فاطمه راجی·۲ ماه پیشاستاندارهای GMP از کجا آغاز شد؟ما تا اینجا خیلی راجع به GMP و قسمتهای مختلفش صحبت کردیم شاید براتون جالب باشه که بدونین اصلا داستان GMP از کجا شروع شد و چرا سازمانهای نظا…
فاطمه راجی·۳ ماه پیشنگارش روش استاندارد اجرایی (SOP)میدونین که یه شرکت داروسازی از همون ابتدای راه اندازی، باید یک سری دستورالعمل های کیفی رو داشته باشه و بتونه در بازرسی به بازرسان نشون بده.…
فاطمه راجی·۴ ماه پیشریسک آنالیزاگه امروزه گایدلاین های مختلف رو مطالعه بکنین میبینین که خیلی دارن به این سمت میرن که تصمیم گیری های بیشتری بر اساس انجام عملیات ریسک آنالی…
فاطمه راجی·۶ ماه پیشقراداد کیفیت یا Quality agreementدر بعضی موارد ما ممکنه برخی از کارهای مربوط به شرکت رو به شرکت دیگه ای برون سپاری یا همون outsourceکنیم. این میتونه شامل بخشی از فرآیند تول…
فاطمه راجی·۸ ماه پیشفایل جامع سایت یا Site Master Fileسند مهم دیگر در شرکتهای تولیدکننده دارویی فایل جامع سایت یا همون Site Master File که به اختصار SMF گفته میشه هست. در این سند مجموع فعالیتها…
فاطمه راجی·۱ سال پیشفریز درایینگ (Freezdrying) یا لیوفیلیزاسیونلیوفیلیزه کردن محصول به دلایل مختلفی انجام میشه که مهمترینش افزایش طول عمر قفسه ای محصول هست. بعضی از محصولات در حالت مایع پایدار نیستن و م…
فاطمه راجی·۱ سال پیشاحراز کیفیت تامین کنندگانشرکت های داروسازی به اهداف مختلف بخشهایی از فعالیتشون رو ممکنه به تامین کننده دیگری واگذارکنن و یا اینکه مواد و تجهیزات مورد نیاز رو باید…
فاطمه راجی·۱ سال پیشیکپارچگی داده ( Data Integrity)اصول یکپارچگی داده ها( در این متن ممکنه من از برخی مطالب سرکار خانم دکتر سایه مجذوب از اساتید مطرح صنعت داروسازی هم استفاده کنم.)یکپارچگی د…
فاطمه راجی·۱ سال پیشسیستم آبسازآب یکی از مواد بسیار مهم در صنعت داروسازی هست که در فرمول دارو استفاده میشه. البته آب برای موارد مختلفی مورد مصرف قرار میگیره( مثل پاکسازی…
فاطمه راجی·۲ سال پیشاعتبار سنجی روشهای آزمایشگاهی یا analytical method validationما طی فرایند تولید دارو ( چه ماده اولیه چه محصول نهایی) نیاز به انجام تست مواد داریم( تستهایی مانند شناسایی، اندازه گیری ماده موثره، تست im…
