نوشته های شرکت اتاق تمیز اسپادانا البرز

معتبر سازی اتاق تمیز:

شرکت اتاق تمیز اسپادانا البرز — Fri, 07 Apr 2023 14:34:36 +0330

طرح جامع معتبر سازی:طرح جامع معتبر سازی اتاق تمیز را باید به عنوان مکمل پرونده ی جامع محل تولید دانست.در وافع طرح جامع معتبر سازی در بر گیرنده ی ساختارهای سازمانی ،سیاست گذاریها ،اصول کلیدی ،برنامه ها و مسیولیتهای تمام پرسنل در گیر در طرح معتبر سازی میباشد.هنگامیکه یک کارخانه مورد بازرسی جی ام پی قرار میگیرد باید این دو را در کنار یکدیگر در اختیار بازدید کنندگان قرار دهد.در یک طرح جامع معتبر سازی باید کلیه ی سیستمها ، فرایندها ،تسهیلات ،ماشین الات و تجهیزاتی را که مورد معتبر سازی قرار میگیرندمشخص نمود.این طرح باید حاوی دامنه عملکردها ،پیش نویس های معتبر سازی اتاق تمیز ،و گزارشات معتبر سازی باشد.همچنین نحوه ی سازماندهی کارشناسان و متخصصین امور معتبر سازی بوضوح مشخص شده باشد.برخی از موارد ذکر شده در طرح جامع معتبر سازی عبارتیت از :-فهرست محتویات-مقدمه ،سیاست گذاریها و اهداف طرح-شرح کامل نقشه ها و طرح ها و تسهیلات-توضیح اصطلاحات بکار رفته در طرح-فهرست پیش نویس ها و یا پروتوکل ها و شرح هر یک از انها-برنامه های پیشگیرانه-معتبر سازی نظافت و پاکسازی-برنامه های اموزشی کارمندان-ارزیابی کیفیتی تجهیزات ازمایشگاه-معتبر سازی روشها انالیز-ارزیابی کیفیت تسهیلات و سیستمهای پشتیبان-معتبر سازی سیستمهای کامپیوتری-تعیین فواصل زمانی جهت معتبر سازی مجدد-معتبر سازی فرایندهای جدید-در نظر گرفتن احتمالات وقوع حوادث غیر مترقبه-تعیین محدوده های قابل قبول و بحرانی-شرح فرمت هر یک از مستندات ارایه شده در طرح-فهرست دستورالعملهای اجرایی معتبر سازی اتاق تمیزوظایف گروه های اجرایی معتبر سازی:گروه های اجرایی معتبر سازی اتاق تمیز در غالب تیم های پروژه بایست در جهت اجرای کلیه ی موارد زیر گام بردارند:-تهیه ی پیش نویسها و یا پروتوکل هایی از طرح کلی معتبر سازیبرای اسباب و تجهیزات و توسعه ی انها-ارزیابی های طراحی ، نصب یا راه اندازی، کارکردو عملکرد پروژه-طراحی سیستمهای کامپیوتری برای هماهنگی-جوانب پردازش اعتباردهی-معتبر سازی اتاق ها و فضاهای تمیز و استریل-پروتوکل های روشهای لابراتوری-اموزش معتبر سازی و تهیه ی طرح جامع معتبر سازیهمه ی فعالیتهای اعتباردهی که در گزارش اعتباردهی نمایش داده شده ثبت وظبط میشوند،شامل گزارشات زیر میباشند:کیفیت-اعتباردهی کامپیوتری-اعتباردهی پروسس-اعتباردهی پاکسازی و میکروب زداییهمانند تمامی سیستمهای مدیریتی دیگر ،پیاده سازی جی ام پی و معتبر سازی مستلزم مستند سازی و سیستم جمع اوری دادهخ ها میباشد. ?معتبرسازیاتاقتمیز اصول کلی:۱-برای معتبرسازی اتاق تمیز یا احراز کیفیت کلین روم وهماهنگ شدن با مفهوم ذاتی GMP یعنی تولید یکسان و با کیفیت مداوم ، باید هر شرکت داروسازی میزانامور احراز کیفیت دستگاه ها و سیستمها را در احراز کیفیت اتاق تمیز خود شناسایی کند تاثابت شود کلیه ی مراحل و نقاط بحرانی Critical points andsteps در فرایندهایشان تحت کنترل است.عناصر اصلی معتبر سازی اتاق تمیز:۲-عناصر اصلی برنامه ی معتبر سازی اتاق تمیز بر اساس استانداردشرکت های داروسازی میبایست تعریف شود ،شرح این امور باید در برنامه ی جامع احراز کیفیت VMP .Validationmaster plane مستند شود.برنامه ی معتبر سازی اتاق تمیز:۳-باید برنامه ی احراز کیفیت اتاق تمیز و دستگاه ها و روش ها در سازمان مستقر و آغاز شود و با ارایه یدلایل وشواهد مستند و کتبی ثابت شود که :آ) احراز کیفیت طراحی :ساختمان تاسیسات بهداشتی،دستگاه ها بر اساس الزامات GMP و مشخصات والزامات مصرف کننده URS طراحی شوند.ب)احراز کیفیت نصب)IQ):ساختمان تاسیسات پشتیبانی ،دستگاه ها بر طبق مشخصات طراحی Design specification ، ساخته و نصب شده اند .ج)احراز کیفیت اتاق تمیز:کارکردن ،ساختمان ،تاسیسات، پشتیبانی ،دستگاه ها بر طبق مشخصات طراحی کار میکنند(OQ)د)اعتباردهی اتاق تمیز:کارایی:یک فرآیند مشخص همواره و همیشه محصولی را تولید میکند که مطابق با مشخصات وویژگیهای کیفیتی از قبل تعریف شده باشد(PQ)(Performancevalidation یا Process validation)۴-کلیه ی فرآیندهای تاثیر گذار براتاق تمیز و دستگاه ها روش ها در سازمان مستقر و آغاز شود و با ارایه یکیفیت محصول بطور مستقیم یا غیر مستقیم اثر بگذارد مستند سازی شده و باید احرازکیفیت شوند.۵- احراز کیفیت اتاق تمیز را نبایدیک امر خاموش-روشن در نظر گرفت . یک برنامه ی مداوم باید اولین برنامه ی اجرا شدهرا تعقیب کند و با ارزیابی سالیانه احراز کیفیت اتاق تمیز مورد ارزیابی قراربگیرد.۶-مسیولیت انجام این مهم و معتبرسازی اتاق تمیز به روشنی تعریف شود.۷-اصولا فرایندها و مراحل تولیدی بر پایه ی نتایج این فرایند انجام شده ، مستند سازی و پایه ریزی شوند.این شرکت با افتخار اعلام میدارد که معتبر سازی اتاق تمیز پروزه های مختلف اتاق تمیز را مربوط به هر فراورده ای که باشند بطور کاملا حرفه ای و بی نقص طبق پروتوکلهای ارایه شده توسط سازمان بهداشت جهانی و توسط تیم متخصص انجام میدهد.مستند سازی ئ معتبر سازی اتاق تمیز در هر پروژه ای قابل اهمیت میباشد.در صورتی که بسیاری از کارفرمایان یا تولید کنندگان به ان اهمیتی نمی دهند.دلایل اهمیت معتبر سازی:از جمله دلایلی که میتوان برای این مسیله نام برد داشتن مستندات برای هر پروژه دید بسیار خوب و کافی به کاربران ان سایت داده تا بدانند که مشخصات اصلی و اساسی پروژه به چه صورت است . و یا اینکه نتایج تست های بدست امده در ان سایت از معتبر سازی اتاق تمیز چه مقدار میباشد و برای بهبود عملکرد سیتمهای تاسیساتی پروژه چه راهکارهایی میتوان ارایه داد.مراحل انجام مستند سازی و معتبر سازی اتاق تمیز به گونه ایست که باید تمامیه مراحل ان بصورت پشت س رهم و طبق دستورالعمل ابلاغی انجام شود.اگر در انجام مراحل معتبرسازی اتاق تمیز پروژه نظم مراحل رعایت نشود . باعث میشود که فهم مفاد مستندات برای بازرسان مجموعه و یا کاربران بسیار پیچیده و سخت اتفاق بیفتد.ارایه دادن زمان کافی برای اینکار و استفاده از تیم مجرب و متخصص در این زمینه و اختصاص دادن بخشی از بودجه ی درامدی شرکتها برای این مسیله از موارد مهم مدیریتی میباشد .که باید توسط مسیولان ذیربط رعایت گردد.هزینه های دریافت شده بابت معتبر سازی اتاق تمیز بخشی از انها بابت اطهلاک دستگاه های تست استاندارد و هزینه های کالیبراسیون دستگاه های فوق الذکر میباشد.این دستگاه ها معمولا به صورت سالیانه و در مراکز ازمایشگاهی معتبر برای انجام تست های کالیبراسیون فرستاده میشوند.?

