افزایش دانش بنیادی در مورد سلامت انسان و مکانیسم های بیماری در نیمه دوم این قرن به قدری سریع بوده است که اغلب ما را به عنوان زندگی در دوران انقلاب بیولوژیکی توصیف می کنند. با روحیه فرانسیس بیکن که مشاهده کرد جوهر واقعی پیشرفت در به کارگیری دانش علمی برای بهبود وضعیت انسانی است، جامعه ما در چند دهه گذشته به نوآوری زیست پزشکی و نوید آن برای بهبود مدیریت سلامت و بیماری اهمیت داده است. . پیشرفت های سریع در تحقیقات زیست پزشکی در واقع توسعه بسیاری از فناوری های پزشکی موثر را تحریک کرده است، اما ترجمه آنها به استفاده بالینی مسائل پیچیده پزشکی، اقتصادی و اجتماعی را ایجاد کرده است. ظهور این مسائل - همانطور که با توسعه داروهای جدید سندرم نقص ایمنی اکتسابی (ایدز) نشان داده شده است - علاقه جدیدی را به نوآوری پزشکی برمی انگیزد: چگونه رخ می دهد، چه چیزی می توان از آن انتظار داشت، و چگونه ممکن است بهبود یابد.
نوآوری فناورانه در پزشکی طیف وسیعی از رویدادها را در بر می گیرد که توسط آنها یک فناوری پزشکی جدید کشف یا اختراع می شود، توسعه می یابد و در مراقبت های بهداشتی منتشر می شود. یکی از آسیب‌پذیرترین حلقه‌ها در این زنجیره نوآوری امروز، مرحله توسعه، "D" تحقیق و توسعه است که در آن یافته‌های تحقیقاتی در عمل بالینی آورده می‌شوند. به طور خاص، توسعه فناوری پزشکی را می توان به عنوان یک فرآیند چند مرحله ای تعریف کرد که از طریق آن یک عامل بیولوژیکی یا شیمیایی جدید، نمونه اولیه دستگاه پزشکی یا روش بالینی از نظر فنی اصلاح و ارزیابی بالینی می شود تا زمانی که برای استفاده عمومی در نظر گرفته شود. اگرچه این تعریف یک فرآیند سازمان یافته و سیستماتیک را پیشنهاد می کند، بسیاری از فعالیت های رشدی در واقع به شیوه ای غیر منظم در عمل بالینی روزمره رخ می دهد.
در میان بسیاری از عوامل مؤثر بر توسعه، معیارها و روش‌های ارزیابی بالینی به طور فزاینده‌ای به عوامل تعیین‌کننده چگونگی و در واقع اینکه آیا فناوری‌های جدید پزشکی توسعه می‌یابند تبدیل شده‌اند. این جلد اول از کمیته مؤسسه پزشکی (IOM) در مورد نوآوری های تکنولوژیکی در پزشکی بر تعامل بین استراتژی های ارزیابی بالینی و توسعه داروها، دستگاه ها و روش های بالینی جدید تمرکز دارد.
پیشنهاد مطالعه : خرید تجهیزات پزشکی
قرار دادن ارزیابی بالینی در زمینه
دو ملاحظة عمده در انتخاب موضوع این جلد تأثیر گذاشت. اولین مورد، ظهور نگرانی های گسترده در مورد روشی است که در آن فناوری های جدید پزشکی از نظر بالینی در طول فرآیند توسعه ارزیابی می شوند. به عنوان مثال، توسعه داروها برای بیماری‌های تهدیدکننده زندگی موضوع گزارش‌های گسترده در ادبیات حرفه‌ای و مطبوعات روزانه و همچنین موضوعی برای بحث جدی در مورد سیاست‌گذاری شده است. یک مسئله کلیدی این است که آیا الزامات ارزیابی قبل از بازاریابی حاکم بر توسعه دارو به اندازه کافی انعطاف پذیر هستند یا در مورد داروهای بیماری های کشنده مانند سرطان یا ایدز به اندازه کافی انعطاف پذیر تفسیر می شوند. برای مثال، ممکن است سوال شود که آیا و چه زمانی نقاط پایانی میانی، به جای بقا، باید در کارآزمایی‌های قبل از تایید ارزیابی شوند. قانون غذا، دارو و آرایشی و بهداشتی برای تفسیر ذهنی اصطلاحات «ایمنی» و «اثربخشی» در تعیین نسبت ریسک به فایده قابل قبول برای یک تصمیم تأیید بازاریابی، فاصله قابل‌توجهی را می‌دهد. 2 اما به دلیل فشارهای اجتماعی و سیاسی برای کاهش ریسک اساساً به صفر، الزامات قبل از بازاریابی در طول زمان به طور فزاینده‌ای دقیق شده است. اگرچه سیستم حاصل اطلاعات مهمی در مورد اثربخشی و ایمنی داروهای جدید ارائه کرده است، اما روند توسعه قبل از بازاریابی را نیز به میزان قابل توجهی طولانی کرده است. به‌علاوه، علیرغم این افزایش، به وضوح هیچ تصمیم تأیید «خطر صفر» وجود ندارد. به عنوان مثال، تشخیص اثرات نامطلوب تاخیری یا نادر (کمتر از 1:10000) مستلزم دوره های بسیار طولانی آزمایش یا قرار گرفتن در معرض هزاران بیمار است. علاوه بر این، اطلاعات درمانی ارزشمند در مورد خطرات و مزایای یک داروی جدید ممکن است تنها پس از انتشار آن در محیط اغلب کثیف استفاده عمومی ظاهر شود. به عنوان مثال، در دوره 1982-1986، شش داروی جدید تأیید شده اندکی پس از معرفی حذف شدند و پنج داروی دیگر علیرغم ارزیابی دقیق قبل از بازاریابی، نیاز به برچسب‌گذاری مجدد داشتند (1). یک مثال کلاسیک از عوارض جانبی که ممکن است تشخیص آن در شرایط کنترل شده با دقت آزمایشات قبل از تایید دشوار باشد، فشار خون حاد ناشی از داروی ضد افسردگی ترانیل سیپرومین است که اگر بیمار نوع خاصی از پنیر را بخورد. پاسخ سنتی به درک اینکه مصرف دارو ممکن است یک تجارت پرخطر باشد، افزایش الزامات قبل از بازاریابی برای ارزیابی بالینی بوده است. اکنون زمان آن است که بپرسیم که آیا این استراتژی مناسب باقی خواهد ماند یا اینکه آیا به نقطه ای از بازده کاهش یافته رسیده است، و آیا تغییر در تاکید به کسب اطلاعات در محیط بالینی پس از بازاریابی مناسب تر نخواهد بود.
