یکی ازمواردی که احتمالا اگر در واحد تضمین کیفیت مشغول کار باشید باهاش مواجه میشید بازرسی از شرکتهای ماده اولیه، مواد جانبی یا شرکتهای تولید محصولات دارویی هست. بازرسی از هر نوع شرکتی اصول مربوط به خودش رو داره ولی در بعضی از موارد این اصول یکسان هستن. هنگامی که میخواید برای بازرسی آماده بشین ابتدا باید مشخص کنید که چند نفر قرار هست در این بازرسی شرکت کنند و نقش و مسئولیت هر فرد در طی بازرسی چی هست.( Lead Auditorیا Co-Auditor یا observer). همینطور که از اسم این نقشها پیدا هست معمولا بازرس اصلی یا همون Lead Auditor مسئول بازرسی هست و برای بازرسی برنامه ریزی و هماهنگی انجام میده ،Agendaرو تهیه میکنه و در Agenda مشخص میکنه که برنامه بازرسی قراره به چه صورتی باشه، چه واحد ها و چه مدارکی قراره بررسی بشه، چه ساعتی بازرسی شروع و تموم میشه و اسامی افراد و نقششون رو هم ذکر میکنه. بهتره قبل از روز بازرسی درخواست بشه تعدادی از مدارک مانند Site Master File و لیست SOP ها ارسال بشه تا فرصت مطالعه و آشنایی کلی با ساختار شرکت مربوطه رو داشته باشین. CO-Auditorاصولا در انجام بازرسی به بازرس اصلی کمک میکنه به طور مثال میشه بازدید از سایت رو به دو بخش تقسیم کرد و بعضی از دپارتمانها توسط بازرس اصلی بررسی بشه و بعضی دیگه توسط بازرس کمکی. همین فرایند میتونه در مورد بررسی مدارک هم اتفاق بیفته. این شیوه خیلی به صرفه جویی در زمان کمک میکنه به خصوص در مورد بازرسی هایی که یک روزه هست. نقش Observerفقط مشاهده فرایند بازرسی هست و اصولا اجاره بررسی مدارک و پرسیدن سوال رو نداره. اصولا افرادی که سابقه بازرسی ندارن و میخوان فرایند بازرسی رو یاد بگیرن این نقش به اونها تعلق میگیره.
در روز بازرسی ابتدا یک جلسه معارفه شکل میگیره که بازرسان (Auditors) با افراد شرکت مربوطه (Auditee) حضور دارند و باهم آشنا میشن. بهتره شرکت مربوطه یک Presentation آماده بکنه و یک توضیح کلی در خصوص شرکت و ساختار کلی آن ارائه بده.( حتی میشه در Agendaاین مورد رو ذکر کرد که انتظار شما اینه که این Presentationآماده بشه). اگر بازرسی برای بار چندم داره از این شرکت اتفاق میفته دیگه نیازی نیست Auditee به معرفی شرکت و بیان تاریخچه ش بپردازه بهتره در این موارد تغییراتی که در ساختار فیزیکی و مدیریتی شرکت از زمان بازرسی قبلی رخ داده بیان بشه. همچنین یک دور برنامه بازرسی توسط بازرس اصلی خونده بشه تا مورد توافق طرفین قرار بگیره و اگه تغییری در فرایند یا زمان بندی بازرسی قراره اتفاق بیفته از قبل اطلاع داده بشه. اصولا بازرسی با بازدید از انبار شرکت آغاز میشه. اصول GSP (Good Storage Practice) باید چک بشه. اینکه جداسازی انبارها( انبار قرنطینه، مواد تائید شده، مواد ریکال، مواد ریجکت و مواد Return) انجام شده باشه،اینکه انبارمواد بسته بندی مثل جعبه دارو و بروشور جدا باشه ، قفل باشه و دسترسی به این بخش کاملا تحت کنترل باشه کنترل دما و رطوبت به چه شکلی هست، جنس پلت ها از چی هست، نحوه دریافت و تحویل مواد به چه صورته، بررسی پاکسازی و تمیزکاری انبار، بررسی یخچالهای موجود در انبار و اینکه آیا به سیستم آلارم مجهز هستند یا نه، فرایند Labeling مواد و تجهیزات ، وجود دستگاههای کنترل حشرات و جوندگان ( Pest control) و ..... توجه کنید اگر بخش نمونه برداری مواد هم در انبار تعبیه شده حتما این بخش هم در بازرسی گنجانده بشه و فرایندش چک بشه. این که از تجهیزات مناسب استفاده میشه، پوشش پرسنل مناسب باشه, پاکسازی و تمیزکاری به درستی انجام میشه، عملکرد هواساز درست هست و....