تعریف اتاق تمیز:

شرکت اتاق تمیز اسپادانا البرز — Fri, 07 Apr 2023 14:32:50 +0330

تعریف اتاق تمیز یا تعریف کلین روم از دیدگاه صنعتی:تعریف اتاق تمیز عبارتست از:اتاقی است که غلظت ذرات موجود در هوای داخل آن ،تحت کنترل بوده و طراحی آن به گونه ای صورت گیرد که میزان ذرات ورودی ، تولید شده و موجود در هوای داخل ان دارای حده اقل یا مینیمم باشد.تعریف این فضاها دراستاندارد ایزو ۱۴۶۴۴-سال ۱۹۹۹:بر اساس تجربه برگرفته از ایزو :۱۴۶۴۴-۱ سال ۱۹۹۹ منظور ازکلین روم فضا یا منطقه ی خاصی است که غلظت ذرات معلق در آن تحت کنترل باشد .در چنین فضاهایی باید هرگونه تولید ، ورود و ابقا ذرات داخل اتاق را به حده اقل ممکن رسانید و نیز پارامترهایی از قبیل دما،رطوبت ،تعویض هوا و فشار به روشهای خاصی کنترل نمود.آلاینده‌های معمول در کلین روم عبارتند از: گرد و غبار، میکروبهای معلق در فضا و بخار مایعات محیطی. بطور دقیق تر اتاق تمیز محیطی با آلایش کنترل شده ذرات معلق در فضاست که در هر متر مکعب آن تعداد معینی ذره موجود است و باید طبق برنامه های دوره ای و منظم تست های ان انجام شده و معتبر سازی شود. ?اتاقتمیزدرتهران کاربردها و ویژگی ها طبق تعریف اتاق تمیز :این اتاقها مصارف و کاربردهای مختلفی دارند که در طراحی آنها باید لحاظ گردد از جمله:در صنایع: مکانیک دقیق، میکروالکترونیک،صنایع فضایی،نظامی،تحقیقاتی پزشکی،کشاورزی،لبنیاتی،بیمارستانی ،دارویی،اپتیک، فراورده های شیمیایی،بیولوژی،فیلم.ویژگیهای اصلی و اساسی:ویژگی اصلی و اساسی مورد نظر استانداردها، کنترل آلودگی در آن است و همان گونه که در تعاریف و استانداردها آمده است.دما،رطوبت و … نیز در این فضا کنترل می شوند. به این ترتیب مهم ترین عوامل تاثیرگذار در اتاق تمیز را می توان موارد زیر دانست::1. تعداد دفعات تعویض هوا2. محدوده فشار مثبتصنایع مختلف نیازمند فضا با کلاسهای متفاوتی می باشند. و هوای تمیز با درجه تمیزی های مختلف طبق اصول جی ام پی اروپا تعریف شده است . این کلاس بندی در استانداردهای مختلف متفاوت است. در استاندارد تقسیم بندی شده Aتا D که مهم ترین استاندارد مورد استفاده است .این دسته بندی معمول ترین دسته بندی اتاق های تمیز در صنایع مختلف است.اتاق تمیز یا همان کلین روم یک مکان، همان طور که از اسم آن مشخص است یک فضای محافظت شده برای جلوگیری از ورود آلودگی هاست و برای صنایع حساس مانند داروسازی، پزشکی یا مواد غذایی می توان از آن استفاده کرد. اتاق تمیز برای اولین بار در بیمارستان ها مورد استفاده قرار گرفت لُرد لیستر به این نتیجه رسید که اگر آلودگی ها کم تر باشد درمان بیماری ها و عفونت ها بهتر انجام می شود و این موضوع به پایه های برای طراحای اتاق های تمیز امروزی تبدیل شدانواع کاربرداتاق تمیز یا کلین روم :کلین روم در محیط زیستکلین روم در صنایع میکروالکترونیککلین روم در فناوری اطلاعاتکلین روم در صنعت هسته ایکلین روم در بیمارستان ها و خدمات پزشکیکلین روم در صنعت داروسازیکلین روم در صنایع خودروسازیکلین روم در صنایع موشکی و هوافضااستانداردهای اتاق تمیز
اتاق تمیز با توجه به نوع و کاربرد آن انواع مختلفی دارد و استانداردهای متفاوتی نیز برای سنجش میزان آلودگی در این کلین روم ها استفاده می شود. به عنوان مثال ISO 14644 یکی از این استاندارد هاست در این استاندارد میزان آلودگی ها براساس تعداد ذرات کمتر از نیم میکرون در یک فوت مکعب اندازه گیری و تعیین می شود. علاوه بر استفاده از این استاندارد ها اتاق تمیز دارای جنس خاصی از دیوارها و ساختمان است و به گونه ای خاص برای از بین بردن منبع آلودگی ها ساخته می شود.انواع کلین رومکلین روم یکسوکلین روم غیر یکسوتفاوت اصلی در ساخت اتاق تمیزاتاق تمیز یا همان کلین روم دارای انواع مختلف جریان یک سو (لامینار) ، جریان غیر یکسو (غیر لامینار) و جریان مخلوط است. درواقع مهم ترین تفاوت در ساخت اتاق تمیز به میزان جریان هوا و جهت جریان هوا مربوط می شود.نکاتی مورد استفاده از اتاق تمیزحتی لباس پوشیدن پرسنل در کلین روم متفاوت است و باید از کلاه و لباس های خاصی استفاده کنند. حتی در بعضی از کلین روم ها قبل از ورود به دوش های هوا نیز طراحی شده است. فیلتر های مخصوصی باید برای دریچه ها ی هوا استفاده شود تا آلودگی ها را در ماتاق به حداقل برساند. همچنین جهت جریان هوا نیز از نکات مهم و کلیدی در ساخت کلین روم ها محسوب می شود و باید به گونه ای طراحی شود که آلودگی ها به داخل فضا وارد نشود.اتاق تمیز بسیار حساس است و به همین دلیل باید حتما میزان رفت و آمد و نوع رفت و آمد پرسنل مورد بررسی قرار گیرد. شست و شوی اتاق تمیز نیز یکی از مواردی است که نقش مهمی در آن ایجاد می کند. درواقع یکی از مهم ترین موضوعات در مورد اتاق تمیز یا همان کلین روم نحوه ی اسفاده و نگهداری از اتاق تمیز است که بسیار حساس است. جنس لباس کارکنان نیز در اتاق تمیز یا کلین روم بسیار مهم است و باید بگونه ای باشد که آلودگی ها را در خود جذب نکند. جنس لباس کارکنان در اتاق تمیز از ۶۵% پلی استر و ۳۵% کتان ساخته شده است. ماسک و کلاه نیز باید یک بار مصرف باشند.مصالح اجرای اتاق تمیز طبق تعریف :هورسان هایژنیکاگزاست فن هاانواع پس باکسدرب ها و پنجره های اتاق تمیزدیواره ها و سقفها از جنس ساندویچ پانلنقش تهویه مطبوع در اتاق تمیزنقش تهویه مطبوع در اتاق تمیز بسیار مهم است چون میزان رطوبت دستگاه ها و افراد در اتاق تمیز موثر است. فشار اتاق تمیز معمولا یک فشار مثبت است و تعویض هوای آن در کلاس ۱۰ گاه بیش از ۶۰۰ بار در ساعت طراحی می شود.نقشه های مورد نیاز ساخت اتاق تمیز
نقشه های تاسیسات مکانیکی کلین رومنقشه های تاسیسات برقی کلین رومنقشه معماری کلین رومنقشه جانمایی تجهیزات اتاق تمیزساخت کلین روم
در ساخت کلین روم از هواساز هایژنیک، دوش هوا، میز لامینار، هود، فن فیلتر یونیت و هود لامینار استفاده می شود. کمدهای لباس و میزهای استیل نیز از موارد مورد نیاز در ساخت کلین روم ها هستند.هواساز هایژنیک و کاربردهای آنهواساز هایژنیک یکی از تجهیزاتی است که در ساخت اتاق تمیز مورد استفاده قرار می گیرد. با استفاده از هواساز هایژنیک می توان مواردی مانند دما،رطوبت،فشار و سطح آلایندگی هوا را کنترل کرد.

استاندارد اتاق تمیز:

شرکت اتاق تمیز اسپادانا البرز — Fri, 07 Apr 2023 14:29:25 +0330

انواع استاندارد اتاق تمیز:برای تعریف استاندارد اتاق تمیز ابتدا باید گفت که طراحی اتاقها و فضاهای پاک و نیز طبقه بندی درجه ی تمیزی وتعیین نوع کلاس آنها ، از دو سیستم استاندارد استفاده میشود.:1-استاندارد فدرال ایالات متحده ی امریکا :2-استاندارد ایزو سری ISO 14644- 1 :3-استاندارد اروپا PIC/S:?دومین سری جدید استانداردهای اتاق تمیز یعنی ISO 14644- 2 به بیان لزوم پایش یک فضا یا منطقه ی تمیز به منظور ارایه ی شواهدی که بیانگر برقراری استاندارد ISO 14644- 1 است اختصاص دارد.دسته بندی انواع کلاس اتاق های تمیز بر اساس میزان ذرات الاینده موجود در حجم مشخصی از هوا صورت میگیرد.این دسته بندی مطابق با ایزو ی 14644- 1 صورت میگیرددرواقع این استاندارد بین المللی مطابق با استانداردهای اتاق تمیز وضع شده ی اتحادیه اروپا(سال 1999)وایالات متحده ی امریکا (سال 2001) تنظیم گشته است.با این وجود در حال حاضر نیز در بسیاری از روشهای طراحی ، شاهد دسته بندی اتاقها ونواحی تمیز بر اساس آخرین نگارش استاندارد فدرال 209 میباشیم.استاندارد فدرال 209 یکی از استاندارد های اتاق تمیز قدیمی است ولی به علت کاربرد آسان آن در طراحی و دسته بندی اتاق تمیز هنوز کاربرد وسیعی دارد.برای دریافت مشاوره در طراحی و اجرای اتاق تمیز مطابق با استانداردهای روز اروپا با ما در تماس باشید0912-921352102632208965 ?ساختاتاقتمیزدرتبریز مقررات فدرال 209 اتاق تمیز :اولین سری از استانداردهای فدرال 209 در سال 1963 در ایالات متحده آمریکا منتشر گردید.در سالهای بعد این استاندارد بار ها بارها مورد تجدید قرار گرفت .استاندارد های اتاق تمیز بین المللی ایزو:اعداد کوچک‌تر به سیستم بین‌المللی ایزو ۱-۱۴۶۶۴ مربوط می‌شوند که از سیستم لگاریتم اعشاری برای تعیین تعداد ذرات معلق در هوا استفاده می‌کنند که از پایه ۰٫۱ میکرومتر آغاز می‌شوند و برای نمونه اتاق تمیز کلاس ۵ در بیشترین تعداد مجازش دارای ۱۰۰٬۰۰۰ عدد ذره می‌باشد.?رابطه ی بین استانداردهای اتاق تمیز:درهر دو این استانداردهای اتاق تمیز یک رابطه معکوس دوطرفه بین تعداد و اندازه ذرات معلق در هوا وجود دارد. به همین دلیل هرگز چیزی به عنوان تعداد صفر ذره معلق در هوا نخواهیم داشت. در جداول مربوط به این استانداردها، خانه‌های خالی کاربردی نیستند و عدم وجود عدد در آن‌ها نمایانگر عدد صفر نیست.قابل ذکر است که در یک اتاق معمولی (محیط خانه) در حدود یک میلیون ذره موجود است.تعریف هرکلاس اتاقتمیز از دیدگاه استاندارد فدرال 209تعریف کلاس 1 از دیدگاه استاندارد فدرالیک اتاق تمیز جایی است که در هر فوت مکعب از فضای ان ،نباید بیش از یک ذره دارای قطر معادل و یا بزرگتر از 0.5 میکرون و بیشتر نیز در ان وجود داشته باشد.?تعریف کلاس 10 از دیدگاه استاندارد فدرالیک اتاق تمیز جایی است که در هر فوت مکعب از فضای ان ،نباید بیش از 10 ذره دارای قطر معادل و یا بزرگتر از 0.5 میکرون و بیشتر نیز در ان وجود داشته باشد.و نباید هیچ ذره ای با قطر 5 میکرون و بیشتر از 5 میکرون نیز در ان وجود نداشته باشد.تعریف کلاس 100 از دیدگاه استاندارد فدرالیک اتاق تمیز جایی است که در هر فوت مکعب از فضای ان ،نباید بیش از100 ذره دارای قطر معادل و یا بزرگتر از 0.5 میکرون و بیشتر نیز در ان وجود داشته باشد.ونباید هیچ ذره ای با قطر 5 میکرون و بیشتر از 5 میکرون نیز در ان وجود نداشته باشد.تعریف کلاس 1000 از دیدگاه استاندارد فدرالیک اتاق تمیز جایی است که در هر فوت مکعب از فضای ان ،نباید بیش از1000 ذره دارای قطر معادل و یا بزرگتر از 0.5 میکرون و بیشتر نیز در ان وجود داشته باشد.و نباید بیشتر از 7 ذره با قطر 5 میکرون و بیشتر از 5 میکرون نیز در ان وجود نداشته باشد.تعریف کلاس 10000 از دیدگاه استاندارد فدرالیک اتاق تمیز جایی است که در هر فوت مکعب از فضای ان ،نباید بیش از10000 ذره دارای قطر معادل و یا بزرگتر از 0.5 میکرون و بیشتر نیز در ان وجود داشته باشد. نباید بیشتر از 70 ذره با قطر 5 میکرون و بیشتر از 5 میکرون نیز در ان وجود نداشته باشد.تعریف کلاس 100000 از دیدگاه استاندارد فدرالیک اتاق تمیز جایی است که در هر فوت مکعب از فضای ان ،نباید بیش از100000 ذره دارای قطر معادل و یا بزرگتر از 0.5 میکرون و بیشتر نیز در ان وجود داشته باشد. نباید بیشتر از 700 ذره با قطر 5 میکرون و بیشتر از 5 میکرون نیز در ان وجود نداشته باشد.?منظور از واحد انگلیسی امریکایی چیست؟این واحدهای اندازه گیری تا مدتها در انگلستان و ایالات متحده امریکا ، اسا سنجش بسیاری از کمیتها از قبیل طول ،وزن ، فشار و حجم محسوب می شدند. با تاسیس سازمان بین المللی استانداردها و سپس اهمیت یکپارچه شدن یکاهای هر کمیت سیستم های متریک جای واحدهای انگلیسی و امریکایی را گرفت.با این حال هنوز بسیاری از کشورها از واحدهای قدیمی استفاده می کنند.استفاده از سیستم طبقه بندی فدرال (بر حسب هردو نامگذاری کلاسهای انگلیسی و متریک )برای سالها در بسیاری از کشورها بعنوان یک استاندارد شناخته شده مرسوم بود.در واقع بر طبق این استاندارد فدرال ایالات متجده ی امریکا چنین وضع شده بود که :واژه یا عبارت اتاق تمیز به محیط ها یا مناطق در حال بهره برداری گفته میشود که میزان شمارش میکروبی و یا ذره ای الاینده های موجود و یا تولید شده در این مناطق و فضاهای در حال بهره برداری در حداقل میزان خود باشد.در عین حال دما و رطوبت این نواحی باید تحت کنترل بوده و تغییری در جریان هوا ،دما و رطوبت این فضاها مشاهده نگردد.نقاط و مکانهای نمونه برداری مطابق با استاندارد فدرالبر اسا نوع جریانات هوایی رایج در یک اتاق تمیز ، نحوه ی نمونه برداری و تعداد نمونه های برداشته شده متفاوت خواهد بود.در اینجا به بررسی روند نمونه برداری از اتاق های دارای جریانات هوایی لایه ای همسو متلاطم ناهمسو می پردازیم.البته ناگفته نماند که روند نمونه بردرای و تعداد نمونه ها در استانداردها ی مختلف یکسان میبشاد و با داشتن و اگاهای از یک استاندارد بخصوص می توانیم کار خودرا انجام دهیم.?

کلین روم:

شرکت اتاق تمیز اسپادانا البرز — Mon, 20 Feb 2023 10:46:13 +0330

در واقع همان اتاق های تمیزی که محیطی برای تولید دارو میباشند را کلین روم میگویند.استانداردهای کلین روم:استانداردها و مقررات سختی برای ایجاد این فضا ها توسط سازمانها و مراجع زیربط گرداوری شده است. که البته رعایت این موارد از شرطهای گرفتن تاییدیه های جی ام پی از سازمانها میباشد.تجهیزات مورد استفاده:در این فضاها از تجهیزات خاصی برای رسیدن به کلاس مورد نظر استفاده میکنند .و همچنین تمامیه مصالح مورد استفاده در کلین رومها متفاوت از مصالح بنایی بوده و مختص این فضا ها ساخته و طراحی شده اند.بعضی از پارامترها مانند پارامتر دما ، رطوبت،فشار اتاق ها و تعداد پارتیکل ذرات همواره نیاز به کنترل و پایش دارند.طراحی و ساخت کلین روم:در طراحی و ساخت کلین رومها به نکات مهمی باید دقت کرد .که در مورد همه ی مسایل مانند تجهیزات ساخت اتاق تمیز و یا الزامات معماری و تاسیسات مکانیکی و برقی اورده شده است.بدلیل اینکه هر فراورده دارویی شامل مراحل خاص از ترکیب و پرکردن میباشند .اتاق تمیزها در واحد های کوچک صنعتی نیز قابل ساخت میباشند. که در این نوع از پروژه ها از تجهیزات هوارسان کوچکتری نسبت به پروژه های معمولی استفاده میشود.خطوط تولید در کلین روم :معمولا خطوط تولید دارو باید در اتاق تمیز مستقر شود. به طوری که هر خط تولیدی شامل پروسه های گسترده ای از ساخت فراورده دارویی میباشد.این شرکت با تجربه و رزومه و نفراتی که دارد. قابلیت طراحی حرفه ای اتاق تمیز و خطوط تولید داروسازی را نیز دارا میباشد.همچنین تهیه ی مشخصات خرید دستگاه های داروسازی تهیه لیست جزییات آنها و.... که همه ی اینها بر اساس استانداردها و مقررات بین المللی طرح ریزی و انتخاب میشوند را دارا میباشد.به طور کلی به دلیل اینکه در ایران در چارت موارد درسی و رشته های دانشگاهی این رشته وجود ندارد ،سطح آگاهی افراد در جامعه نسبت به مفاهیم کلین روم کم میباشد .امیدواریم بتوانیم با داشتن تیم مجرب و متخصص در این زمینه یاری رسان شرکتهای صنعتی و تولیدی دارویی در زمینه ی بالا بردن سطح کیفی تولیداتشان باشیم .اتاق تمیز درحال حاضر به یک تکنولوژی های تک در کشورها تبدیل شده است.به گونه ای که بسیاری از کارخانجات و تولید کنندگان علاقمند هستند که از این دستاورد در مجموعه ی خودشان استفاده کنند.اتاق های تمیز براساس نوع فعالیتی که در انها قرار است اتفاق بیفتد تقسیم بندی میشوند.بعنوان مثال بعضی از اتاق های تمیز برای تولید فراورده های استریل ،فراورده های خوراکی و تزریقی میباشند.بر اساس نوع فعالیت و گروه دارویی که در اتاق تمیز قرار است تولید بشود. طراحی و استانداردهای ان هم با یکدیگر متفاوت است.براساس رویه های تولید برای فراورده های استریل که در دوبخش فراورده های اسپتیک و فراورده های ترمینالی استرلیزیشن تولید میشوند تمام استانداردها و مقررات طراحی و اجرای پروژه با هم متفاوت است.و همانطور که میدانید برای برای تولید فراورده های ترمینالی استرلیزیشن راه های متفاوتی وجود دارد.بعنوان مثال استفاده از اتوکلاو و گازهای اتیلن اکساید و اون را میتوان برای این مورد نام برد.در هر کدام یک از روشهای استرلیزیشن گفته شده مزایا و معایبی وجود دارد. که همیشه باید مدیران تولید به این جزییات اگاه و مطلع باشند.بعنوان مثال در روش استرلیزاسیون با اون دمای بالایی به فراورده در محیط خشک وارد میشود که این خود برای بعضی از محصولات مضر بوده و احتمال دفرمه شدن و تغییر شکل انها وجود دارد.در استرلیزاسیون با اتوکلاو در واقع محصول در محیط مرطوب و با دمای 120 درجه ی سانتیگراد بمدت 20 دقیقه در دستگاه اتوکلاو قرار میگیرد .به طور کلی وجود نیروهای متخصص و کازموده در بخش تولید فراورده های دارویی برای کارخانجات داروسازی بسیار با اهمیت میباشد . وباید مورد بررسی و دستور کار مسیولات این مراکز قراربگیرد.

کلین روم چیست:

شرکت اتاق تمیز اسپادانا البرز — Mon, 20 Feb 2023 10:44:08 +0330

کلین روم چیست در واقع جمله ایست که بسیاری از افراد از یکدیگر می پرسند.درواقع به محیطی که شامل چند اتاق و چند ورودی برای تولید یک محصول باشد را کلین روم میگویند.محصولاتی که در کلین روم تولید میشوند . شامل :محصولات دارویی قرص ، کپسول، وتجهیزات پزشکی مانند فیلترهای دیالیز ، ایمپلنتهای دندانی و تجهیزات الکترونیکی مانند بورد ها وتجهیزات ماهواره ای میباشند.استانداردها در کلین روم:طبق استاندارد و قوانین اروپا برای هر کلین روم کلاسی تعریف میشود..در هر کلاس اتاق تمیز یکسری ایتمها ی محیطی باید تحت کنترل باشند.مانند دما ، رطوبت ، فشار ،غلظت ذرات.در طراحی کلین روم قوانین مختلفی وجود دارند.در این باره که کلین روم چیست بسیاری از استانداردها پسخ داده اند که همان اتاق تمیز است و اینکه در چند بخش تقسیم میشوند مانند قوانین اتحادیه اروپا و سازمان غذا و دارو ایران و سازمان بهداشت جهانی .از نظر مصالح بکار رفته در ساخت اتاق تمیز همه طبق تعریف باید شامل مشخصات اختصاصی برای محیط تولید ان فراورده باشند.کلین رومها در تعریف کلاس بندی معمولا غلظت ذرات 0.5 میکرو در انها بسیار مهم میباشد.غلظت ذرات:یک دلیل اینکه غلظت ذرات با قطر 0.5 میکرو متر مهم میباشد. این است که در گذشته و در همان ابتدای تاسیس کلین روم دستگاه های شمارش ذرات قادر به شمارش ذرات کوچکتر از این مقدار را نداشتند.به مرور زمان و پیشرفت تکنولوژی دستگاه هایی به بازار امدند که توان اندازه گیری ذرات با قطر 0.1 میکرومتر را نیز دارا میباشند.اما به دلایلی خاص هنوز استانداردها به شمارش ذرات با قطر 0.5 میکرومتر بسنده میکنند.طبق جدولی که توسط چارت سازمانی ارایه میشود و تعریفی که در جواب سوال کلین روم چیست عنوان شد. لذا تعداد ذرات در واحد فوت مکعب یا متر مکعب باید مقداری خاص را داشته باشند.موارد مصرف:به طور کلی کلین رومها در کارخانجات داروسازی مانند داروپخش ، جابرابن حیان ،داروسازی عبیدی و همچنین سازمانهای فضایی کاربرد دارند.هر کدام از این مراکز یه نوعی خاص از یک فراورده را در کلین روم تولید و یا مورد ازمایش قرار می دهند.کلین روم چیست .کلین روم در واقع همان اتاق تمیز میباشد.انواع مختلف کلین رومها در حال حاضر در داخل کشور در حال طراحی و اجرا میسباشند.در پیدایش مقررات ساخت کلین رومها ازمایشپاه ها و سازمان استانداردها نقش اصلی و اساسی را بازی میکنند.بطوریکه کتب موجود در زمینه های مذکور همه برگرفته از ازمون و خطاهای انجام شده در ازمایشگاه های بین المللی میباشند.کلین رومها علاوه بر طراحی و ساخت پیچیده ای که دارند ظاهر بسیار زیبا و شکیلی را در مجموعه ی کارخانجات ایجاد میکنند.بطوریکه در اغلب موارد کلین رومها تبدیل به یک مکان جذاب برای نفرات بازدید کننده از مجموعه های مختلف و جذب مشتری بیشتر برای تولید کنندگان می گردد.بنابر این تولیدکنندگان بزرگ برای فروش بیشتر و جذب مشتریهای بیشتر از زیبایی های اتاق تمیز با روشهای خاصی بهریه میگیرند.به عنوان مثال استفاده ازدیوارهای شیشه ای یا دربهای شیشه ای ،هماهنگی رنگبندیهای کف ها با دربها و استفاده از مصالح با کیفیت و خارجی در ساخت اتاق تمیز.این شرکت تمام تلاش خودرا در زمینه ی جلب رضایت مشتری و بالا بردن کیفیت ساخت اتاق های تمیز را همیشه در محر کاری خود در نظر میگیرد.با ما همراه باشید تا شما را با استانداردهای جهانی اشنا کنیم و کیفیتتان را بین المللی کنیم.استفاده از تیم های دوره دیده و کار ازموده ،استفاده از اجناس مرغوب ،نظارتهای پیاپی توسط مدیران شرکت از پروزه های در دست احداث و... مواردی میباشند که مشتریان عزیز را در بهبود کیفیت کمک میکند.همچنین با افتخار اعلام میداریم مشاوره های حضوری در زمینه ی طراحی و ساخت اتاق های تمیز از خدمات رایگان این شرکت میباشد.

اتاق تمیز چیست؟

شرکت اتاق تمیز اسپادانا البرز — Mon, 20 Feb 2023 10:41:59 +0330

اتاق تمیز (کلین روم) محیطی است که غلظت کمی از ذرات موجود در هوا را حفظ می کند.این فضا به طور کامل ایزوله شده است و به خوبی آلودگی را کنترل می کند.شرکت صنایع اتاق تمیز اسپادانا البرز ، در زمینه مشاوره، طراحی، ساخت ، نصب و تست اتاق های تمیز و با بهره مندی از کادر مجرب آماده ارائه خدمات به تمامی شرکت ها , ارگان ها و سازمانها می باشد.اتاق تمیز (کلین روم) برای صنایع بسیار با اهمیت و مهم است چون در محیط آن تمیزی هوا ,دما ,رطوبت ,فشار و جریان هوا ثبت و کنترل می شود .این روند در اتاق تمیز (کلین روم) موجب می شود تا تمام محصولات به شکل ایده آل تولید و عرضه شود.برای مشاوره رایگان با کارشناسان اسپادانا البرز بر روی تماس با ما کلیک کنیدادرس ما : کرج خیابان بهار پلاک 34 تماس : 09129213521_026-32208965تاریخچه اتاق تمیزتاریخ نگار های اتاق تمیز می گویند که مفهوم کنترل آلودگی در اتاق های عمل بیمارستان در اواسط قرن نوزدهم آغاز شد.اتاق های تمیز به علت نیاز به ساخت دقیق در مکان های تمیز در طول جنگ جهانی دوم ایجاد شدند.در طول جنگ جهانی دوم، تولیدکنندگان صنعتی در ایالات متحده و بریتانیا اولین اتاق های تمیز را برای مدیریت کیفیت مورد استفاده در تفنگ ها، تانک ها و هواپیماها ایجاد کردند.به گفته آستین، مدیریت آلودگی ابتدا با روش های خوب خانه‌داری، با تفکیک محل کار از سایر عملیات‌ها، و با تامین هوای فیلتر شده صورت گرفت.اتاق تمیز (کلین روم) توسط فیزیکدان آمریکایی ویلیس ویتفیلد اختراع شد.پس از اختراع وبلیس ویتفیلد در مدت زمانی کوتاه، اتاق تمیز بیش از 50 میلیارد دلار فروش در سرتاسر دنیا داشت.اتاق تمیز(کلین روم) در کجا بکار می رود ؟اتاق های کلین روم معمولاً برای تحقیقات علمی و در تولید صنعتی برای تمام فرآیندهای نانومقیاس مانند ساخت نیمه هادی ها مورد نیاز هستند.اتاق تمیز (کلین روم) در صنایع:داروسازیخودروسازیفناوری اطلاعاتغذاییکشاورزیآزمایشگاه هابیمارستان هاتحقیقات علمیو در تولید صنعتی برای فرآیندهای نانومقیاس بکار می رود.ساختار اتاق تمیزاتاق تمیز (کلین روم) طوری طراحی شده است که همه چیز را مثل گرد و غبار و ارگانیسم های موجود در هوا یا ذرات بخار شده را از خود دور نگه می دارد.همچنین می تواند به جلوگیری از فرار مواد از آن کمک کند. این اغلب هدف اولیه در بیولوژی و کار هسته ای، داروسازی و ویروس شناسی است.اتاق‌ تمیز دارای سطح تمیزی می باشد که با تعداد ذرات در متر مکعب در یک اندازه مولکولی از پیش تعیین‌ شده تعیین می‌شود.هوای محیط بیرون در یک منطقه شهری معمولی شامل 35000000 ذره برای هر متر مکعب در محدوده اندازه 0.5 میکرومتر و بزرگتر می باشد. معادل یک اتاق تمیز دارای گواهی ISO 9 است.در مقابل، اتاق تمیز (کلین روم) دارای گواهی ISO 14644-1 سطح 1 اجازه نمی دهد ذرات در آن محدوده اندازه وجود داشته باشد . فقط 12 ذره برای هر متر مکعب 0.3 میکرومتر و کوچکتر وجود دارد.بررسی اجمالی اتاق تمیزاتاق تمیز یک اصل در تولید نیمه هادی، صنعت باتری های قابل شارژ، علوم زیستی و هر زمینه دیگری می باشد که به آلودگی محیطی بسیار حساس است.کلین روم ها می توانند از کوچک تا بزرگ متغیر باشند.از یک طرف، یک آزمایشگاه تک عضو می تواند مطابق با استانداردهای اتاق تمیز در چند متر مربع ایجاد شود.از طرفی دیگر، همه امکانات تولیدی را می توان در یک اتاق تمیز با طبقات کارخانه که هزاران متر مربع را پوشش می دهد، قرار داد.این اتاق ها هزینه های کاهش مقیاس فناوری را کم می کند و کمتر در خطر شکست قرار می گیرند.با توجه به کاربرد های فراوان اتاق تمیز (کلین روم) ، این اتاق ها با هم متفاوت هستند.شرکت صنایع اتاق تمیز اسپادانا البرز ، در زمینه مشاوره، طراحی، ساخت ، نصب و تست اتاق های تمیز و با بهره مندی از کادر مجرب آماده ارائه خدمات به تمامی شرکت ها , ارگان ها و سازمانها می باشد.برای مشاوره رایگان با کارشناسان اسپادانا البرز بر روی تماس با ما کلیک کنیدادرس ما : کرج خیابان بهار پلاک 34شماره تماس : 09129213521_026-32208965آیا همه ی اتاق های تمیز یک ویژگی دارند؟خیر . همه ی اتاق های تمیز یک ویژگی ندارند:مثلا , اتاقی که در ساخت نیمه‌رسانا بکار می رود، نیازی به استریل دارد . و یا اتاقی که در بیوتکنولوژی استفاده می‌شود باید استریل باشد.وجه مشترک اتاق تمیز (کلین روم)وجه مشترک در تمام اتاق های تمیز نظارت و کنترل همه ذرات معلق در فضا می باشد .ساخت و ساز اساسی اتاق تمیزاسپادانا البرز طراحی و ساخت وساز اتاق تمیز را به صورت اساسی انجام می دهد.در شروع، هوای که از بیرون وارد اتاق تمیز (کلین روم) می‌شود، با چند کنترل کننده هوا در فضای باز با استفاده از فیلترهای ریزتر برای جلوگیری از ورود گرد و غبار، فیلتر و خنک می‌شود.در داخل، هوا به طور پیوسته توسط واحدهای فن با فیلترهای جذب ذرات با عملکرد بالا (HEPA) و یا فیلترهای هوای ذرات بسیار کم (ULPA) برای از بین بردن آلاینده‌های ایجاد شده در داخل چرخش می‌شود.وسایل روشنایی ویژه، دیوارها، تجهیزات و سایر مواد برای اینکه ذراتی معلق که در هوا تولید می شوند را به حداقل برسانند، استفاده می شود.اگر مدل اتاق تمیز از نوع جریان هوای آرام باشد، با استفاده از ورق‌های پلاستیکی برای محدود کردن تلاطم هوا استفاده می شود.درجه حرارت و رطوبت هوا در اتاق تمیز بسیار کنترل می شود، زیرا بر عملکرد و ابزار فیلتراسیون هوا اثر می گذارد.اگر یک اتاقی به رطوبت کم نیاز داشته باشد تا الکتریسیته ساکن را نگران کند، آن را نیز به عنوان مثال کنترل می کند.مقادیر کنترل شده یون های باردار به محیط ، با استفاده از تخلیه تاج. تخلیه ساکن در صنعت الکترونیک نگرانی به همراه دارد. جایی که می تواند فورا اجزا و مدارها را نابود کرد.امکانات درون هر اتاق تمیز (کلین روم) برای ایجاد حداقل آلودگی هوا ساخته شده است. گزینش مواد برای تولید اتاق تمیز نباید ذرات ایجاد کند.از این رو پوشش کف یکپارچه اپوکسی یا پلی اورتان الویت دارد.از پانل های پارتیشن ساندویچ فولادی ملایم و پانل های سقفی با پوشش فولاد ضد زنگ یا پوشش پودری را جایگزین آلیاژهای آهنی که در معرض زنگ زدگی و پوسیده شدن هستند، می کنند.تمام اتصالات باید با درزگیر اپوکسی آب بندی شوند تا مانع از رسوب یا تولید ذرات در محل اتصالات، توسط لرزش و اصطکاک شود.اصول جریان هوا در اتاق تمیزاتاق‌های تمیز هوای خالی از ذرات را با کمک فیلترهای HEPA یا ULPA با کمک از اصول جریان هوای آرام یا متلاطم حفظ می‌کنند.سیستم های یک طرفه، هوای فیلتر شده را به پایین یا در سمت افقی در جریانی ثابت به سمت فیلترهای موجود در دیوارهای نزدیک کف اتاق تمیز یا از طریق پانل های کف سوراخ دار برجسته راهنمایی می کنند تا به جریان درآیند.سیستم‌های جریان یک طرفه معمولاً در ۸۰٪ سقف اتاق تمیز (کلین روم) برای نگهداری پردازش هوای ثابت بکار می رود.فولاد ضد زنگ برای تولید فیلترهای جریان هوای آرام یا یک طرفه و هودها برای جلوگیری از ورود ذرات اضافی به هوا بکار می روند.جریان غیر یک جهته، هم از هودهای جریان هوای یک طرفه و هم از فیلترهای سرعت غیراختصاصی استفاده می‌کند تا هوا را در یک اتاق تمیز در حرکت ثابت نگه دارد،البته نه همه در یک جهت. هوای خشن به دنبال به دام انداختن ذراتی است که ممکن است در هوا باشند و آنها را به سمت کف راهنمایی کند، جایی که آنها وارد فیلترها شده و از اتاق تمیز بیرون می آیند.علاوه بر فیلتر هوا، اتاق تمیز (کلین روم) می‌توان از نور فرابنفش نیز برای ضدعفونی کردن هوا استفاده کرد.دستگاه‌های UV را می‌توان در چراغ‌های سقفی نصب کرد.در گذشته نور ماوراء بنفش برای تمیز کردن آلودگی‌های سطحی در مکان های استریل استفاده می‌شد.استفاده از نور ماوراء بنفش در اتاق تمیز ممکن است به علت صرفه جویی در تجهیزات افزایش یابد.مزایای بالقوه ضدعفونی مبتنی بر UV شامل:استفاده کمتر از ضدعفونی‌کننده‌های شیمیاییافزایش طول عمر فیلتر HVACطبقه بندی و استانداردسازی اتاق تمیز در اسپادانا البرزاتاق تمیز طبق تعداد و اندازه ذرات مجاز در هر حجم هوا تقسیم بندی می شوند.یک شمارشگر ذرات معلق در هوای با پراکنده نور برای تعیین غلظت ذرات معلق در هوا، برابر و بزرگتر از اندازه های تعیین شده، در مکان های نمونه برداری انتخاب شده استفاده می شود.اعداد کوچک به استانداردهای ISO 14644-1 اشاره می کند که لگاریتم اعشاری تعداد ذرات 0.1 میکرومتر یا بزرگتر مجاز در هر متر مکعب هوا را مشخص می کند.بنابراین، برای مثال، اتاق تمیز ISO کلاس 5 حداکثر 105 ذره در متر مکعب دارد.بعضی از کلاس‌ها نیازی به آزمایش برخی از اندازه‌های ذرات ندارند، زیرا غلظت آن بسیار کم یا زیاد است که امکان آزمایش نیست.اما چنین موارد خالی نباید به عنوان صفر خوانده شوند.