بالاخره جواب داد! اولین گزارش از آخرین مرحله آزمایش فاز انسانی واکسن ویروس کرونا شرکت دارویی فایزر (Pfizer) حاکی از نتایجی موفق و درخشان است. تحولی بزرگ که تمام دنیا بیصبرانه منتظر شنیدنش بودند. در میان اخبار ناراحت کننده ای که هرروز از کرونا میشنویم، کوچکترین خبری از واکسن کرونا کورسوی امیدی را در دلمان روشن میکند. دانشمندان شرکت فایزر دوشنبه ۱۹ آبان ۹۹ در نشستی خبری، خوشبینانه ولی محتاطانه از نتایج اولیه و مثبت واکسن ویروس کرونا در مرحله سوم کارآزمایی بالینی خبر دادند. به نظر میرسد که فایزر در رقابت نفسگیری که از بهمن سال گذشته برای ساخت واکسن آغازشده ، اولین شرکت دارویی است که توانسته گوی سبقت را از میان رقیبانش برباید و با سرعتی بیسابقه به پیش میرود. اما اطلاعات اولیهای که منتشرشده، پاسخی برای سوالات کلیدی ندارند. آیا واکسن فایزر یا دیگر واکسنهای پیشرو مانند آن میتوانند از ابتلا به حادترین شکل بیماری جلوگیری کنند یا خط پایانی برای همهگیری ویروس کرونا باشند؟ واکسن پیشنهادی برای گروههای مختلف تا چه میزان و تا چه مدت ایمنی ایجاد خواهد کرد؟ در اینجا نگاهی کردهایم به آنچه از واکسن فایزر میدانیم و سوال هایی که هنوز در صف گرفتن پاسخ هستند.
در حال حاضر ۱۱ واکسن در سراسر جهان مراحل پایانی کارآزمایی خود را طی میکنند که یکی از آنها، واکسن ساخته شده با همکاری شرکتهای فایزر آمریکا و بایونتک آلمان (BioNTech) است. این واکسن بر اساس دستورالعملهای مولکولی به شکل آران ای پیامرسان (mRNA سرواژه messenger RNA) است.
پژوهشگران این نوع آران ای را به سلولهای ماهیچهای تزریق میکنند. سپس این مولکول به بدن دستور ساخت همان پروتئینی را میدهد که روی سطح ویروس کرونا وجود دارد. این پروتئین که اسپایک (spike) نام دارد، عامل اتصال ویروس کرونا به سلول میزبان است. در مرحله بعدی سیستم ایمنی بدن ما در مواجهه با این پروتئینهای جدید ساخته شده، تحریک میشود و آنتی بادی ها و سلولهای ایمنی میسازد که میتوانند در صورت ورود ویروس کرونا به بدن، به سرعت پروتئین را تشخیص داده و به آن حمله کنند.
فناوری به کار گرفته شده در این واکسن، پیش از این برای استفاده در فاز انسانی به تایید نرسیده بود. دانشمندان حدس می زنند این روش، ایمنی طولانی مدتی را در برابر ویروس ایجاد خواهد کرد.
پرسشهای بیپاسخ
حلقه گمشده در این کارآزمایی و کارآزماییهای مشابه برای ساخت واکسن، جزئیاتی درباره ماهیت عفونتهایی است که واکسن ما را در برابر آنها ایمن میکند. در واقع سوال این است که افرادی که واکسن را دریافت کردهاند، آیا در برابر شکل خفیف کووید-۱۹ مصون بوده یا تعداد زیادی هم در برابر شکل متوسط و شدید بیماری ایمن بودهاند؟ واکسن ما را تا چه میزان از شدت بیماری حفظ خواهد کرد؟ اگر حداقل تعداد معدودی از موارد شدید ابتلا به کووید-۱۹ را در گروه دارونما مشاهده کنیم، میتوانیم نتیجه بگیریم که واکسن تا حد زیادی از موارد شدید ابتلا میتواند جلوگیری کند.
