در بعضی موارد ما ممکنه برخی از کارهای مربوط به شرکت رو به شرکت دیگه ای برون سپاری یا همون outsourceکنیم. این میتونه شامل بخشی از فرآیند تولید باشه یا آزمایشگاه، انبارداری، نگهداری یا آرشیو مدارک، بسته بندی، یا هر کار دیگه ای. در این زمان ما نیاز داریم که یک قرارداد جامع بین شرکت خودمون و شرکت مقابل تهیه کنیم. مهم نیست که این قرارداد از سوی کدوم یک از طرفین تهیه بشه. مهم اینه که محتوا و مفاد قرارداد کامل باشه و تمام بخشهای مربوط به حوزه کیفیت رو در بر بگیره و مسئولیتهای طرفین واضح و شفاف بیان بشه. اما یه قرارداد خوب باید شامل چه بخشهایی باشه:
اول اینکه به کسی که داره کاری رو برون سپاری میکنه میگن contract giver و به طرف مقابل که قراره اون کار رو برای ما انجام بده میگن contract acceptor. خوبه که این اصطلاحات رو بدونین چون تو بعضی از گایدلاین ها اومده. زمانی شرکت باید به مرحله بستن قرارداد برسه که بخش تضمین کیفیت بررسی های کامل رو انجام داده باشه. مطمئن شده باشه که شرکت مقابل از امکانات کافی از نظر دستگاه ، نیروی انسانی و دانش فنی برخورداره. این میتونه با ارسال پرسشنامه کامل و بررسی کامل اون باشه و اینکه از شرکت مقابل درخواست کنیم شرکتش رو برامون معرفی کامل بکنه یا اینکه مدارکی دال بر کیفیت بالای شرکت به ما ارائه بده که این میتونه مثلا شامل دریافت گواهی نامه های GMPیا کیفی دیگه باشه. در مواردی که کاری که میخوایم برون سپاری بکنیم خیلی حساسه حتما باید از شرکت مقابل بازرسی صورت بگیره. اینکه آیا حتما باید بازرسی بکنیم یا فقط به دریافت مدارک و پرسشنامه میشه اکتفا کرد رو حتما باید با ارزیابی ریسک بهش رسید و حتما توصیه میشه شرکتها دستورالعمل مربوط به نحوه احراز کیفیت شرکتهای برون سپاری رو داشته باشن و توی اون معیارهای ارزیابی رو مشخص کنن. بهتره که شرکتهای طرف قرارداد از نظر مهم بودن فعالیتشون و Criticalityطبقه بندی بشن و توضیح داده بشه که روش شرکت برای احراز کیفیت شرکتها و فعالیت های برون سپاری چیه. وقتی به مرحله قرارداد رسیدیم، محتوای قرارداد و مواردی که درونش عنوان میکنیم باید مطابق با فعالیت باشه.چند تا از موارد مهم رو در پایین ذکر میکنم:
ابتدا باید آدرس هر دو شرکت و راه ارتباطی با افرادی که در مواقع اضطراری باید بهشون دسترسی داشت در قرارداد ذکر بشه.
موضوع و هدف قرارداد و نوع فعالیت قید بشه.( Scope and purpose)
گاهی در متن قرارداد از اصطلاحات خاصی استفاده میشه. حتما در بخش اول قرارداد سعی بشه این اصطلاحات تعریف بشه تا دو طرف درک یکسانی ازش داشته باشن.
حتما مشخص بشه که شرکت قبول کننده فعالیت باید شرکت شما رو در صورت هرگونه تغییر در فرآیند( Change) یا بروز عدم انطباق( Deviation, OOS,OOT) آگاه بکنه و اینکه شیوه اطلاع رسانی چطور باشه و طی چه مدت این اطلاع رسانی باید اتفاق بیفته هم باید مشخص بشه به طور مثال برای عدم انطباق های بحرانی اطلاع رسانی باید خیلی سریع اتفاق بیفته و همچنین خوبه که این رو هم معین کنیم که شرکت طرف قرارداد طی چه مدت باید بررسی های لازم در مورد علت بروز عدم انطباق و راه حلش برای رفعش و عدم بروز مجددش رو به شما ارائه بده.
