روشهای اجرایی استاندارد یا SOP
یا standard operation procedureیکی از مدارک مهم در صنعت داروسازی است که نحوه انجام هر کار را به طور مختصر، به زبان ساده و قدم به قدم توضیح میده. هدف از SOP این هست که کارها با یک استاندارد مشخص و یکدست انجام بشه و هرکس مطابق سلیقه و میل شخصی عمل نکنه. وقتی بازرسی توسط ارگانهای نظارتی انجام میشه برای هر پروسه ای ابتدا SOP اون پروسه رو بررسی میکنن و اگر بخشی از کار به صورتی انجام بشه که در SOP قید نشده باشه از شرکت ایراد میگیرن.
این روشهای اجرایی باید حاوی اطلاعات زیر باشند:
1) در همه آنها نام و نام خانوادگی، سمت فردی که این مدرک رو تهیه و تائید کرده مشخص باشه و اون فرد باید امضا بکنه. همه SOP ها باید تاریخ اجرا و تاریخ بازنگری و عنوان داشته باشن.
2) همچنین SOP ها در بازه ی زمانی مشخص باید مجدد بازنگری بشن و اگر نیاز بود( مثلا اگر پروسه تغییر کرده بود یا فرد تهیه کننده یا تائید کننده عوض شده بود) تغییرات باید اعمال بشه و مجدد توسط افراد امضا بشه و در جدولی باید توضیح داده بشه که علت بازنگری چی بوده و تاریخ بازنگری چه زمانی بوده.
3) هدف از تدوین این SOP باید شرح داده بشه مثلا بیان بشه هدف از این SOP نحوه ارزیابی تامین کنندگان ماده اولیه است.
4) دامنه کاربرد این SOP در شرکت باید مشخص باشه. یعنی تعیین بشه چه بخشهایی از شرکت باید این SOP رو در واحدشون نگه دارن و ازش استفاده کنن.
5) فردی که مسئولیت اجرای SOP و مسئولیت بر نحوه اجرای صحیح هر SOP رو برعهده داره باید مشخص باشه.
6) اگر در متن SOP از اصطلاح یا کلمه خاصی یا واژه مخفف استفاده شده که نیاز به توضیح بیشتر داره باید آورده بشه.
7) اگر از تجهیزات یا وسایل خاصی نیاز هست که برای انجام اون کار استفاده بشه باید نوشته بشه. مثلا شما در حال تهیه SOP در خصوص نحوه انجام نمونه برداری از محصول نهایی هستید و برای اینکار نیاز به دستکش یا ماسک هست . در این بخش باید این وسایل قید بشه.
8) شرح عملیات: در این بخش به صورت کامل و با جزئیات مراحل انجام کار بیان میشه. باید دقت بشه در این بخش کلیه پروسه کاری باید پوشش داده بشه به طوری که وقتی اوپراتور یا فرد در مرحله اجرا بخواد اون کار رو انجام بده هیچ عملی خارج از SOPنباشه.
9) مرجع: SOP ها باید طبق یک استانداری تهیه بشن. این میتونه شامل استاندارد بین المللی ، ایزو ، استانداردهای داخلی شرکت که با نظر مدیران کیفی و انجام بررسی های کامل به دست آمده باشه.
10 ) توزیع نسخ: این که این SOP باید توسط چه بخشهایی رعایت بشه در این بخش مشخص میشه و یک نسخه بعد از تائید و امضا در اختیار واحد مربوطه قرار داده میشه.
11) پیوست: اگر SOP حاوی چک لیست یا فرم یا پیوست خاصی هست کد اون در این بخش آورده میشه.
نسخه اصلی از تمامی SOP مورد استفاده در شرکت به عنوان Master SOPs توسط مسئول مستندات واحد تضمین کیفیت نگهداری میشه.
نکته مهم اینه که SOP باید به زبان مادری در هر کشوری تهیه بشه و در اختیار پرسنل کارخانه و شرکت قرار داده بشه.
در مقاله زیر در خصوص SOP و بخشهای آن به طور جامع و کامل توضیح داده شده که برای تکمیل اطلاعات مطالعه ش توصیه میشه.
http://www.iosrphr.org/papers/v5i1/Version-2/E0512029036.pdf
(Guidance for Preparing Standard Operating Procedures (Sops))
سیستم مدیریت کیفیت یا Quality System Management
یکی از مباحث اصلی کیفیت در شرکتهای داروسازی، داشتن سیستم مدیریت کیفیت کارا است. هدف از اجرای این سیستم تامین داروی با کیفیت برای بیماران هست. مدیرعامل که مسئول طراحی و اجرای سیستم کیفیت در شرکته با نظارت کلی بر بخشهای مختلف از کیفیت محصول اطمینان پیدا میکنه.
