تمامی شرکتها و صنایع دارای اصطلاحات خاص می باشند. صنعت داروسازی هم از این قاعده مستثنی نیست و دانستن این اصطلاحات و تعاریفشون خیلی مهمه و میشه گفت جز الزاماته.
انواع نام های دارو:
برند اصلی یا original brand یا : شرکتی که برای اولین بار در دنیا فرمول دارویی رو کشف و تولید کرده به عنوان Originator شناخته میشه اصولا نامی رو برای محصول خودش انتخاب میکنه که به اون نام Original Brand گفته میشه( انحصاری خود شرکته و شرکت دیگه ای نمیتونه از این نام استفاده کنه). مانند Advilکه نام برند اصلی ایبوبروفن است. شرکت Originator( یا innovator ) اصولا مدت زمان مشخصی اجازه تولید به صورت انحصاری داره ( دوره patent).
ژنریک: نام غیراختصاصی دارو هست که معادل nonproperietyary name میشه مثل ایبوبروفن
بعد از اتمام دوره پتنت دارو، شرکت سازنده اصلی یا Originator فرمول دارو را به شرکتهای دیگه میفروشه. از اون به بعد شرکتها اجازه دارن اون محصول رو تولید کنند. این شرکتها میتونن دارو رو با نام غیراختصاصی وارد بازار کنن( مثلا با نام ایبوبروفن) یا یک اسم رو به سلیقه خودشون و البته با تائید سازمان غذا و دارو انتخاب کنن و با اون نام دارو را به بازار عرضه کنند. به این نام برند-ژنریک گفته میشه. این نام هم انحصاری خود شرکته و شرکت دیگه ای نمیتونه استفاده کنه
مراحل تولید دارو:
خوبه این دو تا تصویر از مراحل توسعه یک فرمول دارویی تو ذهنمون باشه.
اگه بخوام یه توضیح مختصری در خصوص این مراحل بدم به این شکل هست که در ابتدا واحد R&D فرمول دارو رو طراحی میکنه و جهت بررسی به تعداد بسیار کم تولید میکنه( stage1) بعد اون فرمول ساخته شده جهت مطالعات غیر بالینی آنالیز میشه مثلا جهت آنالیز انحلال دارو؛ یا بررسی مقدار ماده موثره در فرمول ( stage 2) . سپس مطالعات بالینی در بدن انسان انجام میشه که به عنوان Bioequivalency test و clinical trialتست شناخته شده است. در این آزمایشها افراد داوطلب که در بسیاری از مواقع باید سالم باشند رو انتخاب می کنن و به دو گروه تقسیم می کنن. به یک گروه محصول تولیدی شرکت داده میشه به گروه دیگه برند اصلی دارو(original brand) . و در بازه های زمان مشخص تست خون یا نمونه ادرار میگیرن و کینتیک و دینامیک دارو رو با برند اصلی مقایسه میکنن. این آنالیزها ثابت میکنه که آیا محصول تولیدی شرکت، مشابه برند اصلی هست یا نه و در صورت اثبات تشابه قابلیت این رو داره که به جای برند اصلی به بیمار داده بشه. در مرحله 4 تمامی اطلاعات مربوط به 3 مرحله قبل طی یک پرونده به نام CTDکه بعدا در موردش صحبت میکنم آماده میشه و به مراجع نظارتی( در ایران این مرجع سازمان غذا و دارو هست ) ارائه میشه. کارشناسان این ارگانها بعد از بررسی مجوز تولید این دارو جهت ارائه به بازار رو به شرکت میدن( پروانه دارو صادر میشه). و تولید به میزان انبوه در اتاق های تمیز شرکتهای داروسازی انجام میشه.
اصطلاح GXP:
یکی از مهمترین اصطلاحات که بعیده تو صنعت دارو باشین و این کلمه رو نشنوین. این سه حرف مخفف سه کلمه هست: Good X Practice. جای Xمیتونه کلمات متفاوتی بشینه که من در زیر توضیح میدم.
تعریف GMP
اگر جای X کلمه manufacturingقرار بگیره میشه Good Manufacturing Practice که ترجمه ش میشه عملیات بهینه تولید ( گاهی کلمه Current هم به ابتدای این اصطلاح اضافه میشه). به طور خلاصه مفهومش اینه که چی کار کنیم که پروسه تولید دارو به طور مناسب انجام بشه که در نهایت محصولی ایمن، با کارایی و اثربخشی مناسب و پایدار داشته باشیم. ارگانهای جهانی معتبری در دنیا این دستورالعمل ها رو ارائه میدن که مهمترینشون رو در پایین ذکر میکنم و لینک مربوط به هرکدوم رو میزارم که اگه دوست داشتین به سایتشون مراجعه کنین و دستورالعمل هاشون رو مطالعه کنین. گایدلاین ها ی مربوط به GMP از stage 3 توسعه دارو ( مطابق با تصویر بالا) رعایتشون الزامیه.