از آنجایی که 1 متر مکعب حدود 35 فوت مکعب است، این دو استاندارد در هنگام اندازه گیری ذرات 0.5 میکرومتر عمدتاً معادل هستند، اگرچه استانداردهای آزمایش متفاوت است. هوای معمولی اتاق در حدود کلاس 1,000,000 یا ISO 9 است.پیامدها و کاربردهاکاربرد اتاق تمیز در بیمارستاندر بیمارستان‌ها، سالن‌ها شبیه اتاق‌های تمیز برای عمل‌های بیماران که نیاز به جراحی دارند که قسمتهایی برای جلوگیری از هرگونه عفونت برای بیمار دارند.بیمارانی که به شدت نقص ایمنی دارند، گاهی اوقات باید به دلیل ترس از عفونت در انزوای طولانی از محیط اطراف خود نگهداری شوند.بیماران ناقل بیماری های عفونی منتقله از هوا نیز همین گونه است، فقط با فشار منفی و نه مثبت برخورد می شود.در اگزوبیولوژی هنگامی که ما به دنبال تماس با سیارات دیگر هستیم، یک خطر بیولوژیکی از هر دو جهت وجود دارد: ما نباید هیچ گونه مأموریت بازگشت نمونه از سایر اجرام ستاره ای را با میکروب های زمینی آلوده کنیم، و نباید سایر اکوسیستم های احتمالی موجود در سیارات دیگر را آلوده کنیم.بنابراین، حتی طبق قوانین بین‌المللی، هر کاوشگری که ما به فضا می‌فرستیم باید استریل باشد و بنابراین در شرایط اتاق تمیز مورد استفاده قرار گیرد.از آنجایی که اتاق‌های تمیز بزرگ‌تر محیط‌های کنترل‌شده بسیار حساسی هستند، که در آن صنعت چند میلیارد دلاری می‌تواند اتفاق بیفتد.گاهی اوقات حتی برای جلوگیری از خرابی تجهیزات پرهزینه، سیستم‌های جداسازی پایه لرزه‌ای متعددی تعبیه می‌شوند.برای مشاوره رایگان با کارشناسان اسپادانا البرز بر روی تماس با ما کلیک کنیدادرس ما : کرج خیابان بهار پلاک 34شماره تماس : 09129213521_026-32208965ویژگی های یک اتاق تمیز چیست؟بسته به عملکرد اتاق تمیز، طراحی و چیدمان فضا می تواند متفاوت باشد.با این حال، اکثر اتاق‌های تمیز دارای ویژگی‌های طراحی متمایز مشابه برای عملکرد موفقیت‌آمیز هستند، از جمله:• اتاق های لباس مجلسی. این فضا (معمولاً از طبقه بندی بالاتر) به کارمند اجازه می دهد تا لباس مناسب را برای فرآیند تمیز در داخل تغییر دهد.• اتاق های Ante اتاق های میانی هستند که امکان پایین آمدن از طبقه بندی ISO برای ورود و خروج از اتاق تمیز را فراهم می کنند.• قفل های هوا شبیه به اتاق های حوله ای هستند و برای افراد یا تجهیزات طراحی شده اند.• اتاق های عبور برای نمونه هایی که از یک اتاق به اتاق دیگر با طبقه بندی های مختلف حرکت می کنند استفاده می شود. اینها برای تجهیزات چرخدار نیز می توانند بزرگتر باشند.• پنجره ها در اتاق های تمیز طراحی شده اند تا مطمئن شوند افرادی که در داخل کار می کنند ایمن هستند.پنجره ها در اتاق تمیز به گونه ای طراحی شده اند که دارای لعاب هموار باشند تا از هرگونه سطوح افقی که ممکن است بار اضافی برای تمیز کردن ایجاد کند، جلوگیری شود.خصوصیات اتاق تمیز در صنعت داروسازیبسیاری از صنایع از اتاق های تمیز، از جمله داروسازی، میکروالکترونیک، نیمه هادی ها و تجهیزات پزشکی استفاده می کنند.اتاق های تمیز برای صنعت داروسازی هزینه بالایی در هر فوت مربع دارند که عمدتاً به دلیل استفاده از فولاد ضد زنگ 316 برای مقاومت در برابر خوردگی و دلایل دیگر است.صنعت داروسازی اغلب نیاز به ضد عفونی کردن اتاق های تمیز دارد که معمولاً توسط پراکسید هیدروژن یا دی اکسید کلر تبخیر شده انجام می شود.هر دو روش تمایل به خوردگی برخی فلزات دارند و فولاد ضد زنگ را به یک ضرورت تبدیل می کنند.اتاق های تمیز به مواد و سیستم های تخصصی نیاز دارند که هزینه ساختمان را افزایش می دهد، از جمله:• کف معمولاً به صورت اپوکسی ریخته شده در محل، یورتان یا ورق وینیل با درزهای جوش حرارتی مشخص می شود.این نوع طبقات امکان یک سیستم کف پیوسته با پایه یکپارچه را فراهم می کند.• دیوارها را می توان با پانل های پلاستیکی تقویت شده با الیاف برای راه حلی بادوام تر و در عین حال گران تر پوشاند. یک گزینه ارزانتر رنگ اپوکسی است.• پلی وینیل کلرید کلردار (CPVC) نوعی پانل پلاستیکی است که در داخل اتاق های تمیز روی دیوارها و سقف استفاده می شود که امکان مقاومت در برابر خوردگی و شیمیایی را فراهم می کند.• سقف ها معمولاً از تخته دیوار گچی یا یک سیستم شبکه و کاشی سقفی با درجه بندی اتاق تمیز ساخته می شوند.این کاشی‌ها گاهی از تخته‌های گچی با روکش وینیل ساخته می‌شوند که آن‌ها را نسبت به کاشی‌های سقف معمولی سنگین‌تر می‌کند و به گیره‌های نگهدارنده برای جلوگیری از خروج هوا نیاز دارد.نحوه نور پردازی اتاق تمیز در اسپادانا البرز• نحوه نور پردازی اتاق تمیز معمولاً از وسایل عدسی دار و مهر و موم شده تشکیل شده است. این وسایل تخصصی برای روش های شستشو و جلوگیری از خروج هوا طراحی شده اند.• دستگاه ها معمولاً از مواد با درجه بالاتر مانند فولاد ضد زنگ ساخته می شوند و برای تمیز نگه داشتن و جلوگیری از تصفیه نیاز به اقدامات بیشتری دارند.• فیلتراسیون با کارایی بالا (HEPA) فیلترهایی با کارایی بالا هستند که برای کاهش تعداد ذرات موجود در هوا استفاده می شوند.این فیلترها در معرض تمیز کردن و تعویض تخصصی هستند که گاهی اوقات به عنوان کیسه در اتاق تمیز خارج می شود.این کار را می توان در داخل اتاق تمیز، از راه دور در بالا، یا در واحد انتقال هوا انجام داد.• مبلمان اتاق تمیز تخصصی معمولاً از فولاد ضد زنگ و/یا پلاستیک با درجه بالا ساخته می شوند.• تامین و هوای خروجی (سیستم مکانیکی) محرک های اصلی هزینه اتاق های تمیز هستند. جابجایی هوا جایی است که دلارهای کلان خرج می شود.بسته به طبقه بندی ISO، کنترل دما، فشار و رطوبت نسبی، هزینه ها بسیار متفاوت است.هر یک از این ویژگی ها به افزایش هزینه های طراحی و ساخت اتاق تمیز کمک می کند.کار با یک طراح آزمایشگاه اتاق تمیز با تجربه می تواند به یک شرکت کمک کند تا اولویت های طراحی خود را تعیین کند و هزینه های ساخت اتاق تمیز را مدیریت کند.شرکت های سازنده اتاق تمیزشرکت اسپاداناشرکت جهان ابنیه آژندشرکت راشا یکتا صنعتشرکت اتاق تمیز فراز کاویانشرکت کلین روم صباشرکت اتاق پاک مانا صنعتشرکت اتاق تمیز کیانشرکت اتاق تمیز اکیاسشرکت گالونیشرکت لیندستروممهمترین تجهیزات اتاق تمیزتجهیزات استیل کلین رومکانال کشی و فن فیلتر هاپس باکس اتاق تمیزسیستم روشنایی کلین رومبنچ اتاق تمیزپنجره کلین روم؛ پنجره های دو جداره شیشه ایی که عایق خوبی در برابر صدا و حرارت هستند.درب کلین روم؛ جنس درب های کلین روم می تواند از شیشه و یا آلومینیوم باشد درب های آلومینیومی کاربرد بیشتری را به جهت خصوصیات ظاهری زیبا، استحکام بالا، فیلترینگ خوب، استحکام هوای قوی، عایق حرارتی، حفظ گرمای مناسب و تمیز کردن آسان دارند.میز و هود کلین رومایرلاککمد و کابینتمبلمانسینکلباسسیستم اینترلاک وابستهانواع درب های اتاق تمیز کاملا فلاش شده و سازگار با GMP با فریم آلومنیومی و UPVC با قیمت مناسب و سیستم های اینترلاک آنها با نصب آسان سالن کلین رومدوش هوا اتاق تمیز ایر شاورهواسازفن فیلتر یونیتاتاقک توزینپس باکس کلین رومپس تروکس اتاق تمیزسیستم مونیتورینگفیلتر های هپا و الپاسیستم ایر شاورفیلتر باکس هپاکف سازیپرده pvcدوش هواهود لامینارکانال کشیفیلتر باکس تجهیزات استیل و …برنامه های Cleanroom در صنایعی مانند داروسازی، فرآوری مواد غذایی و الکترونیک، تمیز نگه داشتن محصولات یا فرآیندها بسیار مهم است.همچنین حفاظت فردی از مواد خطرناک مستلزم دفاع موثر در برابر مواد بیولوژیکی و شیمیایی است.ویژگی های لباس در اتاق تمیزهم لباس‌های تمیز و هم لباس‌های محافظ شیمیایی باید معیارهای اولیه یکسانی را برای استفاده در اتاق تمیز داشته باشند: مواد باید کم پرز باشد، طرح باید به اندازه کافی محکم باشد و خطر جمع‌آوری ذرات روی سطح لباس باید به حداقل برسد. .علاوه بر این، چنین لباس‌هایی باید برای پوشیدن راحت باشند، از راندمان تخلیه الکترواستاتیک کافی برخوردار باشند.اهمیت اتاق تمیز در صنعتکاربرد اتاق تمیز صنعتی عمدتاً در استاندارد صنعت الکترونیک برای تولید نیمه هادی که توسط IC/LSI ارائه می شود، استفاده می شود.علاوه بر این، کاربرد خود را در توسعه مواد جدید و صنایع شیمیایی خوب گسترش می دهد.یکی از معیارهای اتاق تمیز صنعتی این است که به کارگیری آن با بهبود کیفیت و بازده تولید محصولات، سرمایه سرمایه گذاری را برگرداند.به طور خلاصه، سرمایه گذاری برای اتاق تمیز صنعتی سودآور است. اینکه چه سطحی از اتاق تمیز برای چه نوع محصولاتی لازم است، بر اساس نیاز محصول تعیین می شود. طراحی اتاق تمیز بالاتر برای منطقه تولید مهمتر و اتاق تمیز پایین تر و اقتصادی برای مناطق دیگر مهم است.برای مشاوره رایگان با کارشناسان اسپادانا البرز بر روی تماس با ما کلیک کنیدادرس ما : کرج خیابان بهار پلاک 34شماره تماس : 09129213521_026-32208965