همچنین مشخص نیست آیا واکسن میتواند از گسترش انتشار ویروس توسط افرادی که یا علائمی نداشته یا علائم خیلی خفیف دارند، جلوگیری کند یا خیر. قطعا واکسنی که بتواند زنجیره این انتقال ویروس را بشکند، به پایان هر چه سریعتر همهگیری کمک خواهد کرد. تعیین این که آیا واکسن فایزر یا هر واکسن دیگری که در مراحل پایانی کارآزمایی خود است به این هدف نیز دست پیدا میکند یا خیر، کار مشکل و تقریبا غیرممکنی است. زیرا افراد شرکت کننده در کارآزمایی باید هر روز تست بدهند و نمیتوان این کار را برای ۴۵هزار نفر انجام داد!
نکته مهم دیگر چگونگی عملکرد واکسن در گروههای مختلف شرکت کننده در آزمایش است. مطالعات بالینی اولیه نشان میدهد افراد مسن پاسخ ایمنی ضعیفتری به واکسنهای ویروس کرونا دارند. هنوز معلوم نیست آیا واکسن برای سالمندان -یعنی جمعیتی که بیشترین نیاز را به آن دارند- موثر است یا نه. به احتمال زیاد فایزر به طور قطع هم نخواهد توانست کارایی واکسن را برای گروههای جمعیتی خاص مثل افراد بالای ۶۵سال یا آفریقایی-آمریکاییها مشخص کند، زیرا جمعیت کمی از این گروهها در کارآزمایی شرکت کردهاند. اما اگر تا قبل از پایان کارآزمایی تعداد افراد کافی از این گروهها در این مطالعه ثبت نام کنند، میتوان اثر احتمالی واکسن را در کل جمعیت گروهها تعمیم داد.
طبق گفته فایزر و بایونتک، ۴۲درصد شرکت کنندگان در آزمایش، ریشههای نژادی و قومی متنوعی دارند. کارآزماییهای بالینی نمیتوانند به طور قطعی از موثر بودن یک واکسن صحبت کنند و اصولا برای چنین هدفی طراحی نشدهاند. کارآزماییها به دانشمندان کمک میکنند تا بر اساس آمار به دست آمده، موثر بودن روش درمانی را تخمین بزنند. کارایی یک واکسن تنها زمانی قاطعانه مشخص میشود که میلیونها نفر آن را دریافت کرده باشند. کارشناسان معتقدند موفق بودن دادههای اولیه، احتمال اثربخشی واکسن را بسیار بالا خواهد برد.
واکسن چه زمانی در دسترس عموم قرار خواهد گرفت؟
شرکت فایزر پیشبینی میکند تا قبل از پایان سال میلادی جاری (تا قبل از ۱۲ دی ۹۹) بین ۳۰ تا ۴۰ میلیون دوز از واکسن را تولید خواهد کرد؛ یعنی ۱۵ تا ۲۰ میلیون نفر در دو نوبت میتوانند واکسن را دریافت کنند.
هنوز دقیقا مشخص نیست چه کسانی اولین دوزهای واکسن را دریافت می کنند؛ اما گروههایی که در معرض خطر ابتلای بیشتری هستند یا گروههای آسیبپذیر به احتمال زیاد در اولویت قرار خواهند گرفت؛ مانند کادر درمان، افراد مسن و همچنین کسانی که فاکتورهای خطرناکی مثل چاقی یا دیابت دارند.
شرکتهای فایزر و بایونتک توانایی عرضه ۳/۱میلیارد دوز از واکسن را در سال دارند که این مقدار برای تمام دنیا کفایت نمیکند. از سوی دیگر توزیع گسترده این واکسن نیز با چالشهای زیادی مواجه است. ازآنجا که واکسنها با آران ای پیام رسان ساخته شده اند، باید در دمای فوقالعاده پایین نگهداری شوند.
