احراز کیفیت تامین کنندگان

شرکت های داروسازی به اهداف مختلف بخشهایی از فعالیتشون رو ممکنه به تامین کننده دیگری واگذارکنن و یا اینکه مواد و تجهیزات مورد نیاز رو باید از تامین کننده دیگه تهیه کنن. از جمله این فعالیتها:

خرید ماده اولیه، مواد جانبی و ...

تهیه مواد بسته بندی اولیه و ثانویه

تهیه سرویسهای مختلف( Service provider) مانند انجام عملیات بسته بندی، انبارداری، حمل و نقل، آنالیز مواد و ..

آیا میشه با یه سرچ ساده در اینترنت یا با یه پرس و جو ساده ، یه تولید کننده رو پیدا کرد و ماده رو ازش خرید؟ آیا میشه بخشی از فرایند آنالیز محصول، یا انبارکردن مواد رو بدون هیچ بررسی به تامین کننده دیگه ای واگذار کرد؟ به طور یقین خیر.

از اونجایی که شرکتی که پروانه دارو به اسمش هست یا شرکتی که Sponsor هست ، مسئول کامل سلامت و کیفیت ماده و یا محصوله پس باید کامل مطمئن باشه که موادی هم که داره در طول پروسه استفاده میکنه شرایط کیفی مطمئن رو دارن. باید مطمئن بشه که تامین کننده ای که داره مواد رو ازش میخره یا قراره آنالیز ماده رو انجام بده یا ماده رو درانبارش نگهداری کنه به طور کامل اصول GxP و سایراستاندارد ها رو رعایت میکنه و این واگذاری بخشی از فعالیت به تامین کننده در نهایت ریسکی برای فعالیت و محصول ما نداره. حالا چطور میشه به این اطمینان رسید؟ با احراز کیفیت تامین کننده. که یکی از وظایف مهم تضمین کیفیت و مسئول فنی هست. در شکل زیر میتونین مراحل احراز کیفیت رو ببینین:

پروسه به این صورت هست که در ابتدا اون بخشی از شرکت که قراره بعدا با اون تامین کننده کار کنه یا هرکس دیگه ای میتونه اون تامین کننده رو به تضمین کیفیت معرفی میکنه. اینجا کار تضمین و به خصوص مسئول فنی شروع میشه. اول باید براساس فعالیتی که قراره اون تامین کننده انجام بده ارزیابی ریسک انجام بشه. و Criticality تامین کننده مشخص بشه. قبلا شرکت باید یک دستورالعمل اجرایی مخصوص نحوه ارزیابی تامین کنندگان داشته باشه تا با معرفی تامین کننده جدید مطابق با اون عمل بکنه. اینکه مثلا اگر تامین کننده خیلی کار ریسکی و Critical مثل تولید بخشی از دارو، یا مثلا آنالیز رو انجام میده شرکت چجوری میخواد این رو ارزیابی و احراز کیفیت کنه. همچنین قبل از ارزیابی تامین کننده، شرکت باید بدونه چه انتظاراتی از اون تامین کننده داره، تامین کننده چه گواهینامه هایی رو بر حسب فعالیتش باید داشته باشه، چه مقدار ظرفیت تولید باید داشته باشه و سایر فاکتورها که برای فعالیت در آینده مهمه.