در طول بازرسی سعی بشه لوگ بوک ها و دستورالعمل ها هم بررسی بشه و اطمینان حاصل بشه که ثبت اطلاعات و فرایند به درستی انجام میشه.
بعد از بازرسی انبار میشه از بخش تولید دیدن کرد. در این بخش اصول GMP مثل نحوه ورود به بخش، پوشش پرسنل که باید متناسب با کلاس بندی فضای کار باشه، کنترل دما ، رطوبت و فشار هر اتاق، وضعیت /Qualification کالیبراسیون تجهیزات و دستگاهها مثل اتوکلاو یا وسل ها، چک کردن لوگ بوکها، برنامه تمیزکاری هر فضا، نحوه تحویل مواد از انبار و تمیز کاری بسته بندی های مواد تحویلی از انبار، نحوه لیبل گذاری لوله های آب و گاز،........ بررسی میشه. بازرسی از بخش بسته بندی ثانویه هم بسیار مهمه و حتما انجام بشه.
مرحله بعد بازرسی از بخش کنترل کیفیت میتونه انجام بشه. الزامات GLP باید مورد بررسی قرار بگیره. ابتدا مهمه که آزمایشگاه فیزیکوشیمیایی از بخش میکروبی کامل جدا باشه. درهر دو بخش هم باید نحوه ورود، وضعیت کالیبراسیون و Qualification, تجهیزات بررسی بشه، نحوه کنترل دما و رطوبت چک بشه، نحوه لیبلینگ مواد و ریجنت ها و بافرها حتما بررسی بشه و اینکه تاریخ مصرف این مواد و محلولها روی لیبل قید شده باشه ، لوگ بوکها هم بررسی بشه که همه اتفاقات و فرایندها به درستی ثبت و تائید شده باشه، کمد مخصوص برای محلولهای آتش زا موجود باشه و..... علاوه بر این موارد اگر کارخانه محصول استریل تولید میکنه باید بخش میکروبی از نظر داشتن تجهیزات تست استریل و اندوتوکسین، نحوه انجام promotion test میدیا و اتوکلاو جهت خنثی کردن و از بین بردن میدیا هم چک بشه.
مرحله بعد بازرسی از Facilities& utilitiesمانند هواساز، آبساز، هوای فشرده یا همون compress air و بخار تمیز یا Clean steam هست.
در بخش آبساز فرایند تولید انواع مختلف آب( PW,WFI) باید بررسی بشه اینکه از چه مراحلی برای حذف آلودگی موجود در آب استفاده میشه، برنامه تعویض فیلترها و تمیزکاری دوره ای تانکهای ذخیره آب و لوله های آب به چه صورتی هست. نحوه تست integrity فیلتر ها به چه نحوی هست. کالیبراسیون دستگاه UV یا ازن در چه وضعیتی هست و ...
در بخش هواساز باید گیج های فشار موجود در بخش چک بشه که کالیبره باشن، نحوه تعویض فیلترها و برنامه زمان بندی چک بشه، ایا سیستم مجهز به Noise Control هست. آیا داکتها تمیز هستند، آیا در زمان قطع برق کارخانه مجهز به سیتم ژنراتور هست که سریع برق رو وارد مدار کنه و از خاموش شدن هواساز و تجهیزات ضروری جلوگیری بشه،....
بعد از اتمام بازرسی بخشهای مختلف کارخانه، نوبت به بررسی مدارک میرسه. باید دقت کنین که اصولا زمان زیادی برای بازرسی وجود نداره و امکان بررسی تمامی مدارک نیست پس خیلی باید در انتخاب مدارکی که برای بررسی انتخاب میکنیم دقت کرد. اگر برای اولین بار هست که از شرکت بازدید میکنین بهتره یک سری از SOP ها مانند دستورالعمل کاپا، عدم انطباق، مدیریت تغییرات، آموزش، OOS، تعمیر و نگهداری تجهیزات،
دستورالعمل supplier qualification، rework and reprocess، مدیریت شکایات، آزادسازی محصولات، ریکال ، دسترسی به سیستم های کامپیوتری، کنترل های محیطی، خود بازرسی، ریسک آنالیز چک بشه.