خود شرکت فایزر دستگاه خنک کننده مخصوص و مجهز به سنسورهای حرارتی و جی پی اس برای انتقال واکسن ساخته است. اما هنوز نقش دولتها در توزیع واکسن و چگونگی دسترسی مردم به واکسن مشخص نیست.
آنچه روشن است این که در چند ماه آینده واکسنی برای نجات جهان به بازار نخواهد آمد و تا زمانی که اقدامات پیشگیرانه جدیتری وضع نشود و مردم پروتکلهای بهداشتی را رعایت نکنند، ویروس کرونا قربانیهای بیشتری خواهد گرفت.
بسیاری از متخصصان معتقدند حتی وقتی واکسن به طور گسترده نیز در دسترس قرار بگیرد، دیگر اقدامات پیشگیرانه مثل استفاده از ماسک همچنان ضروری خواهد بود تا زمانی که دیگر هیچ تهدیدی برای سلامت عمومی نباشد.
واکسن فایزر چقدر کارایی دارد؟
با توجه به نتایج نویدبخش تزریق دو دوز از این واکسن در فاز حیوانی و موفقیت مراحل اولیه کارآزمایی بالینی فاز انسانی، این پژوهش با شرکت ۴۳هزار و ۵۳۸ داوطلب وارد مرحله نهایی کارآزمایی بالینی خود شد. تنها راه ممکن برای این که از کارایی یک واکسن مطمئن شویم، تزریق آن به تعداد افراد بسیار بیشتر و سپس دنبال کردن وضع آنها در طول هفتهها یا ماههاست تا ببینیم آیا دچار عفونت میشوند یا نشانهای از بیماری بروز میدهند یا خیر. شرکت کنندگان در این کارآزمایی بدون آن که خودشان اطلاعی داشته باشند، به دو گروه آزمایش و کنترل تقسیم میشوند. شرکت کنندگان گروه آزمایش واکسن واقعی را دریافت میکنند و در مقابل، شرکت کنندگان گروه کنترل دارونما می گیرند. تمام افرادی که در این مطالعه شرکت کردهاند، در دو نوبت با فاصله سه هفته واکسن زدهاند و نتایج گزارش شده پس از گذشت حداقل یک هفته بعد از دومین تزریق واکسن به دست آمده است.
در نشست خبری، شرکتهای فایزر و بایونتک از شناسایی ۹۴ مورد ابتلا به کووید-۱۹ از بین ۴۳هزار و ۵۳۸ شرکت کننده در این کارآزمایی خبر دادند. اما اشارهای به این که چند نفر از افراد مبتلا شده، از گروه دریافت کننده واکسن بودهاند یا گروه دارونما نکردند. اما میگویند میزان تسهیم افراد مبتلا بین این دو گروه حاکی از کارایی واکسن در جلوگیری از ابتلا به بیماری در بیش از ۹۰ درصد موارد بوده است.
برای مثال اگر هر ۹۴ بیمار از گروه دارونما باشند، یعنی ایمنی واکسن ۱۰۰درصد است. اما وقتی کارایی واکسن بیش از ۹۰درصد اعلام شده است، یعنی احتمالا بیشتر موارد ابتلا از گروه دارونما بودهاند. اما هنوز این مطالعه به پایان نرسیده است و نمیتوان نتیجهگیری قطعی کرد. کارآزمایی تا زمانی که تعداد افراد مبتلابه کووید-۱۹ به ۱۶۴ نفر برسد، ادامه خواهد داشت. در پایان، نتایج گروهی که دارونما را دریافت کرده با گروهی که واکسن واقعی زدهاند، مقایسه میشود. به این ترتیب برآوردهای اولیه از کارایی واکسن ممکن است
تغییر کند. ممکن است با پایان این کارآزمایی و تحلیل تمام دادهها، مشخص شود واکسن آن قدرها هم موثر نیست، اما دانشمندان احتمال میدهند کارایی آن بیشتر از ۵۰ درصد خواهد بود. این همان حد آستانهای است که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اعلام کرده است واکسن پیشنهادی ویروس کرونا باید داشته باشد تا برای استفاده اضطراری تایید شود.
