تقریبا پس از یک سال همزیستی با ویروس عامل بیماری کووید-۱۹، تعطیلیهای گسترده و پیامدهای ویرانگر اقتصادی، پزشکی و اجتماعی و مرگ بیشتر از ۷/۱میلیون نفر، این روزها کیست که اخبار مربوط به پیشرفت های تولید واکسن کووید-۱۹ را با اشتیاق دنبال نکند. به خصوص وقتی می شنویم واکسیناسیون عمومی شروع شده و محققان ایرانی هم به پیشرفت های خوبی در تولید این واکسن رسیده اند دیگر گل از گلمان میشکفد! این که واکسیناسیون گسترده ممکن است یعنی می توانیم امیدوار باشیم زندگیمان به شرایط پیش از همهگیری کرونا برگردد. اما رقم خوردن این سناریو به تمایل مردم برای تزریق واکسن بسیار وابسته است. این روزها گمانه زنی های زیادی در مورد ایمنی واکسنها مطرح می شود. برخی نیز نسبت به فناوری و سرعت سریع ساخت واکسنها مظنونند. آن قدر که حتی رهبر انقلاب جمعه ای که گذشت در سخنانی به ابراز نگرانی نسبت به واردات واکسن از کشورهای غربی پرداختند و به طور خاص ورود واکسن از انگلیس و آمریکا را ممنوع اعلام کردند.اهمیت این موضوع و گمانه زنی های متنوع پیرامون ایمنی واکسن ها در سراسرجهان موجب شده است، نشریات و پایگاه های علمی معتبر این روزها اطلاعات متنوعی درباره روش های تشخیص واکسن های معتبر و ایمن ارائه کنند. از جمله آنها پایگاه ساینس آلرت (Science Alert) است که از ۱۴ متخصص ایمنیشناسی، آمار زیستی و واکسن شناسی برجسته درباره ایمنی واکسنهای کووید-۱۹ تولیدشده تا به امروز پرسیده است. آگاهی از نظر متخصصان و آشنایی با شیوه های تایید ایمنی واکسن ها موضوعی است که لازم است این روزها از آن بیشتر بدانیم.
تایید واکسنهای کووید-۱۹ به چه معناست؟
در هر کشوری یا به تنهایی یا با مشارکت چند کشور دیگر سازمانهای مستقلی وجود دارند که وظیفهشان کنترل و تایید داروها و روشهای درمانی جدید است. تا زمانی که آنها چیزی را تایید نکنند، هیچ دارویی اجازه استفاده پیدا نمیکند و واکسنها نیز از این قاعده مستثنا نیستند. برای مثال در ایالات متحده سازمان اف دی ای (FDA، سازمان غذا و دارو آمریکا) و در انگلیس سازمان ام اچ آر ای (MHRA، سازمان قانونگذاری داروها و محصولات درمانی)، در اتحادیه اروپا سازمان ئی ام ای (EMA، آژانس دارویی اروپا) و در کشور ما نیز سازمان غذا و داروی ایران این وظیفه را بر عهده دارند. چین و روسیه و هندوستان نیز سازمان های غذا و داروی خود را دارند. هر دارو یا واکسنی برای این که از سوی این سازمانها تایید شود، اول باید ثابت کند که ایمن است و دوم باید اثربخشی داشته باشد، درواقع باید همان کاری را انجام دهد که برای آن هدف تولید شده است. در حال حاضر واکسنهای متعددی در مرحله تحقیق و توسعه هستند و کشورهایی مثل چین و روسیه استفاده از آنها را شروع کردهاند. ولی در آمریکا و کانادا فعلا فقط دو واکسن مجوز استفاده را دریافت کردهاند. یکی از آنها واکسن فایزر-بایونتک با نام BNT۱۶۲b۲ و دیگری واکسن ساخت شرکت مدرنا با نام mRNA-۱۲۷۳ است. واکسن فایزر-بایونتک در هفت کشور دیگر مانند انگلیس و اتحادیه اروپا نیز مجوز استفاده را دریافت کرده است. با این حال بدگمانی به عملکرد و ایمنی این واکسن ها در برخی مناطق جهان وجود دارد.
چگونه یک واکسن تایید میشود؟
اصولا واکسن هایی مثل فایزر و مدرنا باید ایمنی خود را ثابت کرده باشند تا سازمانهایی که پیشتر نام بردیم، استفاده از آنها را تایید کرده باشند. آنها اطلاعاتی را که نشان دهنده ایمنی واکسن است، از آزمایشهای اولیه در آزمایشگاه گرفته تا فرآیند ساخت و تولید را مرحله به مرحله به دقت موشکافی میکنند. بخش مهمی از این اطلاعات، دادههای به دست آمده از کارآزمایی بالینی است. همه داروها، ازجمله واکسنها، سه مرحله کارآزمایی بالینی را باید پشت سر بگذارند.
