پست برای شماست.
سامانه صدور پروانه ها وظیفه ثبت اطلاعات انواع فرآورده ها را بر عهده دارد. ثبت اطلاعات فرآورده ها ابتدا در قالب یک درخواست از طرف مسئولین فنی شرکتها در سامانه ثبت میشوند و جهت بررسی و تایید اطلاعات و مدارک وارد شده به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال میگردند.
کارشناسان هر حوزه، درخواست های ارسال شده را بررسی و نتایج را بر روی هر فیلد درج می نمایند و فرم بررسی شده را جهت تکمیل مدارک به مسئولین فنی بازگشت داده و یا به سایر مراحل کارشناسی ارسال مینمایند. پس از تایید تمامی اطلاعات و مدارک و در نهایت با تایید مدیرکل اداره مربوطه، پروانه و کد IRC برای فرآورده صادر میشود.
نحوه دریافت IRC ملزومات دارویی در این پست آموزشی گفته شده است ولی شما می توانید برای بقیه موارد نیز استفاده کنید. معمولا اخذ سیستمی IRC دارو و مکمل و آرایشی و ملزومات دارویی شبیه هستند.
ساختار پروانه های فرآورده ملزومات دارویی از دو مفهوم پروانه مادری و پروانه دختری تشکیل شده است. پروانه مادری شامل برخی اطلاعات مشترک در زیرفرآورده ها مانند “نام صاحب پروانه”، “گروه-دسته” و “نام عمومی و تجاری” است. به ازای ثبت این اطلاعات یک کد پروانه مادری صادر میشود.
هر پروانه مادری میتواند شامل یک یا چند پروانه دختری در زیرمجموعه ی خود باشد. به عبارت دیگر هر پروانه مادری میتواند یک یا بیش از یک زیرفرآورده در زیرمجموعه ی خود داشته باشد. هر زیرفرآورده یک پروانه دریافت میکند که به آن پروانه دختری گفته میشود. هر پروانه دختری دارای یک کد ۱۶ رقمی است که کد IRC ( کد زیرفرآورده) نامیده می شود.
کد پروانه: کد پروانه مادری ملزومات دارویی در این ستون نمایش داده می شود.
نام انگلیسی: نام تجاری انگلیسی ملزومات دارویی در این ستون نمایش داده می شود.
نام فارسی: نام تجاری فارسی ملزومات دارویی در این ستون نمایش داده می شود.
مالک نام تجاری: مالک نام تجاری (برند) در این ستون نمایش داده می شود.
گروه-دسته: طبقه بندی گروه-دسته ملزومات دارویی در این ستون نمایش داده می شود.
شکل فرآورده: شکل فرآورده که در پروانه مادری ثبت شده است، در این ستون نمایش داده می شود.
وضعیت: وضعیت درخواست ثبت شده به یکی از حاالت زیر در این ستون نمایش داده می شود.
پیشنویس: پس از ورود و ثبت اطلاعات وضعیت به صورت پیشنویس نمایش داده می شود.
در انتظار تایید: درخواستی که جهت بررسی به کارشناس ارسال شده باشد با وضعیت در انتظار تایید نمایش داده می شود.