1) سازمان بهداشت جهانی یا WHO
https://www.who.int/medicines/areas/quality_safety/quality_assurance/production/en/
2) سازمان غذا و داروی آمریکا یا US-FDA: این ارگان یه تعداد قوانین فدرالی به نام Code of Federal Regulation یا CFRداره که بخش 21 قوانین مربوط به غذا، دارو و محصولات آرایشی رو توضیح میده. مانند CFR 210یا CFR 211
3) مقررات EU GMP که مربوط به اروپاست.
https://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4_en
4) مقررات ICH یا
(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use)
5)مقررات PIC/S یا (the Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) : این کنوانسیون جهت یکپارچه سازی قوانین GMP در تمامی شرکت های داروسازی دنیا بنا شده است.
https://picscheme.org/en/publications
5) مقررات TGAمربوط به کشور استرالیاست.
https://www.tga.gov.au/good-manufacturing-practice-overview
به طور کلی GMP دستورالعملهای مربوط به مدیریت کیفیت، پرسنل، ویژگی ابزارها و دستگاههای مورد استفاده در بخش تولید ، مدارکی که باید در بخشهای تولیدی و کیفی داروسازی موجود باشه و شرایط و الزامات تهیه این مدارک، اصول و مقررات تولید، شرایط و الزامات آزمایشگاه داروسازی به طور کلی ، شرایط و الزامات برون سپاری ( Out sourceکردن) ، مقررات مربوط به زمانی که نسبت به محصول شرکت شکایت میشه ،اصول بازرسی بخشهای مختلف داروسازی رو توضیح میده.
چیزی که خیلی مهمه اینه که این قوانین پایین ترین سطح از الزامات هست. شرکتهای بزرگ دنیا مانند نوارتیس و ROCHEکه جز بزرگترین و بهترینها هستن اصولا الزاماتی بسیار سختگیرانه تر رو اجرا میکنن.
* برون سپاری یا Out source : یعنی واگذاری بخشی از فعالیت شرکت به شرکت یا آزمایشگاه دیگه. مثلا شرکت امکانات انجام آنالیز خاصی برای محصولش رو نداره. در این شرایط طی یک قراردادی این آنالیز توسط آزمایشگاه دیگه ای انجام میشه. فقط قبل از بستن قرارداد باید مطمئن بود که اون آزمایشگاه صلاحیت و مجوزهای لازم برای انجام اون تست برای محصول شما رو از سازمان غذا و دارو داره و ترجیحا بازدید بشه.
تعریف GLP
اگر به جای X در GXPحرف Lرو قرار بدیم عبارت GLP به دست میاد که مخفف
عبارت Good Laboratory Practice هست به معنای عملیات بهینه آزمایشگاهی.در این بخش، دستورالعمل های مربوط به کارهای آزمایشگاهی مربوط به مطالعات غیر بالینی یا بالینی ( stage 2&4) بیان میشه تا طبق اونها آنالیز به طور دقیق و با کیفیت انجام بشه. مثلا افراد جهت انجام آنالیز چه نکاتی رو باید رعایت کنن یا تجهیزات چه ویژگیهایی باید داشته باشند. یا نمونه برای آنالیز در چه شرایطی باید نگهداری بشه. ...
در زیر چندتا رفرنس معتبر جهت مطالعه بیشتر رو براتون مینویسم.
https://www.govinfo.gov/app/details/CFR-2011-title21-vol1/CFR-2011-title21-vol1-part58
https://www.who.int/tdr/publications/documents/glp-handbook.pdf
تعریف GSP
مخفف عبارت Good Storage Practice به معنی عملیات بهینه انبارداری. نگهداری مواد در شرکتهای داروسازی( هم شرکتهای تولیدی هم شرکتهای پخش) موضوع بسیار مهمیه. چون اگر شرایط مناسب رعایت نشه موجب تخریب ماده و کاهش کیفیت آن میشه. در این دستورالعملها نکاتی که برای انبارداری مهمه بیان شده مثلا ساختمان انبار چه ویژگی هایی باید داشته باشه، چیدمان قفسه ها به چه صورت باشه، شرایط دما و رطوبت برای هر ماده با توجه به ویژگیهای هرماده به چه صورت باید باشه، پرسنل چه نکاتی رو باید رعایت کنند و ...
تعریف GDP
مخفف عبارت Good Distribution Practice یا عملیات بهینه توزیع. وقتی محصول در شرکت دارویی تولید شد به شرکت پخش انتقال پیدا میکنه. طبق قوانین سازمان غذا و داروی ایران، شرکت تولیدی مجاز به توزیع دارو به طور مستقیم به داروخانه و بیمارستان نیست و این کار باید توسط شرکتهای پخش انجام بشه. این شرکتهای توزیع کننده هم باید استانداردهای GDP رو رعایت کنند تا کیفیت محصول در پروسه انتقال حفظ بشه.
تعریف GCP
مخفف عبارت Good Clinical Practice یا عملیات بهینه بالینی. دستورالعملهای اخلاقی، استاندارهای کیفی برای طراحی، نحوه اجرا، مانیتورینگ و گزارش دهی یک مطالعه بالینی رو بیان میکنه ( stage 3).
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3097692/
https://database.ich.org/sites/default/files/E6_R2_Addendum.pdf