هزینه تاسیس کارخانه داروسازی

شرکت اتاق تمیز اسپادانا البرز — Mon, 20 Feb 2023 10:37:24 +0330

بعنوان مقدمه برای توضیح بیشتر این مفهوم لازم برای توضیح و انالیز هزینه تاسیس کارخانه داروسازی ذکر این مسیله بسیار مهم است که تعاریفی در مورد بخشهای مختلف یک کارخانه ی داروسازی برایتان انجام دهیم تا با اطلاع از وسعت و شرایط بخشهای مختلف یک کارخانه ی داروسازی بهتر بتوانید به محاسبات لازم برای تاسیس این واحد صنعتی را انجام دهید.هزینه تاسیس اتاق تمیز در کارخانه داروسازیبخش اصلی و مهم و در واقع قلب تپنده ی یک شرکت داروسازی را اتاق تمیز ان شرکت تشکیل می دهد .که در واقع خط تولید فراورده ی دارو یی با توجه به نوع ان و دستگا های مورد نیاز برای تولید فراورده در ان مستقر میشوند.که با توجه به نوع فراورده تعداد دستگاه های تولیدی و میزان تولید در روز وسعت اجرای ان متفاوت است و ی چیزی در حدود 100 الی 1000 متر بصورت رایج در کارخانجات طراحی و اجرا میشود.در اتاق تمیز تمام فرایندهای تولید از توزین مواد اولیه گرفته تا ازمایشگاه ها ی حین تولید و فضای قرنطینه و انجام تمام مراحل و فرایندهای حین تولید تا بسته بندی اولیه و ثانویه که شامل کارتونینگ و شیرینک میشود بصورت معمول در اتاق تمیز یا در خروجی اتاق تمیز جای میگیرند.در طراحی و اجرای اتاق تمیز به دلیل استفاده از متریال خارجی و یا ایرانی قیمتهای اجرا بسیار متفاوت از هم میباشد.به طور کلی نیز در اجرای معماری اتاق تامیز از ساندویچ پانلهای دورو صاف برای احداث دیوار و سقفها و در بهای مخصوص همباد با سیستم پانلینگ در ورودی اتاق ها در نظر گرفته میشوند.در بخش مکانیک اتاق تمیز با توجه به طراحی کلین روم از کانالهای گالوانیزه ی عایق شده برای بخش تاسیسات مکانیکی و هواساز های هایزنیک برای به گردش در اوردن هوای داخل اق تمیز و فیلترهای میانی و نهایی و دریچه های رفت و برگشت بر روی سقفو دیوار ها در این بخش استفاده میشود.برای گرفتن مشاوره در خصوص انالیز قیمت احداث اتاق تمیز و کارخانجات داروسازی با ما در تماس باشید0912-9213521026-32208965هزینه تاسیس موتور خانه در کارخانه داروسازیدر بخش موتور خانه ی یک کارخانه ی داروسازی که بطور کلی تجهیزات اصلی سرمایشی و گرمایشی مانند دیگ بخار اصلی برای گرم کردن فضاها و مصارف دستگاه ها به بخار و چلیرها برای سرد کردن اب و خنک کاری محیط ها در فصل تابستان و تصفیه کننده های صنعتی و بهداشتی برای تولید اب بهداشتی و انواع مبدلها ومخازن و پمپها در نظر گرفته میشوند.معمولا موتور خانه ها در فضای سربسته مانند سوله های صنعتی به وسعت 200 الی 500 متر با توجه به تعداد و میزان تجهیزات مورد استفاده در موتور خانه طراحی و اجرا میشوند.محاسبات ظرفیت تاسیسات موتو ر خانه که همگی از روی محاسبات متر مربع شرایط تولید و پارامترهای دیگر بدست می اید همگی در تعداد و ابعاد تجهیزات موتور خانه بسیار مهم است.باتوجه به فضای محدود در یک واحد صنعتی و نیاز به هوای ازاد برای کارکرد بهتر بعضی از تجهیزات موتور خانه مانند چیلر ها بعضی از تجهیزات موتور خانه هارار در فضای بیرون کارخانه تعبیه می کنند.در هر صورت و بطور کلی هزینه های احداث و طراحی موتور خانه های کارخانجات دارویی بخاطر استفاده از وسایل و تجهیزات مورد استاندارد و تمیز بسیارز بالا بوده و مدت زمان اجرای ان نیز بسیار بالا میباشد.الزامات مقرراتی طراحی در کارخانه داروسازیبه طور کلی در طراحی و ساخت اتاق تمیز و کارخانجات داروسازی از استانداردهای متفاوتی مانند استاندارد سازمان غذا و داروی ایران در زمینه ی دارو و تجهیزات پزشکی برای فراورده های تجهیزات پزشکی و همچنین استانداردهای بین المللی مانند استاندراد pics و who و .. باتوجه به شرایط کاری استفاده میکنند.در این منابعی که در ابلا گفته شد در مورد الزامات مکان احداث کارخانه داروسازی و الزامات طراحی ساختمان و تجهیزات تولید ،بخشهای مورد نیاز برای تولید فراورده ی دارویی ،الزامات اساسی فراورده و ... صحبت شده ست.جهت وزش باد بر روی کارخانه موقعیت قرارگیری هواسازها نسبت به جهت وزش باد و محل قرارگیری موتور خانه بسیار اهمیت دارد.و همچنین فاصله ی کارخانه ی داروسازی از کارخانجات تولید هوای الوده مانند لاستیک سازی و صنایع کاشی سرامیک بسیار مهم میباشد.بخش های اداریدر طراحی و ساخت کارخانجات داروسازی فضای برای استقرار پرسنل اداری مانند مدیران هر بخش از کارخانه مثلا مدیر بخش انفورماتیک ، مدیر بخش تولید ، مدیر انبارها، مدیر حراست ،مدیر بازرگانی و ... باید در نظر گرفت.که البته طراحی این فضاها باید به گونه ای باشند که هر قسمت مدیریت در اطراف کارمندان و پرسنل زیر دست خود قرارداشته باشد.معمولا و به طور کلی فضای ازمایشگاه هارا در نزدیکی و طبقه ی همکف تولید رد نظر میگیرند و فضای استقرار پرسنل در طبقه ی دوم قرار میگیرد.ماز نظر محاسبات هزینه ی ساخت این بخش باید گفت که طراحی و اجرای این بخش از کارخانه مانند ساخت ساختمان در مناطق مسکونی و یا صنعتی و باتوجه به نیاز کارفرما از نظر مساحتی میباشد.هزینه تاسیس بخش انبارها در کارخانه داروسازیدر طراحی و اجرای بخش انبارهای مرکزی کارخانجات داروسازی باید گفت که هر کارخانه ی داروسازی به چند انبار مرکزی برای نگهداری فراورده ی ی خود نیازدارد.طبق استانداردها ی ایران و استانداردهای اروپا هر واحد صنعتی دارویی به یک انبار محصول نهایی فانبرا مواد اولیه ، انبار مواد ریجکتی و انبار موادد قرنطینه و انبار مواد و تجهیزات بسته بندی نیاز دارد.طبق روال استانداردها ابنارها از لحاظ معماری بصورت سوله های صنعتی بدون ستون و با ارتفاع بالا حدودا 7 متر در نظر گرفته میشند تا بتوان رک ها ی قابل استفاده و بلند برای جای گیری پالتها در انها تعبیه شود.به همین خاطر هزینه ی اجرای بخش انبارهارا مثل هزینه ی اجرای سوله های صنعتی میتوان در نظر گرفت.البته قابل ذکر است که برای انبارها از تهویه های صنعتی مانند اگزاست فن های بزرگ سقفی و یا داکت اسپیلت ها نیز استفاده میکنند زیرا برای برخی از فراورده ها باید دمای انبارش انها تحت کنترل باشد.آزمایشگاه هاتمام کارخانجات داروسازی جهان طبق استاندارد وزارت بهداشت جهانی از یک بخش یا دو بخش ازمایشگاه ها تشکیل شده اند . که بصورت معمول به دوبخش ازمایشگاه فیزیک و شیمی تقسیم بندی می شوند.در از مایشگاه ها معمولا تست هایی بر روی فراورده انجام میشود. که از صحت کارایی و کیفیت تولید محصول اطمینان حاصل شود.از نظر هزینه ی احداث ازمایشگاه ها هزینه ی ساخت بنا و ساختمان انها مانند بناهای مسکونی میباشد ولی تجهیزات داخل ازمایشگاه ها از قیمت بالایی برخوردار بوده و تهیه ی و راه اندازی و تعمیرات و نگهداری انها بسیار پر هزینه است.

جی ام پی چیست

شرکت اتاق تمیز اسپادانا البرز — Fri, 06 Jan 2023 00:52:03 +0330

جی ام پی چیست؟اصول جی ام چیست؟ کلمه ی جی ام پی (GMP) در واقع خلاصه ی کلمه ی Good Manufacturing Practice هستش که به معنای عملیات خوب ساخت میباشد.این تعریف عامیانه ی جی ام پی است . ولی بصورت کامل تر جی ام پی سلسله مقررات و قوانین و استاندارد هایی است که تولید کنندگان صنایع دارویی ،ارایشی بهداشتی و ... باید برای رسیدن به کیفیت بالا و مورد تایید سازمانها در روند تولید مراعات کنند و لحاظ کنند.تا در پایان کار و پس از تولید محصول مشکلی برای فراورده ی نهایی بوجود نیاید.تدوین و گرداوری اصول و مقررات جی ام پی توسط کشورهای مختلف در دستور کار قرارداشته است.مقررات و استانداردهای کشورهای مختبف به اختصار شامل جی ام پی pics ,fda,ich,Ispe,iso,who و... میباشد .که البته اکثر کشورها و چهار چوب یک قوانین کلی اقدام به نگارش کرده اند.شرکت اتاق تمیز اسپادانا البرزwww.spadanaalborz.comاصول کلی جی ام پی چیست؟دارنده مجوز تولیددارو باید فرآورده دارویی را متناسب با مصرف مورد نظر آنها تولید نماید، بـه گونـه ای کـه آنهـامطابق با ضوابط پروانه تولید باشند و به دلیل عدم اطمینـان از ایمنـی ، کیفیـت واثربخشـی کـافی، بیمـار را در معرض خطر قرار ندهند. دستیابی به این هدف کیفی برعهده مدیریت ارشد میباشد و نیاز بـه مشـارکت و تعهـدکارکنان در بخشهای مختلف و در تمامی سطوح شرکت و نیز حامیان مالی(تامین کنندگان مواد) شرکت و توزیع-کنندگان فرآورده های دارویی دارد. به منظور تحقق این هدف لازم است سیستم جـامع تضـمین کیفیـت و اجـرای صحیح آن، شامل روشهای مناسب تولید و در نتیجه کنترل کیفیت موجود باشد.این سیستم بایـد کـاملا مسـتندبوده واثربخشی آن باید به صورت مداوم پایش گردد. تمامی بخشهای سیستم تضمین کیفیت باید از منابع کافی،کارکنان کارآمد و ساختمان و تجهیزات و تسهیلات مناسب و کافی برخوردار باشد. مسئولیتهای قانونی دیگـرینیز برعهده دارنده پروانه تولید و مسئول فنی میباشد.-مفاهیم پایه تضمین کیفیت، روشهای مناسب تولید و کنترل کیفیت به یکدیگر مـرتبط هسـتند، بمنظـورتأکید بیشتر بر ارتباط و ضرورت آنها در تولید و کنترل فرآورده های دارویی این مفاهیم در زیر توضیح داده می-شوند:?تضمین کیفیت2-1 -تضمین کیفیت مفهومی گسترده است که همه مسائلی را که به شـکل جداگانـه و یـا جمعـی بـر کیفیـتفرآورده تاثیر میگذارند را دربرمیگیرد. تضمین کیفیت به مجموعه تنظیمات سـازمانی اشـاره دارد کـه بـا هـدف صول اطمینان از این امر که کیفیت فرآورده های دارویی در حد کیفیت مورد نظـر هسـتند، صـورت مـیگیـرد.بنابراین تضمین کیفیت شامل روشهای مناسب تولید بـه عـلاوه دیگـر عـواملی اسـت کـه خـارج از بحـث ایـن دستورالعمل میباشد. سیستم تضمین کیفیت مناسب برای تولید فرآورده های دارویی باید از موارد زیـر اطمینـان حاصل نماید:i .طراحی و تحقیق وتوسعه فرآورده های دارویی باید با در نظر گرفتن ضـوابط روشـهای مناسـب تولیـد(GMP(و روشهای بهینه آزمایشگاه(GLP (طراحی و تولید شوند.ii .عملیات تولید و کنترل باید به شکل شفافی توضیح داده شود و این عملیات با روشـهای مناسـب تولیـد(GMP (تطبیق داده شود.iii .مسئولیتهای مدیریت نیز باید به شکلی شفاف مشخص گردند.iv .مقدمات لازم جهت تولید، عرضه و استفاده از مواد اولیه و بستهبندی باید انجام گیرد.v .تمامی کنترلهای لازم بر روی فرآورده های بینابینی و هرگونه کنترل حین تولید بایـد اعتبـار سـنجیگردد.vi .فرآورده نهایی دارویی بر اساس جی ام پی چیست باید بطور صحیح و بر اساس روند از پیش تعریف شده ، تهیه و کنترل گردد.vii .هیچ یک از فرآورده های دارویی فروخته و یا عرضه نمیشوند مگر اینکه توسـط مسـئول فنـی (مـدیرتضمین کیفیت ) مربوطه تایید شده باشد کـه هـر یـک ازسـری سـاختهای(Batch (فـرآورده هـایبراساس ضوابط پروانه تولید و دیگر قوانین مربوط به تولید، کنترل وآزاد سازی فـرآورده هـای دارویـی،تولید و کنترل شدهاند.viii .باید اطمینان حاصل نمود که مقدمات لازم، در حد امکان اتخاذ گردیده تا در طول عمر قفسه ای آن درهنگام انبارش ،توزیع داروها کیفیت آنها تغییر ننماید.ix .روشی برای خود ارزیابی و ممیزی کیفیت وجود دارد که تاثیر و کارایی سیستم تضمین کیفیت را مـوردارزیابی قرار میدهد.

تجهیزات اتاق تمیز شرکت اسپادانا البرز www.spadanaalborz.com

شرکت اتاق تمیز اسپادانا البرز — Fri, 09 Dec 2022 15:53:24 +0330

تجهیزات اتاق تمیزنمونه ای از پروژه ی انجام شده توسط شرکت اتاق تمیز اسپادانا البرز دربها و پنجره ها در تجهیزات اتاق تمیز:در اتاق تمیز از تجهیزات متفاوتی برای رسیدن به کلاس مورد نظر و رعایت استاندارد ها و مقررات استفاده میکنند . که یک مورد بسیار مهم آن دربها و پنجره ها هستند.دربها و پنجره ها در اتاق تمیز باید دارای ویژگیهای منحصر بفرد و مخصو ص و ساخته شده برای نصب در اتاق تمیز باشند.دربها و پنجره های این شرکت از پروفیل آلومینیومی همباد با سیستم پانلینگ و دارای شیشه های بازدید و در رنگهای مختلف قابل تولید و سفارش میباشند.کروها در تجهیزات اتاق تمیز:انواع مختلف کروها در اتاق تمیز قابل نصب میباشند. که البته باید همه ی آنها از گرید دارویی و انتی باکتریال باشند.نوع استفاده ی هرکدام از کروها بستگی به نوع پروژه و شرایط اجرای کاردارد و باهم متفاوت اند.دستگاه های تولید:دستگاه های تولید دارو که طبق مشخصات درخواستی کارفرما ساخته و نصب میشوند.باید تمامیه استانداردهای اروپا را در ساخت انها از جداره ها و سیستمهای مانیتورینگ تا سیم کشی و ابعاد و وزن انها در نظر گرفت.هوارسانها و فیلترها:هواسازها و هوارسانها از تجهیزات اساسی و بسیار مهم در اتاق های تمیز میباشند . که هر کدام از انها دارای استاندارد ساخت محسابات طراحی نقشه های اجرایی خاص خود را دارند.در کل اتاق های تمیز با وجود هواساز ها و عبور هوا از فیلترهای متعدد بر سر راه هوای انها به اتاق تمیز تبدیل می شوند.در ضمن لازم بذکر است که بیشترین هزینه ی اتاق تمیز صرف خرید تجهیزات ان میشود.استفاده از بسترهای فیلتراسیون مناسب در مکان مناسب و استفاده از تجهیزات مناسب برای نصب و قرارگیری فیلترها در هواساز و کانال همه از موارد مهمی است که در اجرای اتاق های پاک باید رعایت شوند.سیستمهای مانیتورینگ:در طراحی و اجرای اتاق تمیز از سیتمهای مختلف پی ال سی برای کنترل و پایش و ثبت اطلاعات محیطی و روشن و خاموش کردن بموقع دستگاه ها استفاده میکنند.اینها همه باعث با بردن راندمان انرزی در تولیدی ها و اتاق های تمیز میشوند.برای سیستم های مانیتورینگ همیشه باید نفراتی اماده بکار و باتجربه موجود باشند تا اموزش و بکارگیری سیستمهارا بخوبی اموزش ببینند تا در صورت بروز هرگونه خطا بتوانند سیستم را کنترل کنند.نوشته شده توسط تیم کارشناس شرکت اتاق تمیز اسپادانا البرز www.spadanaalborz.com

اتاق تمیز شرکت اسپادانا البرز

شرکت اتاق تمیز اسپادانا البرز — Fri, 09 Dec 2022 15:49:51 +0330

اتاق تمیز:نمونه ای از پروژه ی اجرا شده توسط شرکت اسپادانا البرزتعریف اتاق تمیز:اتاقی است که غلظت ذرات موجود دران ،تحت کنترل بوده و طراحی ان به گونه ای صورت میگیرد که میزان ذرات ورودی،تولید شده و موجوددرهوای داخل آن دارای حداقل باشد.همچنین در این فضاها باید دمای کلین روم،رطوبت نسبی ،شدت صدا و نویز ،میزان نور و لرزش ناشی از کارکرد ماشین الات و تجهیزات تحت کنترل قرارداشته باشند.اساس یک کلین روم از دیدگاه ایزو 14644-1بر اساس تعاریف برگرفته از ایزو منظور از کلین روم ، فضا یا منطقه ی خاصی است که غلظت ذرات معلق ان تحت کنترل باشد. در چنین فضاهایی باید هرگونه تولید ،ورود و ابقا ذرات داخل اتاق را به حداقل ممکن رسانید.دسته بندی کلین روم در صنایع دارویی :در صنایع دارویی کلین روم دارای استانداردهای خاص خود میباشند.دودسته از مهم ترین سیستمها شامل سیستم اتحادیه اروپا و امریکا میباشند.سیستم اتحادیه اروپا :این استاندارد برگرفته از مجموعه قوانین این اتحادیه است .رعایت این استاندارد از سوی تولید کنندگان محصولات دارویی انسانی و حیوانی کاربرد وسیعی دارد.در ابتدا این استاندارد برای تولید کنندگان محصولات استریل و پزشکی تدوین گردیده بود . ولی به سرعت در سایر صنایع دارویی نیز مورد استفاده قرار گرفت.به صورتی که تولید کنندگان باید فراورده هارا در اتاق تمیز تولید کنند.این سیستم تحت نام راهنمای مجموعه قوانین جی ام پی اروپا مورد استفاده قرار میگیرد.در سال 2003 بخشهایی از این راهنما مورد تجدید نظر قرار گرفت .تولید کنندگان محصولات استریل بایست برای فرایندهای تولید این محصولات از مناطق تمیز استفاده میکردند.همچنین کلیه ی پرسنلی که اجازه ی ورود به این نواحی را دارند باید برای ورود از لباسهای مخصوص استفاده کنند.وجود ایرلاک در ابتدای ورودی و نیز تجهیزات دیگری نظیر دوش هوا و نیز دستشویی های خاصی که از مواد گند دا استفاده میکنند نیز الزامی است.در اتاق های تمیزی که در داخل انها فرایندهای تولید با شرایط استریل صورت میگیرد.باید نواحی تولیدو فضاهای ایزوله از سایر مناطقی که برای پر کردن در نظر گرفته میشوند جدا باشند.