تنها یک شانس برای انجام درست آزمایش واکسن کرونا وجود دارد

منتشر‌شده در: مجله science به تاریخ ۲۳ اکتبر ۲۰۲۰
لینک منبع: ‘There’s only one chance to do this right’—FDA panel wrestles with COVID-19 vaccine issues

نگرانی‌هایی که توسط یک گروه مشورتی به اداره غذا و داروی آمریکا (FDA) مطرح شد، ممکن است بار دیگر Operation Warp Speed، فشار ۱۰.۸ میلیارد دلاری دولت آمریکا برای انتقال سریع واکسن‌های کاندید برای درمان ویروس کرونا، از مفهوم به عمل را متوقف کند.

از آنجایی که موارد جدید از این بیماری همه‌گیر در ایالات‌متحده، روزانه بیش از ۷۵۰۰۰ مورد است، کمیته مشاوره واکسن و محصولات بیولوژیکی مربوطه (VRBPAC) در FDA، یک جلسه مجازی ۹ ساعته برگزار کردند تا در مورد مسیر قانونی که می‌تواند اجازه استفاده وسیع از واکسنی برای کووید۱۹ را بدهد که تنها کم‌ترین شواهد ایمنی و کارایی را دارد، بحث کنند. به اصطلاح مجوز استفاده اضطراری (EUA) می‌تواند از داده‌های اولیه از آزمایش‌های کارایی واکسن که در حال حاضر در حال انجام است،  استفاده کند تا فرآیند تایید استاندارد را چند ماه کاهش دهد، و FDA می‌خواهد VRBPAC در مورد استفاده از این میان‌بر ارزیابی کند. این جلسه که به صورت زنده در یوتیوب پخش میشد،‌ توجه زیادی را به خود جلب کرد و برخی از اعضای کمیته-ترکیبی از دانشگاهیان، نمایندگان مصرف‌کنندگان و دانشمندان دولتی-یک پیام ناخوشایند اما روشن به FDA داشتند: کمی صبر کنید.

چندین تن از اعضای VRBPAC نگران هستند که EUA بتواند با تغذیه این تصور که FDA استانداردهای بالای خود را به خطر می‌اندازد، به رشد اجتماعی در مورد واکسن‌های کووید۱۹ کمک کند. شلدون توبمن، وکیل این کمیته که نماینده مصرف کنندگان است، از اداره غذا و دارو خواست تا EUA برای واکسن کووید۱۹ صادر نکند، با این استدلال که آژانس باید به فرآیند تایید سنتی پایبند باشد. توبمن گفت: « تنها یک فرصت برای انجام درست این کار وجود دارد. و اگر این کار را اشتباه انجام دهیم، کارمان تمام می‌شود، سال‌ها طول می‌کشد. از آنجایی که در حال حاضر یک مشکل جدی عدم اعتماد وجود دارد و [ عدم اعتماد ] در آن زمان چنان جدی خواهد شد که قادر به بیرون آمدن از آن نخواهیم بود.»

این کمیته همچنین این احتمال را مورد بحث قرار داد که اجازه اولیه یک واکسن می‌تواند بسیاری از آزمایش‌های کارایی واکسن ویروس کرونا که در حال حاضر در جریان است را مختل کند، و تلاش‌های برای دستیابی به قوی‌ترین و متقاعد کننده‌ترین اطلاعات ایمنی و کارایی را از بین ببرد. و چندین عضو، نگران آخرین راهنمای FDA برای شرکت‌های ساخت واکسن که ممکن است به دنبال EUA باشند، اما هنوز معیارهای ایمنی دقیق و کافی ندارند، هستند.