شما اجازه بازرسی از شرکت طرف قرارداد رو داشته باشین و در هر بار بازرسی چند بازرس و طی چند روز میتونن بازرسی رو انجام بدن هم بهتره مشخص بشه.
مشخص بشه که مدارک در شرکت طرف قرارداد تا چند سال باید نگهداری بشه
شرکت طرف قرارداد موظفه از احراز کیفیت تمامی تجهیزات و فرآیندهاش مطمئن بشه
شرکت طرف قرارداد اجازه نداره بدون اطلاع شما و دریافت تاییدیه کتبی ازتون، فعالیتی رو به شرکت دیگه بسپره
شرکت طرف قرارداد باید از آموزش پرسنلش اطمینان داشته باشه و برنامه سالانه آموزشی داشته باشه
شرکت طرف قرارداد باید تمامی استانداردهای مربوط به CGXP رو رعایت کنه.
بهتره این رو هم مشخص کنین که اگه شرکت قرارداد از طرف سازمان غذا رو دارو با نهاد نظارتی دیگه بازرسی داشته، آیا باید شما رو از نتیجه بازرسی آگاه بکنه یا نه.
اگه شرکت طرف قرارداد موظف به آماده کردن یک سری مدارک مثل پروتکل مربوط به پاکسازی خط، Specificationآنالیز مواد دارویی، تهیه پروتکل و گزارش نهایی آنالیز مواد، پروتکل پایداری مواد، یا هر مدرک دیگه ای هست باید مشخص بشه که در تمامی مراحل شما رو در جریان بزاره و قبل از اجرای اون پروتکل روی فرآیندی که روی محصول یا فعالیت شرکت شما تاثیر میزاره حتما از شما تائیدیه بگیره.
اینکه چه افرادی از سمت دو شرکت باید قرارداد رو مرور و امضا کنن بستگی به سیاست شرکت و محتوای قرارداد داره. حتما در طی فرایند تهیه قرارداد از تیم لگال ( legal) و رگولاتوری کمک بگیرین. حتما افراد متخصص مربوط به فعالیتی که قراره برون سپاری بشه قرارداد رو قبل از امضا مطالعه کنن و نظراتشون اعمال بشه.
بهتره قراردادها در بازه زمانی مشخص( مثلا هر سه سال) مجدد مرور بشه. این بازه زمانی کاملا بستگی به شرکت شما داره ولی بهتره حتما در SOP شرکت مشخص بشه. اگر هر تغییری در تیم شرکت که اسمشون در قرارداد ذکر شده به خصوص به عنوان contact personرخ بده باید به اطلاع طرفین رسونده بشه و اگه امکان داره قرارداد هم اصلاح بشه.
این رو به یاد داشته باشین که هرچند ممکنه شما فعالیتی رو به شرکت دیگه ای برون سپاری کنید ولی مسئولیت نهایی کیفیت دارو با شماست چون دارنده و صاحب پروانه دارو هستین. پس بسیار باید در انتخاب شرکت طرف قرارداد و التزامش به قوانین کیفی دارو دقت کنین.
همچنین طبق توصیه FDAبهتره در قرارداد کیفیت، بحث های مالی، یا بیزینسی، مسائل مربوط به فروش، قیمت گذاری و به طور کلی مواردی غیر از بحث های کیفی بیان نشه و در قراردادهای دیگه ای بحث بشه.
گایدلاین FDA هم میتونه مرجع خوبی برای مطالعه بیشتر در زمینه تهیه قرارداد کیفی و مواردی که باید در نظر بگیریم باشه:
Contract Manufacturing Arrangements for Drugs: Quality Agreements Guidance for Industry: November 2016
اگر مایل به مطالعه در خصوص سایر موارد کیفی در حوزه صنعت دارو هستین میتونین در سایت ویرگول من رو دنبال کنین.