مرحله اول: واکسن روی گروه کوچک ۲۰ تا ۸۰ نفر از داوطلبان برای اولین بار آزمایش میشود، تا ایمنی آن بررسی و دوز مناسب مشخص شود.
مرحله دوم: گروهی ۱۰۰ تا ۳۰۰ نفر از داوطلبان به دو گروه تقسیم میشوند. به یک گروه واکسن واقعی و به گروه دوم دارونما داده میشود تا پژوهشگران کارایی و موثر بودن واکسن را بسنجند. واکسنی که به تازگی از سوی محققان کشورمان وارد کارآزمایی بالینی شد و آزمایش گردید در این مرحله قرار دارد.
مرحله سوم: در این مرحله پژوهشگران به دنبال بررسی اثربخشی واکسن و احیانا وجود عوارض جانبی آن هستند. هزاران داوطلب به صورت تصادفی یا در گروه دریافت کننده واکسن یا در گروه دارونما قرار میگیرند. این مرحله کارآزمایی به شکل دو سو کور برنامهریزی میشود؛ یعنی نه داوطلب و نه پزشک نمیدانند هر کسی متعلق به کدام گروه است.
اگر کارآزمایی موفق نباشد و برای مثال مشخص شود واکسن از ابتلا به بیماری جلوگیری نمیکند یا عوارض جانبی نامطلوبی دارد، کارآزمایی متوقف و واکسن تایید نخواهد شد.
تا به اینجای کار اگر واکسن تایید شود، به بازار عرضه و وارد مرحله چهارم میشود. در این مرحله کسانی که واکسن را دریافت کردهاند، تحت نظر قرار میگیرند تا اطلاعات بیشتری درباره عوارض جانبی واکسن جمع آوری شود. انتشار نتایج این مرحله بسیار مهم است. حتی اگر موارد نادری با احتمال یک در صد میلیون رخ داده باشد.
به این ترتیب کادر درمان پس از تزریق واکسن، برای رسیدگی به این گونه واکنشها آمادگی خواهند داشت و میبینیم که جمع آوری دادههای این مرحله چقدر مهم است. امروزه به لطف ارتباطات سریع با تمام دنیا، در هر نقطهای اگر مشکلی در مورد واکسن ایجاد شود، بلافاصله معاینه های لازم انجام و اگر نیاز به تغییر باشد، اعمال میشود.
چه چیزی در واکسن کووید-۱۹ وجود دارد؟
به طور مرسوم، واکسنها شکل ضعیف شده یا کشته شده ویروس را برای ایجاد پاسخ ایمنی وارد بدن میکنند. به این ترتیب بدن ویروس را میشناسد و درصورتی که در آینده در معرض آلودگی با آن قرار گیرد، در برابر ویروس ایمن خواهد بود. اما این بار شرکتهای فایزر و مدرنا از روش جدیدی برای ساخت واکسن استفاده کردند. همین موضوع در ایجاد جو بی اعتمادی به ایمن بودن واکسن آنها بی تاثیر نبوده است. این دو شرکت، واکسنهای آرانای را با استفاده از فناوری آرانای پیام رسان (mRNA) ساختهاند. آرانای درواقع نوعی درشت مولکول زیستی و حاوی اطلاعات کدگذاری شده از سازوکار ویروس عامل بیماری کووید-۱۹ است. آرانایها به خودی خود مضر نیستند.
آنها در ساخت پروتئینهای سلولی نقش دارند و بدن ما همیشه خودش آنها را میسازد و استفاده میکند. جالب است بدانید در هر لحظه در سلولهای بدن ما بیشتر از ۵۰۰۰ آرانای پیام رسان با پیامهای موقتی تولید می شود. مثل یادداشتهایی که سلولها بعد از چند دقیقه یا ساعت آنها را خوانده و بعد پاره میکنند. اما ویروسها از آرانای برای تکثیر خود بهره میگیرند. بنابراین به سلولها حمله و پس از تکثیر درون آنها، موجب بیماری میشوند.