اصولا روش های مختلفی برای ارزیابی کیفیت تامین کننده هست. در ابتدا پرسشنامه به تامین کننده ارسال میشه و ازش خواسته میشه به یک سری از سوالات مانند تعداد نفرات در هر بخش، سیستم مدیریت کیفیت، ظرفیت خطوط،سیستم های کامپیوتری که استفاده میکنن،... جواب بده و یک سری گواهی نامه برای شرکت ارسال بکنه. بعد از دریافت پرسشنامه و مدارک از تامین کننده و بررسی کامل توسط تضمین کیفیت ( گاهی میشه این مدارک رو برای دپارتمان های دیگر هم فرستاد تا بررسی کنن و نظر بدن) حالا نوبت به مرحله بعد میرسه که میشه بازرسی. نیازی نیست که همه تامین کننده ها بازرسی بشن ولی حتما تامین کننده هایی که طبق ارزیابی ریسک که قبلا انجام شد در دسته Critical یا Major قرار گرفتن باید بازرسی بشن. اصول بازرسی رو هم که جداگانه در یک پستی قرار دادم. بعد از اینکه بازرسی رو انجام دادیم و تامین کننده مورد تائید قرار گرفت حالا باید در لیست تامین کنندگان معتبر که هر شرکتی باید این لیست رو داشته باشه قرارش بدیم.و تاریخی که احراز کیفیت این تامین کننده تکمیل شد هم باید در این لیست ثبت بشه. حداقل یکبار در سال شرکت باید کلیه تامین کنندگانشون رو ارزیابی مجدد بکنه و براساس مسائل و مشکلاتی که در طول همکاری با اون تامین کننده داشته در مورد احراز کیفیت مجددش تصمیم بگیره. مثلا بررسی بکنه آیا این تامین کننده نیاز به بازرسی مجدد داره یا خیر.چیزی که مسلم هست اینه که ما همیشه باید تامین کننده هامون رو مانیتور بکنیم و مطمئن باشیم که به طور مداوم دارن طبق استانداردها کار میکنن. اگر در طول فعالیت با تامین کننده ای متوجه شدیم عدم انطباق های زیادی به وجود آمده یا تامین کننده به طور مرتب با شرکت در ارتباط نیست و مسائل و مشکلات به موقع به اطلاع شرکت رسیده نمیشه باید For cause Audit انجام بشه.

چیزی که مهمه اینه که ما هر تامین کننده ای رو به منظور فعالیت مشخصی احراز کیفیت میکنیم. مثلا قراره یک آزمایشگاه برامون تست Assay رو انجام بده و این آزمایشگاه رو برای انجام این تست Qualify کردیم. حالا شرکت تصمیم داره از این شرکت برای فعالیت و آنالیز دیگری هم استفاده بکنه. باید اینجا تمامی مدارک و نتایج بازرسی رو بررسی بکنیم و مطمئن بشیم که ارزیابی کیفیتی که قبلا روی این آزمایشگاه انجام دادیم آیا فعالیت جدید رو هم پوشش میده یا نه. اگر نه باید مجدد اون آزمایشگاه رو برای فعالیت جدید ارزیابی و احراز کیفیت کنیم.

اگر به هر دلیلی شرکت تصمیم گرفته دیگه با تامین کننده ای فعالیت نداشته باشه، باید ابتدا شرکت یک فرم Change control پر بکنه و وضعیت تامین کننده رو از حالت مورد تائید به حالت Discontinueیا Disqualify ببره و در لیست تامین کنندگان هم وضعیت رو تغییر بده.

باید قبل از شروع هر فعالیتی با تامین کننده و بعد از اتمام پروسه احراز کیفیت، قرارداد کیفیت بین شرکت و تامین کننده بسته بشه و تمامی فعالیتها به طور واضح و کامل مشخص بشه. سعی میکنم در فرصت مناسب و در پست دیگری مواردی که باید در قرارداد عنوان بشه رو توضیح بدم.

باید دقت داشته باشین که تمامی مراحل ارزیابی تامین کننده به طور مکتوب باشه و در محل مناسب نگهداری بشه.

اگر مایل به مطالعه بیشتر در مورد ارزیابی و احراز کیفیت تامین کنندگان هستین خوندن گایدلاین زیر توصیه میشه:

USP 1083: supplier qualification

اگر موضوع خاصی در حوزه صنعت داروسازی هست که نیاز دارید بیشتر در موردش اطلاع به دست بیارید میتونید به من پیشنهاد بدین که در حد توان بتونم براش مطلب تهیه کنم و در قالب پست جدید بهتون ارائه بدم.