تجهیزات پزشکی هر وسیله ای است که برای مقاصد پزشکی در نظر گرفته شده است. پتانسیل قابل توجهی برای خطرات در هنگام استفاده از یک دستگاه برای مقاصد پزشکی ذاتی است و بنابراین دستگاه های پزشکی باید با اطمینان معقول ایمن و موثر قبل از نظارت دولت ها اجازه بازاریابی دستگاه را در کشورشان ثابت کنند. به عنوان یک قاعده کلی، با افزایش خطر مرتبط با دستگاه، میزان آزمایش مورد نیاز برای ایجاد ایمنی و کارایی نیز افزایش می‌یابد. علاوه بر این، با افزایش خطر مرتبط، سود بالقوه برای بیمار نیز باید افزایش یابد.
کشف وسیله ای که طبق استانداردهای مدرن یک وسیله پزشکی در نظر گرفته می شود به حدود سال قبل باز می گردد. 7000 سال قبل از میلاد در بلوچستان که در آن دندانپزشکان دوره نوسنگی از مته ها و رشته های کمانی با نوک سنگ چخماق استفاده می کردند.[1] مطالعه باستان شناسی و ادبیات پزشکی رومی نیز نشان می دهد که بسیاری از انواع وسایل پزشکی در زمان روم باستان مورد استفاده گسترده بوده است.[2] در ایالات متحده تا زمانی که قانون فدرال غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی (FD&C Act) در سال 1938 تنظیم شد که دستگاه های پزشکی تنظیم شدند. بعداً در سال 1976، اصلاحیه‌های تجهیزات پزشکی به قانون FD&C، مقررات و نظارت بر دستگاه‌های پزشکی را که امروزه در ایالات متحده می‌شناسیم، ایجاد کرد.[3] مقررات تجهیزات پزشکی در اروپا، همانطور که امروزه می شناسیم، در سال 1993 توسط آنچه که در مجموع به عنوان دستورالعمل تجهیزات پزشکی (MDD) شناخته می شود، اجرایی شد. در 26 می 2017، مقررات تجهیزات پزشکی (MDR) جایگزین MDD شد.
وسایل پزشکی هم از نظر کاربرد و هم از نظر نشانه های استفاده متفاوت است. نمونه ها از دستگاه های ساده و کم خطر مانند زبان گیر، دماسنج های پزشکی، دستکش های یکبار مصرف و روتختی گرفته تا دستگاه های پیچیده و پرخطری که کاشته می شوند و زندگی را حفظ می کنند، متغیر است. یکی از نمونه‌های دستگاه‌های پرخطر، دستگاه‌هایی هستند که دارای نرم‌افزار تعبیه‌شده مانند ضربان‌ساز هستند و به انجام آزمایش‌های پزشکی، ایمپلنت‌ها و پروتزها کمک می‌کنند. طراحی دستگاه های پزشکی بخش عمده ای از رشته مهندسی زیست پزشکی را تشکیل می دهد.
