نگارش روش استاندارد اجرایی (SOP)

میدونین که یه شرکت داروسازی از همون ابتدای راه اندازی، باید یک سری دستورالعمل های کیفی رو داشته باشه و بتونه در بازرسی به بازرسان نشون بده. اینکه این دستورالعمل ها که به Standard Operation Practice یا به اختصار SOP هم معروف هستن، چطوری باید نوشته بشه و شامل چه مواردی باشه، موضوعی هست که میخوام تو این پست بهش بپردازم. داشتن دستورالعمل های جامع در یک شرکت میتونه به ارتقای سیستم کیفی و کاهش خطاهای فرآیندی کمک ویژه ای بکنه. اگه در بازرسی هایی که انجام میدین دقت کرده باشین، خیلی از مشکلاتی که شرکت در انجام پروسه باهاش مواجه میشه، به علت عدم شفافیت دستورالعمل ها و یا عدم رعایت دستور العمل توسط افراد هست. پس این موضوع و آموزش دستورالعمل ها باید به شدت در شرکتها جدی گرفته بشه.

بریم برسیم به روش نگارش:

اول اینکه بهتره برای تمامی دستورالعمل ها از یک template مشخص که دارای اسم و آرم شرکت، کد دستورالعمل، شماره ورژن، تاریخی که این دستورالعمل قابل اجراست، استفاده بشه و اینکه تمامی صفحات شماره داشته باشن. همچنین نام نویسنده، تائید کننده و تصویب کننده هم باید برای همه دستورالعمل ها مشخص باشه. باید فهرست محتوای SOP و اینکه هر بخش رو میشه در کدوم صفحه پیدا کرد رو هم مشخص کرد.

حالا محتوای دستورالعمل چی باید باشه؟

1) در بخش اول باید هدف ( Purpose) از نگارش دستورالعمل رو بیان کنیم. به طور مثال ما میخوایم دستورالعملی برای پروسه بررسی شکایات در شرکت تهیه کنیم. در بخش هدف باید بنویسیم که منظور ما از نگارش این دستورالعمل ، مشخص کردن پروسه مدیریت شکایات در شرکت هست و اینکه قراره مراحل بررسی شکایت از زمان دریافت تا رفعش توضیح داده بشه.

2) مرحله بعد نوشتن دامنه یا Scop دستورالعمل هست، اینکه مثلا این دستورالعمل برای شکایت در خصوص محصولات موجود در بازار که از داروخانه، بیمارستان، پزشک، پرستار یا بیمار دریافت شده قراره رسیدگی کنه. همچنین میشه در این بخش مشخص کنیم که چه کسانی در داخل و یا خارج از شرکت باید مطابق با این دستورالعمل عمل بکنن.

3) در بخش بعدی میشه مسئولیت ها رو مشخص کرد. اینکه برای هر فعالیت چه کسی مسئولیت کلی رو برعهده داره. میتونین مسئولیت های جز به جز رو، در بخش های بعدی که دارین پروسه کار رو توضیح میدین بیارین. در این بخش فقط میتونین مسئول کلی این فرآیند رو بهش اشاره کنین.

4) در بخش اختصارات و تعاریف میتونین اختصاراتی که قراره در متن دستورالعمل استفاده کنین رو شرح بدین. مثلا این که DS/DP مخفف چی هست. همچنین شاید نیاز باشه در مورد بعضی از کلمات تخصصی هم توضیح داده بشه که میتونین در همین جا بهش بپردازین.

5) حالا رسیدیم به بخش اصلی که توضیح پروسه هست. در این بخش باید به طور کامل، کل فرآیند رو از ابتدا تا انتها تعریف کنین. همیشه یادتون باشه که طوری فرآیند رو شرح بدین که اگر کسی از بخش دیگه با اطلاعات کم، این دستورالعمل رو بخونه بتونه به درستی اون رو اجرا کنه. پس یعنی دستورالعمل هم باید به زبان ساده و قابل درک نوشته بشه هم باید جامع و کامل باشه. اینکه حالا تصمیم بگیرین پروسه رو به صورت مرحله بندی شده توضیح بدین یا در قالب جدول یا چارت، دیگه تصمیم خودتونه. باید ببینین در شرکت شما کدوم مدل قابل درک تر و مورد پذیرش تره. در همین قسمت هم شما میتونین مسئول هر فعالیت رو هم مشخص کنین. مثلا در دستورالعمل شکایت چه کسی مسئول دریافت شکایت هست. اگر جلسه ای قراره در این خصوص تشکیل بشه، چه کسی مسئول هماهنگی جلسه یا نوشتن صورت جلسه هست. یعنی در این بخش باید به طور کامل و مشخص وظایف و فرد مسئول مشخص بشه.