چهار واکسن کاندید انتخاب‌شده توسط Operation Warp Speed اکنون در مرحله آزمایش‌های کارایی هستند، که شیوع بیماری کووید۱۹ را در حداقل ۳۰،۰۰۰ شرکت‌کننده، که بدون اینکه بدانند واکسن یا دارونما دریافت می‌کنند، را مقایسه می‌کنند. آن‌ها طوری طراحی شده‌اند که زمانی که حدود ۱۵۰ مورد بیماری علامت‌دار داشته باشند، تمام شوند، اما هیات‌های نظارت مستقل به محققان خواهند گفت که آیا به نظر می‌رسد که واکسن در ۵۰ مورد و دوباره در ۱۰۰ مورد کارآیی دارد یا خیر. راهنمای FDA که در ماه ژوئن منتشر شد می‌گوید، در صورتی که واکسنی حداقل ۵۰٪ موثر بودن را در هر یک از این تحلیل‌ها نشان دهد، این آژانس صدور EUA برای آن را در نظر خواهد گرفت.

سازمان غذا و دارو متعهد شده‌است که در صورت درخواست EUA توسط یک شرکت ساخت واکسن کووید۱۹، از VRBPAC بازخورد بگیرد. دوران فینک، معاون بخش واکسن FDA، به کمیته هشدار داد که صدور اجازه برای استفاده از واکسنی که تاثیر ضعیفی بر پیشگیری از ابتلا به ویروس کرونا داشته باشد، می‌تواند بیشتر از آنکه مفید باشد، آسیب برساند-و این موضوع فقط بخاطر تاثیر آن بر آزمایش سایر کاندیدها نخواهد بود. فینک با اشاره به مداخلات غیرپزشکی موثر مانند پوشیدن ماسک و فاصله اجتماعی هشدار داد: « این کار می‌تواند حس نادرست امنیبت بدهد و با تدابیری برای کاهش انتقال [COVID19] تداخل ایجاد کند.»

محققان بنیاد ریگان-اودال، یک موسسه غیر انتفاعی که توسط کنگره برای «پیشبرد ماموریت FDA» تاسیس شده‌است، به کمیته در مورد یافته‌های هوشیار کننده پروژه اعتماد واکسن کووید۱۹ که بر سو ظن مردم در جوامع تحت پوشش و «کارگران اصلی» در زمینه‌های خدمات، خرده‌فروشی و مراقبت بهداشتی تاکید دارد، گفتند. محققان این بنیاد اشاره کرده‌اند که برخی از افرادی که با آن‌ها مصاحبه شده‌است «می‌خواهند ماه‌ها یا حتی سال‌ها صبر کنند تا واکسن دریافت کنند» چرا که به دولت و خود سیستم مراقبت بهداشتی اعتماد ندارند. تفاوت‌های نژادی و قومی در آمریکا نیز در این امر نقش داشتند، به ویژه با توجه به آزمایش بد نام Tuskegee که در آن مردان سیاه از درمان با سیفیلیس محروم شدند تا محققان بتوانند بهتر این بیماری را درک کنند. یکی از مصاحبه شوندگان به محققان گفت: « هر چه بیشتر روی من مطالعه کنند، بیشتر می‌دانند که چگونه از شر من خلاص شوند.»

رئیس‌جمهور دونالد ترامپ قبل از انتخابات ۳ نوامبر مکررا درخواست تولید یک واکسن کووید۱۹ می‌کرد، اما FDA در اوایل این ماه با صدور دومین دستورالعمل که شرط ایمنی را اضافه کرد، این احتمال را به طور موثر از بین برد: دو ماه بعد از اینکه حداقل نیمی از مردم در آزمایش تمام دوزهای واکسن را دریافت کردند تا ببینند که آیا عوارض جانبی در طول زمان بروز می‌کند یا خیر.  با این حال چندین نفر از اعضای کمیته و عوام الناس ادعا کردند که ۲ ماه کافی نیست و از FDA خواستند که این مدت را حداقل به ۶ ماه تمدید کند.

پاول آفیت، یکی از اعضای این کمیته، محقق در زمینه واکسن در بیمارستان کودکان فیلادلفیا، خاطر نشان کرد که EUAهایی که پیش از این برای درمان کووید صادر شده، در مورد این که چگونه ممکن است تایید زود هنگام به واکسنی اعطا شود، سردرگمی ایجاد کرده‌است. تحت فشار دولت ترامپ، اداره غذا و داروی آمریکا برای هیدروکسی کلروکین و پلاسمای افراد در حال نقاهت براساس این استاندارد که آن‌ها «ممکن است موثر باشند» EUA صادر کرد-یک «بار بسیار کم» که نیاز به داده‌های موثر در یک آزمایش تصادفی کنترل‌شده نداشت. آفیت اظهار داشت که هیچ کدام از این دو روش عملی نیستند و افزود که EUA اعتبار این فرآیند را خدشه‌دار کرده‌است. آفیت که برای تغییر نام این فرآیند استدلال می‌کرد گفت: « من فکر می‌کنم که ما یک مشکل زبانی داریم.» در مقابل، EUA یک واکسن، به شواهدی از کارایی و حداقل برخی از تضمین‌های ایمنی، که بسیار به فرآیند تایید کامل نزدیک‌تر است، نیاز دارد.

سازمان غذا و دارو به صراحت از این کمیته خواست که در مورد چیزی که رئیس جلسه، متخصص بیماری‌های همه‌گیر، آرنولد مونتو از دانشکده بهداشت عمومی دانشگاه میشیگان،‌ به عنوان «یک مساله بسیار دشوار» مطرح می‌کند یک راهنما ایجاد کند: آیا یک EUA واکسن می‌تواند تلاش‌ها برای ارزیابی ایمنی و اثربخشی آن محصول و سایر نامزدها را تضعیف کند یا خیر. پیش از این جلسه، Pfizer، که یکی از کاندیداهای موثرتر در آزمایش‌ها را دارد، این معضل را در نامه‌ای که به FDA ارائه کرده بود به شدت مورد توجه قرار داد.

یک نایب‌رئیس ارشد برای این شرکت نوشته که اگر اداره غذا و دارو EUA را به این شرکت اعطا کند، Pfizer می‌خواهد که تایید FDA برای دادن واکسن به افرادی در گروه دارونما را تایید کند-مرحله‌ای که سپس توانایی مطالعه ۲ ساله را برای ادامه جمع‌آوری اطلاعات ایمنی و اثربخشی مقایسه‌ای واکسن و دارونما به خطر می‌اندازد. یکی از نمایندگان مجلس عوام، که کاندیدای واکسنی بسیار موثر دارد، به این کمیته گفت: « شرکت کنندگان در حال پرسیدن این پرسش هستند که چه زمانی متوجه خواهند شد که واکسن دریافت می‌کنند یا دارونما.»

فینک با تاکید بر این که داده‌های آینده از گروه کنترل «برای همیشه از دست می‌رود» اشاره کرد: « هنگامی که تصمیمی مبنی بر افشای یک آزمایش در حال انجام با کنترل دارونما گرفته شود، این تصمیم را نمی توان به عقب بازگرداند.»

نمایندگان FDA راهی برای خروج از این معضل پیشنهاد کردند: به جای دریافت EUA، یک واکسن می‌تواند برای «دسترسی گسترده» تایید شود، که استفاده از آن را برای انتخاب جمعیت در معرض خطر بالای کووید۱۹ محدود می‌کند. این مسیر به طور معمول برای اجازه استفاده از درمان‌های تجربی در بیمارانی که شرایط تهدید کننده حیات دارند، رزرو شده‌است، اما قبلا برای واکسن‌هایی مانند مننژیت B در دانشجویان کالج، مورد استفاده قرار گرفته‌است. از آنجا که دسترسی به واکسن محدود خواهد بود، این روش مزیت امکان ادامه آزمایش‌ها کارایی را دارد.

آفیت پس از این جلسه پیشنهاد داد که برای جمع‌آوری اطلاعات حیاتی اثربخشی واکسن در آزمایش‌ها، FDA ممکن است نیاز به استفاده از مکانیزمی مانند دسترسی گسترده-یا ایجاد یک مکانیسم جدید-که جایی بین EUA و تایید کامل است داشته باشد. آفیت گفت: « آن‌ها در حال حاضر راه گریز زیادی ندارند.»

این متن با استفاده از ربات مترجم مقاله پزشکی ترجمه شده و به صورت محدود مورد بازبینی انسانی قرار گرفته است.در نتیجه می‌تواند دارای برخی اشکالات ترجمه باشد.