شرکت داروسازی Sanofi اعلام کرد که U.S. Food and Drug Administration درخواست بررسی اولویتدار این شرکت را برای گسترش دامنه سنی داروی Tzield پذیرفته است؛ اقدامی که میتواند امکان استفاده از این دارو را برای کودکان یک ساله مبتلا به دیابت نوع یک فراهم کند.
سانوفی اعلام کرده که در صورت تأیید نهایی، حداقل سن مصرف این دارو کاهش خواهد یافت. در حال حاضر، Tzield تنها برای کودکان هشت ساله و بالاتر مجوز مصرف دارد، اما بررسی جدید میتواند مسیر دسترسی گروه سنی بسیار گستردهتری از کودکان را به این درمان هموار کند.
به گفته این شرکت، Tzield نخستین درمان تغییردهنده روند بیماری خواهد بود که قادر است بروز مرحله سوم دیابت نوع یک را در کودکان یک ساله به بالا که در مرحله دوم بیماری قرار دارند، به تأخیر بیندازد؛ دستاوردی که از نظر پزشکی اهمیت بالایی دارد.
دیابت نوع یک یک بیماری خودایمنی است که در آن سیستم ایمنی بدن به سلولهای تولیدکننده انسولین در پانکراس حمله میکند. این بیماری معمولا از سنین پایین آغاز میشود و بیماران را وابسته به تزریق مادامالعمر انسولین میکند.
دیابت نوع یک سه مرحله اصلی دارد؛ مرحله اول با وجود آنتیبادیهای خودایمنی و قند خون طبیعی، مرحله دوم با اختلال در تحمل گلوکز، و مرحله سوم که دیابت بالینی و آشکار محسوب میشود. مداخله درمانی در مراحل اولیه میتواند روند پیشرفت بیماری را به شکل قابل توجهی کندتر کند.
پذیرش بررسی اولویتدار پس از انتشار نتایج مثبت یک مطالعه فاز چهارم انجام شده است که اثربخشی دارو را در گروه سنی پایینتر نشان میدهد. سانوفی اعلام کرده که FDA تاریخ 29 آوریل را به عنوان زمان هدف برای اعلام تصمیم نهایی در نظر گرفته است.
در صورت تأیید، این تصمیم میتواند تاثیر مستقیمی بر کیفیت زندگی کودکان مبتلا و خانوادههای آنها داشته باشد، چرا که تأخیر در پیشرفت بیماری به معنای کاهش عوارض و فشار درمانی در سالهای بعد خواهد بود.
این تحول از منظر تجاری نیز برای سانوفی اهمیت دارد. گسترش دامنه سنی مصرف دارو، بازار هدف Tzield را بزرگتر میکند و میتواند به افزایش درآمدهای این شرکت در یکی از بزرگترین بخشهای صنعت داروسازی یعنی بازار درمان دیابت منجر شود.
همچنین موفقیت این مسیر درمانی میتواند زمینهساز توسعه رویکردهای مشابه در سایر بیماریهای خودایمنی باشد؛ موضوعی که اهمیت استراتژیک این تحقیقات را برای صنعت داروسازی جهانی برجسته میکند.