مصونیت با واکسن چقدر ماندگار خواهد بود؟
سوال اصلی و بیپاسخ، مدت زمان دوام کارایی واکسن است. بر اساس دادههایی که از پاسخ سیستم ایمنی بدن افراد در مراحل اولیه این کارآزمایی منتشرشده است و همین طور از زمانی که از شروع کارآزمایی میگذرد، در خون بسیاری از افراد شرکت کننده هنوز مقادیر زیادی از آنتی بادی های محافظ وجود دارد. اما نمیدانیم ایمنی تا شش ماه دیگر یا حتی سه ماه بعد هم باقی خواهد ماند یا نه.
اگر کارآزمایی برای چند ماه دیگر ادامه پیدا کند، احتمالی برای پاسخ دادن به این سوال وجود خواهد داشت. به علاوه با توجه به نتایج بررسی پاسخهای ایمنی افرادی که در مرحله اول کارآزمایی شرکت کرده بودند و شش ماه از زمان دریافت واکسن شان میگذرد، میتوان به این سوال پاسخ داد. باوجود این که اطلاعات کمی درباره اثربخشی طولانی مدت واکسن داریم، بعید به نظر میرسد که استفاده از آن زمانی برسد که کنار
گذاشته شود. نتایج این کارآزمایی به جلوبردن پیشرفت سایر نامزدهای احتمالی واکسن کووید-۱۹ نیز کمک خواهد کرد. واکسن شرکت بیوتکنولوژی آمریکایی مدرنا (Modena) نیز بر اساس روش آران ای پیام رسان است. چند واکسن احتمالی دیگر نیز در کنار واکسن مدرنا باید قدردان ارزش نتایج اولیه شرکت فایزر باشند. زیرا این شرکتها نیز پاسخهای ایمنی مشابه با واکسن فایزر در مراحل اولیهشان استخراج کردهاند. به این ترتیب انتظار میرود آنها نیز در ادامه نتایج درخشانی کسب کنند.
نهادهای نظارتی به زودی درباره استفاده گسترده از واکسن فایزر تصمیم خواهند گرفت. شرکت فایزر اعلام کرده است ظرف چند روز آتی برای گرفتن مجوز استفاده اضطراری از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) اقدام خواهد کرد. به این ترتیب نیمی از شرکت کنندگان در آزمایش های این شرکت برای دو ماه تحت نظر بودهاند. مدت زمان ایمنی واکسن در شرایط اضطراری و مدنظر این سازمان نیز همین مدت است.
درصورتی که واکسن فایزر مجوز سازمان غذا و داروی آمریکا را دریافت کند، هم این سازمان و همینطور مرکز کنترل و پیشگیری بیماری آمریکا (CDC) افرادی که واکسن دریافت کردهاند را زیر نظر خواهند گرفت تا مطمئن شوند هیچ شواهدی از حتی موارد نادر ایمنی به وجود نیامده است.
دیگر پژوهشگران همانطور که میخواهند در جریان دادهها و جزئیات پشت پرده کارآزمایی واکسن فایزر قرار بگیرند، آماده پذیرش هرگونه زنگ خطر و هشدار همراه با این اطلاعات نیز هستند. در شرایط حاضر به واکسنی نیاز داریم که موثر باشد، حتی اگر برای چند ماه اثر آن باقی بماند یا انتقال ویروس را متوقف نکند. چنین واکسنی شاید بتواند شرایط زندگی مان را به نیمی از حالت طبیعی که قبلا زندگی میکردیم، برگرداند.
روزنامه جام جم 5805، 27 ابان 1399
