مواد اولیه دارویی در سال های اخیر افزایش یافته است و درصد بیشتری از تولید مواد اولیه اکنون به بازارهای نو ظهور منتقل شده است، کیفیت و قابلیت اطمینان کلی مواد اولیه افزایش یافته است. این خبر قابل توجه است، زیرا هر گونه تغییر در کیفیت مواد اولیه چه مواد شیمیایی ،مواد اولیه و یا شیشه برای بسته بندی نهایی محصول می تواند تاثیر مستقیم بر عملکرد محصول، هزینه ها، در دسترس بودن و مهمتر از همه، ایمنی بیمار داشته باشد.اما چیزی که تغییر کرده است، حساسیت روش های تحلیلی مورد استفاده برای مشخص کردن مواد اولیه است. در برخی از موارد میزان تغییرات بیشتر در حال حاضر تشخیص داده شده است که در گذشته نمی توانستند اندازه گیری شوند. انتظارات برای کیفیت و انسجام نیز افزایش یافته است و تامین کنندگان مواد اولیه با بهبود کنترل فرآیند پاسخ داده شده است
به طور کلی، تغییرات مواد خام را می توان به وجود ناخالصی های ردیابی که سمی هستند یا می توانند با ترکیب مورد نظر واکنش نشان دهند و خواص آن را تحت تاثیر قرار دهد نام برد. آلاينده هاي بيولوژيکي نيز بر کيفيت مواد اولیه تأثير مي گذارند. وجود ناخالصي هاي ريز يا مواد زيستي معمولا ناشي از فقدان کنترل هاي فرآيند مناسب، امکانات نداشتن دستيابي، نگهداري يا تحليل کافي قبل از انتشار محصول است. تهیه کنندگان، از جمله بسته بندی کننده ها، باید کنترل فرایندهای موثر را انجام دهند، فروشندگان مواد اولیه خود را موظف کنند تا بتوانند مستندات جامع در زنجیره های عرضه خود را ارائه دهند. الزامات و انتظارات خاص باید در توافقنامه های کیفیت و با توجه به دانش عمیق که تولید کنندگان مواد اولیه دارویی در مورد فرایندهای خود و خواص مواد اولیه که می تواند ویژگی های کیفیت بحرانی را تحت تاثیر قرار داده مشخص شده است.
تولید کنندگان همچنین باید استراتژی های مدیریت مواد جامع مواد اولیه که شامل ارزیابی های خطر، مناطق دریافت و دست زدن جداگانه، پروتکل های آزمایشی، ممیزی های تامین کننده، سیستم های ارتباطی و توافقنامه های کیفیت ذکر شده در بالا را رعایت کنند. یکی از چالش های موجود عدم وجود الزامات استاندارد برای مدیریت مواد اولیه دارویی است.