یک سری از پروتکل ها مانند پروتکل مدیا فیل به همراه نتیجه آخرین مدیا فیل که در شرکت انجام شده، پروتکل validation پروسه تولید و پاکسازی و qualificationتجهیزات و دستگاههای مهم و critical( مانند هواساز، اتوکلاو یا ایزولاتور در تولید استریل) ، پروتکل پایداری ،clean room qualification، گزارش مانیتورینگ آب طی یکسال گذشته بهتره حتما بررسی بشه. اگر از سیستم های کامپوتری و برنامه خاصی برای ثبت دما و رطوبت بخش های مختلف استفاده میشه( مثل سیستم EMS/BMS) گزارش از ماه گذشته از سیستم چک بشه.
بررسی بچ رکورد هم بهتره در طی بازرسی انجام بشه و حتما سعی بشه بچ رکوردی انتخاب بشه که مربوط به محصول شما باشه. به طور مثال اگر بازرسی از یک شرکت ماده اولیه دارویی رو انجام میدید بچ رکورد ماده اولیه ای که قراره در تولید محصول شما استفاده بشه بررسی بشه.
حتما در ابتدای بازرسی نقشه material flow, personnel flow و نقشه سایت کارخانه درخواست بشه و بررسی بشه تا یک مرور کلی از سازماندهی اتاقهای هر بخش، اختلاف فشار هر اتاق به خصوص در بخش تولید صورت بگیره.
اگر برای بار چندم هست که از کارخانه یا سایت بازدید میشه حتما درطول بازدید زمانی رو برای بررسی اقدامات شرکت برای رفع عدم انطباق های بازرسی قبلی در نظر بگیرین.
در طول بازرسی کاغذ به میزان کافی و حداقل دو خودکار همراهتون باشه. اگر از تبلت یا لپ تاب استفاده میکنید مطمئن باشد که به میزان کافی شارژ داره. اصولا بردن کاغذ و خودکار یا تبلت در سایت تولید مجاز نیست و باید تصمیمی در خصوص نحوه ثبت مشاهدات اتخاذ بشه.
پس از بررسی بخش های مختلف و مدارک، جلسه ای بین بازرسان بهتره تشکیل بشه تا یافته های خودشون رو جمع آوری کنند و یک جمع بندی کلی داشته باشند. در نهایت جلسه پایانی یا wrap up با حضور اعضای اصلی تیم Auditee و بازرسان برگزار میشه. در این جلسه یافته ها و عدم انطباقهای مهم و حیاتی که در طول بازرسی به دست آمد از طرف بازرسان بیان میشه و زمان ارسال گزارش بازرسی هم در این جلسه گفته میشه.
بازرسان مطابق با روش اجرایی شرکت خود و طی هماهنگی با شرکت بازدید شده باید گزارش بازرسی خودشون رو طی زمان مشخص آماده بکنند ( اصولا 4-6 هفته) و برای شرکت بازدید شده ارسال میکنند. حتما طبقه بندی عدم انطباق ها انجام بشه(Critical-Major-Other/Minor). شرکت بازدید شده هم مطابق با این گزارش باید کاپای مربوط به عدم انطباق ها رو طی زمان مشخص آماده بکنه. اگر شرکت بازدید شده عنوان کرد که این عدم انطباق ها رفع شده حتما باید مدرکی دال بر رفع آن نشان بده. و اگر دلیل مسایلی مثل محرمانگی اطلاعات امکان ارسال این مدارک نیست باید ترتیب یک بازرسی دیگر (follow up Audit) داده بشه تا اطمینان حاصل بشه که موارد رفع شده است.
بهتره presentation شرکت که در ابتدای بازرسی ارائه شد به همراه لیست افراد شرکت کننده در جلسه معارفه و اختتامیه بازرسی دریافت بشه و ضمیمه گزارش بازرسی بشه.
در لینک زیر میتونید دو نمونه چک لیست بازرسی رو مشاهده کنید:
www.mcrhrdi.gov.in/drugs/checklist/WHOINSP-inj.pdf