6) اگر برای انجام دستورالعمل، از فرم های خاصی قراره استفاده بشه، باید در دستورالعمل توضیح داده بشه که این فرم ها قراره در کجا نگهداری یا ثبت بشه.

7) دستورالعمل ها ها باید طبق یک استانداری تهیه بشن. این میتونه شامل استاندارد بین المللی ، ایزو ، استانداردهای داخلی شرکت که با نظر مدیران کیفی و انجام بررسی های کامل به دست آمده باشه. اینکه از چه منابعی در تهیه این دستورالعمل استفاده کردیم هم باید در انتهای SOP بهشون اشاره کنیم و منابع رو قید کنیم.

• دستورالعمل ها در بازه ی زمانی مشخص باید مجدد بازنگری بشن و اگر نیاز بود( مثلا اگرتغییری در پروسه اتفاق افتاده) تغییرات باید اعمال بشه و مجدد توسط افراد امضا بشه و در جدولی باید توضیح داده بشه که علت بازنگری چی بوده و تاریخ بازنگری چه زمانی بوده.
• اگر دستور العمل مربوط به فعالیتی هست که نیاز به استقاده از تجهیزات داره ، میشه بخشی به اسم تجهیزات در نظر گرفت و این رو توضیح داد. مثلا شما در حال تهیه SOP در خصوص نحوه انجام نمونه برداری از محصول نهایی هستید و برای اینکار نیاز به دستکش یا ماسک هست . در این بخش باید این وسایل قید بشه.
• شرکت باید مشخص بکنه که هر چند وقت هر دستورالعملی باید مجدد بررسی بشه که آیا نیاز به ویرایش داره یا خیر. مثلا هر 2 سال. در این صورت میتونیم مطمئن بشیم که محتوای تمامی دستورالعمل ها کاملا به روز هست و مطابقت کامل با فرآیندی که داره انجام میشه، داره.
• بهتره شرکت یک لیست کامل از کل دستورالعمل ها با کد، شماره ویرایش، تاریخ اجرایی شدن، داشته باشه. چون اصولا توسط بازرسان این لیست مشاهده میشه.

 سعی کنید دستورالعملهای شرکتتون خیلی طولانی نباشه چون اصولا تمرکز افراد و یادگیریشون برای دستورالعمل های طولانی، خیلی بالا نیست و ممکنه دقتشون کاهش پیدا بکنه.

در هر بار ویرایش دستورالعمل یا نوشتن دستورالعمل تازه، سیستمی باید در شرکت وجود داشته باشه تا به افراد مرتبط اطلاع داده بشه و اینکه این افراد دسترسی داشته باشن تا بتونن این دستورالعمل رو مطالعه کنن. بهتره از زمان امضای نهایی دستورالعمل تا اجرایی شدنش یک بازه زمانی برای آموزش این دستورالعمل درنظر گرفته بشه( مثلا بازه یک ماه) تا افراد مرتبط در این مدت فرصت مطالعه و سوال و جواب رو داشته باشن. برای اینکه مطمئن بشین که این دستورالعمل توسط افراد مرتبط مطالعه و به طور کامل درک شده میتونین تعدادی سوال ( مثلا 5 سوال) طرح کنین و هر فرد موظف باشه بعد از مطالعه ی دستورالعمل، حداقل به 80% این سوالات جواب درست بده.

در مقاله زیر در خصوص SOP و بخشهای آن به طور جامع و کامل توضیح داده شده که برای تکمیل اطلاعات مطالعه ش توصیه میشه.

http://www.iosrphr.org/papers/v5i1/Version-2/E0512029036.pdf