در واکسنهای آرانای، ماده ژنتیک آرانای پیام رسان وارد سلولها میشود، بعد سلولهای ما خودشان قسمتی از ویروس را میسازند و به این ترتیب سیستم ایمنی طوری فریب میخورد که فکر کند دشمن واقعی حمله کرده است. البته نگران نشوید، زیرا بدن ما فقط بخشی از ویروس را میسازد! برای ساخت ویروس کرونا به ۲۹ پروتئین متفاوت نیاز است که چهار پروتئین ساختار ویروس را شکل میدهند و ۲۵ پروتئین دیگر نحوه ورود ویروس به سلول و تکثیر نسخه هایی از خودش را مشخص میکنند. آرانای پیام رسان فقط سازنده یکی از پروتئینهای ویروس کروناست. درنتیجه بدن بدون بیمار شدن آنتی بادی های لازم را برای مقابله با این ویروس میتواند بسازد. در این واکسنها، آرانای درون گلوله هایی از چربی به نام نانو ذرات لیپیدی قرار گرفته است. پس از تزریق واکسن، سلولها این کپسول ها را باز و آنها را از بین میبرند. از دهه ۱۳۷۰ شمسی/ ۱۹۹۰ میلادی، استفاده از نانو ذرات دارویی در کپسول های چربی برای ورود دارو به بدن تحت نام نانوداروها مرسوم است. بعضی از این داروها مبتنی بر آرانای هستند و معمولا برای مداوای سرطان و ژن درمانی استفاده میشوند. ولی تا به امروز از فناوری ورود آرانای به بدن با نانو ذرات لیپیدی در مورد واکسنها استفاده نشده بود.
عوارض و پیامدهای تزریق واکسن کرونای فایزر
گزارش ها و اخبار منتشره نشان می دهد هنوز هیچ قطعیتی در کارایی واکسن ساخته شده توسط شرکت فایزر و بایون تک وجود ندارد. به گزارش تسنیم، با وجود دلگرمی های ایجاد شده و تبلیغات انجام شده بعد از ساخت این واکسن در جهان اما از همین ابتدای کار موانع و عوارضی برای تزریق کنندگان این واکسن به وجود آمده است.
یکی از موانعی که بر سر راه کشورهای جهان برای دریافت این واکسن قرار دارد، مساله میزان تولید و شرایط انتقال و نگهداری این واکسن است؛ از همان ابتدای کار مسوولان دو شرکت سازنده واکسن بیان کردند به دلیل ساختار و ویژگی های ساخته شده، شرایط انتقال و نگهداری واکسن بسیار خاص است؛ این واکسن باید در منفی ۷۰ درجه سانتی گراد نگهداری شود که باعث بروز مشکلات برای برخی کشورها شده است.
کمبود فریزرهای مجهز برای نگهداری از واکسن فایزر همچنین گران بودن این فریزرها، کار را برای درخواست کنندگان سخت می کند؛ طبق برآوردهای انجام شده، هزینه یک عدد از این فریزرهای مجهز حدود ۲۰ هزار دلار است و همچنین از لحاظ زمانی به مدت شش هفته برای ساخت آنها وقت نیاز است!
این موارد تنها اشکالات خرید واکسن فایزر نیست؛ مساله مهم تر این است که هنوز قطعیت حداکثری نسبت به کارایی این واکسن ساخته شده وجود ندارد و عوارض و پیامدهای ایجاد شده در برخی دریافت کنندگان باعث شده تا تردیدهایی نسبت به واکسن این شرکت به وجود آید.
طبق داده های اولیه و گفته مقامات شرکت فایزر، عوارض جانبی واکسن کووید - ۱۹ شباهت زیادی به عوارض جانبی واکسن آنفلوآنزا دارد اما شدت آنها بیشتر است؛ در بیانیه منتشرشده از سوی شرکت سازنده، عوارضی از قبیل دردهای عضلانی، درد در محل تزریق، تب شدید و همچنین بروز عوارض آلرژیک در برخی دریافت کنندگان وجود دارد. در فاز سوم آزمایش های بالینی در آمریکا، چهار نفر از داوطلبان دچار فلج موقت صورت (موسوم به فلج بلز) شدند که در همان ابتدا مورد انتقاد سازمان غذا و داروی آمریکا قرار گرفت؛ با این وجود برخی پزشکان و متخصصان آمریکایی مدعی شدند هنوز بروز این حادثه بر اثر تزریق واکسن تایید نشده و باید آزمایش های گسترده تری انجام شود؛ با این حال نگرانی هایی را در مورد استفاده از این واکسن در پی داشته است.
در این بین نیز برخی گزارش ها حکایت از ابتلای دریافت کنندگان دوز نخست واکسن دارد؛ در یکی از گزارش های منتشر شده توسط پایگاه خبری abc news، بیان شد یکی از پرستاران بخش اورژانس در سن دیه گو آمریکا، ۸ روز پس از دریافت واکسن شرکت فایزر به کرونا مبتلا شده است همچنین برخی از پایگاه های خبری اعلام کردند در فلسطین اشغالی ۲۴۰ اسرائیلی بلافاصله پس از دریافت واکسن، کرونا مثبت تشخیص داده شده و ناقل ویروس هستند! این معضل نیز در ایتالیا و مکزیک مشاهده شده و برخی افراد پس از دریافت دوز نخست واکسن به کووید۱۹ مبتلا شده اند.