سیستم مدیریت کیفیت از 5 بخش تشکیل شده:
1) مدیریت ریسک های کیفیتی ( Quality Risk Management)
اول بهتره ریسک رو تعریف کنیم. ریسک، شدت خطر بالقوه( potential Harm) در احتمال وقوعش هست. یعنی خطری که اگه کنترل نشه ممکنه برای کیفیت ایجاد مشکل بکنه. اول مهم هست که ما این خطر رو بشناسیم . هر شرکت موظفه یک تیم برای ارزیابی خطر در شرکت داشته باشه. هر اقدام و تغییری بخواد در فرایندها اتفاق بیفته حتما قبلش باید توسط این تیم ارزیابی و تحلیل بشه که آیا این تغییر خطری برای محصول، یا پرسنل، یا بیمار داره یا نه. اگر به این نتیجه رسیدن که این تغییر یا مسئله خطرناک هست باید بررسی بشه که آیا میشه کاری کرد که این خطر رو کنترل کرد و شدتش رو کاهش داد. در ارزیابی ریسک 3 عامل مهم وجود داره: 1) شدت خطر( severity)
2) احتمال خطر( probability)
3) امکان شناسایی خطر( detectability)
هنگام بررسی یک موضوع هر سه عامل باید شناسایی و ارزیابی بشه.
مثلا فرض کنید که شرکت تصمیم داره حجم تولید برای یک محصولش رو افزایش بده. ابتدا باید تیم ارزیابی ریسک بررسی بکنه که این تغییر چه ریسکهایی داره. شدت هر ریسک چقدر بالاست. احتمال وقوع این خطر چقدر هست و اگر این اتفاق بیفته آیا قابل شناسایی توسط پرسنل یا به وسیله آنالیز ماده یا روشهای دیگه هست یا نه. هرچقدر امکان شناسایی ریسک پایین تر باشه ریسک خطرناکتره.
گایدلاین ICH Q9 به طور مفصل در مورد مدیریت ریسک و ابزارهای ارزیابی و تحلیل و مراحل شناسایی ریسک توضیح داده.
2) بررسی کیفیت دارو Product Quality Review( PQR) :
یکی از مباحث مهم سیستم مدیریت کیفیت هست. هر شرکت تیمی مربوط به این بخش باید داشته باشه . ابتدا بخش PQR تضمین کیفیت، پرونده هر دارو را طی یکسال بررسی میکنه. به طور مثال برگه آنالیزتمامی مواد اولیه و جانبی که برای اون دارو در اون سال استفاده شده، برگه آنالیز آبی که در پروسه به کار رفته، برگه آنالیز محصول نهایی ، و موارد مهم دیگه. بعد برای هر آیتم نموداری رسم میشه تا مشخص بشه آیا variation وجود داره یا نه. مثلا فرض کنید یکی از آیتم های آنالیز محصول نهایی کنترل pH باشه. این بخش موظفه نتایج pH محصول طی یک سال رو در نمودار رسم کنه. ممکنه رنج مورد تائید در برگه آنالیز بین 3 تا 7 باشه و طبق اون تمامی محصولها مورد تائید هستن ولی وقتی نمودار رسم میشه مشخص میشه مثلا در اوایل سال محصول مورد نظر pH نزدیک به 6 داشته ولی به مرور افت pH مشاهده میشه به طوری که داره به 3 نزدیک میشه. این به ما نشون میده که برای محصول داره مشکلی پیش میاد و ممکنه به مرور محصول از کیفیت مطلوب خارج بشه و حتی ریجکت بشه. تیم PQR با این داده ها قبل از بروز مشکل میتونه متوجه مسئله بشه و اون رو شناسایی و در صورت لزوم رفع بکنه.
3) کنترل کیفیت
5) تضمین کیفیت:
مسئول فنی و مدیر تضمین کیفیت با نظارت مستقیم بر فرایندهای تولید محصول و ارائه گزارش منظم به مدیرعامل ، او را در جریان روند کیفیت شرکت قرار میدهند.
برای اجرای موثر سیستم مدیریت کیفیت وجود منابع مالی و انسانی آموزش دیده و کافی و همچنین مواد، تجهیزات و فضای مناسب برای فرایند تولید محصول لازمه. سیاست( policy) کیفی در سازمان باید تعریف بشه و تمامی پرسنل باید از اون آگاه باشن.همچنین وظایف برای هر فرد باید تعیین بشه و به صورت مکتوب تحت نام شرح وظایف فرد در شرکت موجود باشه.
همچنین هر سال جلسه ای با حضور مدیرعامل جهت بررسی سیستم مدیریت کیفیت باید در شرکت برگزار بشه تا کاستی ها در هر بخش مشخص و برای رفع آن برنامه ریزی بشه.
گایدلاین ICH Q10 سیستم مدیریت کیفیت رو به طور کامل توضیح داده که در زیر لینکش رو میزارم.
نظامنامه کیفیت یا Quality Manual
تمامی مراحل سیستم مدیریت کیفیت که در بالا توضیح داده شد به صورت مکتوب با جزئیات در این مدرک بیان میشه. نظامنامه کیفیت یکی از مدارک مهم بخش کیفیت در داروسازی میباشد. جز اسناد محرمانه شرکت است و هرگونه کپی برداری یا اعمال تغییرات در آن با مجوز مدیرعامل باید انجام شود. تصویب کننده نهایی این مدرک باید مدیرعامل باشه و باید حتما توسط مدیرعامل امضا بشه.
اگر مایل به مطالعه در خصوص مطالب دیگه در حوزه دارو هستین میتونین به لینکهای زیر مراجعه کنید:
