آشنایی با واحد تحقیق و توسعه
تحقیق و توسعه یکی از واحدهای پرطرفدار در صنعت دارویی هست
واحد تحقیق و توسعه و یا به انگلیسی
Research and Development (R&D)
بخشی هست که توی اون اختراع یا معرفی محصول جدید کمپانی، استارت می خوره و اولین مرحله ی پروسه توسعه (development ) محصول جدید اینجا اتفاق میفته.
حالا این واحد تو ایران معمولا چیکار می کنه؟
وقتی کمپانی، دارویی رو جز اهدافش قرار می ده این واحد شروع می کنه به تحقیق و آزمون و خطا که ابزار کارش هم یک کامپیوتر برای سرچ در منابع، مقالات، فارماکوپه و... هست و یک آزمایشگاه برای بررسی و آزمون و انجام آزمایش های مختلف.
دارویی رو در نظر بگیرید که قراره در یک شرکت تولید بشه؛
بر اساس تحقیقاتی که انجام دادیم خصوصیات مهم اون ماده موثره دارویی رو پیدا میکنیم، همچنین متوجه شدیم مثلا" اجزای تشکیل دهنده همین دارو ساخت کمپانی فایزر چه چیزهایی هستند (مثلا ماده موثره به علاوه ۵ تا ماده جانبی) اما نمی دونیم فایزر به چه نسبتی و با چه ترتیبی این مواد رو به هم اضافه کرده و به محصول مورد نظرش رسیده.
پس شروع می کنیم به مطالعه روی ماده و آزمون و خطا و فرمولاسیون های مختلف رو تو آزمایشگاه درست می کنیم.
زمانی که به فرمولاسیون های مختلف دارو رسیدیم، پایداری هر دارو رو در هر فرمولاسیون برای مدت حداقل 6 ماه بررسی میکنیم
در نهایت هر کدوم از فرمولاسیون ها که در گذر زمان، تست های مختلف و مورد نظر رو با موفقیت بگذرونه، فرمولاسیون موفق ماست و بر اساس اون فرمولاسیون وارد مرحله تولید می شیم.
آشنایی با واحد کنترل کیفیت
كنترل كيفيت به اختصار QC گفته میشود و واحدی هست كه در آن كيفيت همه چيز ارزیابی میشود!
به عبارتي واحد QC مسئوليت ارزيابي مواد اوليه، محصول و اقلام بسته بندی را به عهده دارد.
يک محصول را از زمانى كه ماده اوليه انتخاب تا بسته بندي شود در نظر بگيريد؛
مواد اوليه وارد انبار شركت مى شوند
واحد QC از مواد نمونه برداری کرده و تست هاي مورد نظر رو انجام مى دهد و در صورت مطابق بودن ماده با مشخصات مورد نظر، با يك برچسب معمولا سبز رنگ، تایید خود را نشان میدهد
همچنین این پروسه براي اقلام بسته بندی هم انجام میشود.
مثلا جعبه، بروشور، بليستر قرص يا كپسول، پوكه خالی آمپول، ويال و... هم به همين ترتيب تست میشوند كه صحتشون براي استفاده در محصول تاييد شود.
حالا فرض كنيد، قصد داريم از مواد اوليه يك محصول رو توليد مى كنيم. حين توليد محصول در گذر از يك مرحله به مرحله بعد، به طور مثال بايد pH ماده حد واسطي كه بدست آمده چك شود.
اين جا هم بچه هاي QC وارد عمل شده و مواردی كه حين توليد بايد چك بشه رو بررسي و تست مى كنند.
اين بخش از QC به قدری حائز اهمیت است كه اسم جداگونه ای برای خودش دارد و احتمالا مكان جداگونه اي نزديك خط توليد هم داشته باشد. به اين بخش
In Process Quality Control
يا به اختصار IPQC گفته مى شود.
اکنون توليد محصول تموم شد و محصول ما تست هاى مورد نظر رو براي عرضه به بازار انجام میدهد.
اينجا هم واحد QC نمونه بردارى کرده و محصول ما را از جنبه هاي مختلف مورد تست و ارزيابي قرار مى دهد.
به دليل همين ارزيابي هايي كه انجام مى شود، واحد QC مى تواند آزمايشگاه هاى مختلفي داشته باشد:
آزمايشگاه فيزيكو شيميايی
آزمايشگاه ميكروبي
و آزمايشگاه دستگاهى
از جمله اين آزمايشگاه ها می‌باشند.
درحال حاضر طبق قانون، در شركت هاي توليد كننده دارو
مدير واحد QC بايد حتماً داروساز باشد، اما در ساير صنايع همچين الزامى وجود ندارد.
آشنایی با واحد تضمین کیفیت
واحد تضمين كيفيت یا به انگلیسي
Quality Assurance (QA)
واحدی است كه با نظارت بر كليه واحدها از خطاها و
اشتباهاتی كه ممكن است در طول توليد يك محصول اتفاق بيفتد جلوگيري کرده و با فعاليت هایش كيفيت محصولی كه به دست مصرف کننده میرسد را تضمين میکند
دايره فعاليت اين واحد به قدری وسيع میباشد كه براي تسلط بر آن نیازمند سالها زمان و تلاش است و بيشتر مفاهيم مهم و اساسي صنعت مثل
Validation، Qualification، Documentation، Risk Assessment ،SOPs، COAs، Specifications ، PQR
و هر مفهومی كه سازمان هاي مرجع مثل FDA، WHO، GMP ، ICH و ... مطرح مي كنند؛
#تضمين_كيفيت رهبر همه واحد ها میباشد و مسئوليت اطمينان از اجراي آن در كمپانی را بر عهده دارد.
همه شركت های كوچك و بزرگ دنيا برای انکه محصولاتشان قابل عرضه به بازار شود، بايد همه اين مفاهيم را در شركت خود توسعه داده و اجرا کنند.
پس وقتي شما مفاهيم تضمين كيفيت را فرا میگیرید، يک دانش بين المللی کسب میکنید.
می‌توان نتيجه گرفت تضمين كيفيت دپارتمان بسیار مهمی در صنعت میباشد و كسانی كه رزومه فعاليت و تسلط در اين واحد را داشته باشند، گزينه مهاجرت برایشان فراهم و در دسترس تر میباشد.
ابزار كار واحد تضمين كيفيت: كامپيوتر برای ریسرچ و تحقیقات و تعداد زيادی زونكن و كمد برای بايگانی اسناد كاغذی میباشد.
اگه عاشق مطالعه و بيشتر يادگرفتن هستيد و از طرفي آدم دقيق و منظمی هستيد اين واحد مناسب شماست.
آشنایی با رگولاتوری در صنعت دارویی
Regulation
در معنا و كاربرد يعني تنطيم چيزي و يا رفتاري به قصد اصلاح و رسيدن به حد مطلوب، و رگولاتور يا مقررات‌گذار كسي است كه تلاشش براي كنترل و به قصد اصلاح است.
همه بخش‌هاي اقتصادي نياز به تنظيم كننده يا رگولاتور دارند تا از ايجاد اغتشاش در آن جلوگيري به عمل آيد
بسیاری از افراد فکر می‌کنند که آشنایی با قوانین رگولاتوری محدود به کسانی است که به کار در بخش رگولاتوری علاقه مند هستند و خیلی راحت به دلیل اینکه به این حوزه علاقه ندارند و خودشان را در این جایگاه شغلی تصور نمی‌کنند، از یادگیری این موضوع گذر می‌کنند، اما بهتر است قبل از اینکه درگیر فضای صنعتی بشوید، این موضوع را فرا بگیرید
