اول بهتره یه توضیح کلی مورد شرکتهای داروسازی بدم.یک سری شرکتها جز شرکتهای تولیدی هستن اینها مجوز تولید داروها رو دارن ولی نه هر چی دلشون خواست. سازمان غذا و داروی ایران براساس درخواست شرکت و تجهیزاتی که داره مجوز میده مثلا این شرکت میتونه داروی خاص مثل ضد سرطان بزنه یا داروی عمومی مثل استامینوفن( بعدا توضیح میدم چرا بعضی داروها خاص میشن). یا مثلا یه شرکت میتونه داروی تزریقی تولید بکنه یک شرکت شربت و ..... البته یه کارخانه میتونه تجهیزات و دستگاهها و خطوط تولید برای تمامی محصولات رو داشته باشه. این دیگه تصمیم هیئت مدیره شرکتهاست که بخواد هزینه بکنه و تجهیزات و خطوط مناسب تولید برای هر شکل دارویی رو فراهم بکنه.چون اصولا اشگال دارویی متفاوت به فضای مخصوص خودشون نیاز دارن.
یک سری از شرکتها وارداتی هستن یعنی مجوز دارن که دارویی رو از شرکتهای خارجی وارد بکنن. که تمام این پروسه باید با دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو باشه.شرکت وارداتی هیچ تغییری در بسته بندی دارو انجام نمیده مگر اینکه مجوز داشته باشه که secondary packaging یا بسته بندی ثانویه بکنه( نگران نباشین همه این اصطلاحات رو توضیح میدم)
یه سری داروها به صورت فوریتی وارد میشن. سازمان غذا و دارو هر ماه یه لیستی میفرسته برای تمامی شرکتها و یه سری داروهایی که به دلایل متفاوت کمبود شده رو اعلام می کنه و شرکتهایی که امکان وارداتش رو دارن درخواست میدن و سازمان تمامی این درخواستها رو بررسی میکنه و به شرکتی مجوز میده که اون دارو رو تامین کنه.
یه سری از شرکتها در زمینه فراورده های طبیعی و مکمل فعال هستن و این داروها و فراورده ها رو وارد یا تولید می کنن. کلا قوانین سازمان غذا و دارو در خصوص این دسته از فراورده ها سهل گیرانه تر از داروهای شیمیایی هست.
سازمان غذا و دارو واقع در خیابان فخر رازی یه ساختمان 7 طبقه ای هست که شامل ادارات متفاوته. دوستانی تو شرکتهای مکمل کار میکنن ادارات مربوط به این بخش تو طبقه اول هست. اون عزیزانی که با شرکتهای تولید و وارداتی داروهای شیمیایی کار میکنن بیشتر با طبقات 6 و 7 کار دارن. طبقه 6 اداره برنامه ریزی، قیمت گذاری، دریافت مجوزهای فوریتی و ... رو انجام میده. طبقه 7 اداره ثبت و صدور دارو، اداره بازرسی ، ادراه بیولوژیک و اداره ماده اولیه هست.
سایر طبقات اداره ملزومات، داروهای تحت کنترل و مخدر، بالینی و ... هست .
من چون تمام سابقه کاریم در شرکتهای تولیدی داروهای شیمیایی گذشته پس اطلاعاتم مربوط به این حوزه هست و بیشتر این صفحه به درد دوستانی که در این زمینه کار میکنن میخوره .
چیزی که تمامی شرکتها باید داشته باشن و اول تمام بازرسی ها چک میشه چارت سازمانی هست. چارت سازمانی نشون میده این شرکت از چه واحد هایی تشکیل شده و ارتباط این واحد ها باهم به چه صورته. یک نمونه چارت سازمانی رو در شکل زیر نشون میدم:
یه شرکت تولیدی دارو شامل بخش های متفاوت است مثل:
مدیریت( management)، تضمین کیفیت یا quality assurance، ازمایشگاه یا quality control، تولید، R&D که مخفف research and development است، HSEکه مخفف Health-safety-environment به معنی بهداشت ، ایمنی و محیط زیست است، بخش های مالی و اداری، بازرگانی، بازاریابی و فروش(Sales & marketing)، توسعه کسب و کار( business development)، رگولاتوری، حراست، صادرات،برنامه ریزی و انبار، IT، واحد فنی مهندسی است . حالا ممکنه شرکتها براساس تعاریف و چارت سازمانی شون واحدهای دیگه هم داشته باشن.
حالا یه توضیح کلی و مختصر در مورد هر واحد میدم:
واحد مدیریت: که مربوط به مدیرعامل میشه. طبق استانداردهای جهانی مدیرعامل مدیر کیفیت هم محسوب میشه.( حالا کم کم اشنا تر میشین). اگر مدیرعامل در کارخانه حضور دایم نداشته باشه میتونه فردی رو به عنوان مدیر کارخانه که گاهی به اسم معاون اجرایی هم شناخته میشه انتخاب کنه.
تضمین کیفیت (QA) : هر محصولی که قراره تولید بشه باید مطمئن باشیم که ایمن، کارا و اثربخشه. کیفیت باید در تمامی فرایندهای شرکت مثل انتخاب ماده اولیه و جانبی،خطوط و تجهیزات و فضاهای تولید، تولید محصول، نحوه ازمایش مواد، نحوه توزیع و انبارداری محصول و سایر مواد ،نحوه کار پرسنل ، نظافت اجرا بشه. مسئول فنی که در بسیاری از شرکتها مدیر تضمین هم هست مسئول این بخش است که برای شرکتهای داروی شیمیایی حتما باید داروساز باشه.( شرح وظایف افراد کلیدی رو بعدا مفصل میگم.) پرسنل تضمین کیفیت برای اطمینان از کیفیت محصول از ابزارها و روشهای متفاوت استفاده میکنند که کم کم با این روشها و ابزارها اشناتون میکنم.
کنترل کیفیت(QC) : این واحد مسئول انجام انالیز ماده اولیه، محصول نهایی و مواد جانبی و کلا هر چیزی که نیاز به ازمایش داشته باشه هست. شرکتهای داروسازی این بخش رو به دو قسمت فیزیکوشیمیایی و میکروبی تقسیم میکنن چون نیاز به فضا و استاندارد جدا داره. مدیر ازمایشگاه برای شرکت دارویی باید داروساز باشه.