متخصصان در این مورد بیان داشتند باید واکسن در دو مرحله تزریق شود تا کارآیی و مصونیت لازم را داشته باشد؛ با توجه به گفته متخصصان این امکان وجود دارد که بعد از دریافت دوز نخست تا دریافت دوز دوم، افراد به ویروس کرونا مبتلا شوند؛ این نکته باعث شده است تا نگرانی هایی نیز مبنی بر کارآیی واکسن بعد از دریافت دوز دوم ایجاد شود.
چطور واکسنها این قدر سریع ساخته شدند؟
معمولا ساخت و تولید واکسنها به سالها زمان احتیاج دارد، درحالی که واکسن کووید-۱۹ در کمتر از یک سال معرفی شد. دلایل زیادی برای این امر وجود دارد. اگر خطر بزرگی تهدیدمان نمیکرد و شرایط عادی بود، شاید هرگز این اتفاق نمیافتاد. در شرایط بحرانی حاضر، توزیع واکسنها در کشورهایی نظیر روسیه و چین در حالی شروع شد که حتی کارآزماییهای بالینی آنها هنوز تمام نشده بود. سازندگان واکسنها منتظر تایید اضطراری واکسن بودند تا بلافاصله توزیع را آغاز کنند. به علاوه آنها هر داده جدیدی را که به دست میآوردند، بلافاصله تجزیه وتحلیل میکردند و بیدرنگ برای آژانسهای مختلف تاییدکننده واکسن میفرستادند. به طورمعمول چند ماه تا چند سال بین اجرای مراحل مختلف کارآزمایی بالینی و تایید هر مرحله از سوی این آژانسها طول می کشد. از سوی دیگر فرآیند یافتن داوطلب در کارآزماییهای بالینی مرسوم اغلب آهسته و دشوار است. داوطلبان باید از گروههای مختلفی با پیش زمینه های پزشکی متفاوت باشند که در معرض ابتلا به آن بیماری قرار دارند. ولی با توجه به عالمگیری بیماری، پیداکردن تعداد کافی و مناسب داوطلبان سریع انجام شد. نکته مهم این است که سرعت انجام کار روی کارآزمایی بالینی و جنبههای ایمنی آن تاثیری نداشت. حجم نمونهها، دقت، نظم و پیچیدگیهای کارآزمایی بالینی برای واکسن کووید-۱۹ فرقی با دیگر کارآزموده های بالینی نداشت. متخصصان می گویند این واکسنها به اندازه دیگر واکسنهایی که در مدت طولانیتر ساخته شدهاند، ایمن هستند.
خاطرات تلخ ابولا و سل در آفریقا
هیچ چیزی در پزشکی صددرصد بیخطر نیست. شما برای بیماری ای که ندارید، واکسن نمیزنید و برای بیماری که وجود ندارد، دارو تولید و مصرف نمی شود. زمانی که درباره ایمنی واکسنها یا داروها صحبت میکنیم، بحث را باید ازاینجا شروع کنیم: شرایطی که میخواهیم با آن مقابله یا از آن جلوگیری کنیم، چقدر وخیم است؟ اگر شرایط خیلی حاد نباشد، عوارض جانبی جزئی هم ممکن است خیلی مهم باشد. ولی اگر شرایط جدی باشد، منطق حکم می کند عوارض آلرژیک در یک مورد از هر چند هزار مورد را بپذیریم تا از مرگ ومیر صدها و هزاران نفر در روز پیشگیری کنیم.
در پزشکی هیچ چیزی بیخطر نیست و هر مداخله پزشکی شامل توازنی از محسنات و معایب است. تا به اینجا از عملکرد واکسن های چین و روسیه، جزئیات وسیع و اطلاعات دقیقی منتشر نشده است. هرچند سابقه شرکت های داروسازی غربی در بحث تولید واکسن های ابولا و سل نشان داده است نمی توان هیچ وقت به آنها اعتماد کامل داشت. مسلما این آمارها ممکن است در ادامه واکسیناسیون به سوی اثربخشی بیشتر یا کمتر تغییر کند. در هر صورت افزایش ایمنی بشریت را در برابر ویروسی باید در نظر گرفت تا اینجا جان بیش از یک میلیون و ۷۰۰هزار نفر را در دنیا گرفته است.
روزنامه جام جم 5852، 22 دی 1399
